- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03868020
Fluciclovina F18 PET/CT nell'identificazione dell'origine del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in pazienti con malattia del nodo cervicale metastatico
Studio pilota sulla TC PET con fluciclovina 18F nell'identificazione del primario in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo primario sconosciuto che presenta una malattia del nodo cervicale metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per stimare il valore predittivo positivo con un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT) con fluciclovina F18 (18F fluciclovina) per rilevare una sede primitiva della malattia in pazienti che presentano malattia linfonodale metastatica cervicale ma testa e collo sito primario non evidente alla TC del collo con mezzo di contrasto (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, CE-TC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per stimare il valore predittivo positivo con un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per la PET TC con fluorodesossiglucosio F-18 (18F FDG) nel rilevamento di una sede primitiva della malattia in pazienti che presentano una malattia linfonodale metastatica cervicale ma una sede primitiva della testa e del collo non evidente alla TC del collo con contrasto.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Confrontare i rapporti lesione/sfondo (L/B) per malattia metastatica linfonodale tra 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT.
II. Per stimare la sensibilità di 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT per rilevare la malattia linfonodale.
III. Valutare eventuali tendenze nei risultati sulla 18F fluciclovina PET CT e sullo stato del papillomavirus umano (HPV).
CONTORNO:
I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale cervicale accertato da biopsia
- TC del collo con mezzo di contrasto che non identifica con certezza una sede orofaringea primaria della malattia
- Esame TC PET 18F-FDG standard di cura pianificato
- Esame standard di cura pianificato in anestesia con biopsia chirurgica orofaringea
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Allergia nota a FDG, fluciclovina o agenti di contrasto a base di iodio
- Grave disfunzione renale (velocità del filtrato glomerulare [entro 30 giorni] inferiore a 30)
- Incapacità di tollerare la posizione supina, relativamente immobile fino a 1 ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diagnostica (fluciclovina F18 PET/TC)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione delle lesioni sospette che sono positive secondo il gold standard della patologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I valori predicativi positivi saranno stimati con un corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
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Fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti tra lesione e sfondo (L/B) per la malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I rapporti L/B per la malattia metastatica linfonodale saranno confrontati tra tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET CT) e fluciclovina F18 (18F-flucivlovina) e PET CT con fludeossiglucosio F-18 (18F FDG).
Per le lesioni identificate sia da 18F FDG PET CT che da 18F fluciclovina PET CT, verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare i rapporti L/B per i siti primari.
Questa analisi verrà ripetuta per i siti di malattia metastatica linfonodale identificati da entrambi i metodi.
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Fino a 2 anni
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Sensibilità e specificità nel rilevare la malattia linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Per i linfonodi sottoposti a biopsia, la patologia fungerà da gold standard e la sensibilità e la specificità saranno stimate separatamente per 18F FDG PET CT e per 18F fluciclovina PET CT.
Per i nodi che non lo sono, 18F FDG PET CT fungerà da gold standard e saranno stimate la sensibilità e la specificità della 18F-flucivlovina PET CT.
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Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0898 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-00597 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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