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Fluciclovina F18 PET/CT nell'identificazione dell'origine del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in pazienti con malattia del nodo cervicale metastatico

26 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota sulla TC PET con fluciclovina 18F nell'identificazione del primario in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo primario sconosciuto che presenta una malattia del nodo cervicale metastatico

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluciclovina F18 nell'identificare l'origine del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in pazienti con cancro che si è diffuso ai linfonodi cervicali. La fluciclovina F18 durante una scansione PET/TC può funzionare meglio nell'aiutare i medici a capire dove è iniziato il cancro (chiamato sito di origine) e dirigere la pianificazione del trattamento rispetto alle scansioni PET-TC standard con fluorodesossiglucosio F-18 (FDG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare il valore predittivo positivo con un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT) con fluciclovina F18 (18F fluciclovina) per rilevare una sede primitiva della malattia in pazienti che presentano malattia linfonodale metastatica cervicale ma testa e collo sito primario non evidente alla TC del collo con mezzo di contrasto (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, CE-TC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare il valore predittivo positivo con un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per la PET TC con fluorodesossiglucosio F-18 (18F FDG) nel rilevamento di una sede primitiva della malattia in pazienti che presentano una malattia linfonodale metastatica cervicale ma una sede primitiva della testa e del collo non evidente alla TC del collo con contrasto.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i rapporti lesione/sfondo (L/B) per malattia metastatica linfonodale tra 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT.

II. Per stimare la sensibilità di 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT per rilevare la malattia linfonodale.

III. Valutare eventuali tendenze nei risultati sulla 18F fluciclovina PET CT e sullo stato del papillomavirus umano (HPV).

CONTORNO:

I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con carcinoma a cellule squamose metastatico linfonodale cervicale accertato da biopsia
  • TC del collo con mezzo di contrasto che non identifica con certezza una sede orofaringea primaria della malattia
  • Esame TC PET 18F-FDG standard di cura pianificato
  • Esame standard di cura pianificato in anestesia con biopsia chirurgica orofaringea

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Allergia nota a FDG, fluciclovina o agenti di contrasto a base di iodio
  • Grave disfunzione renale (velocità del filtrato glomerulare [entro 30 giorni] inferiore a 30)
  • Incapacità di tollerare la posizione supina, relativamente immobile fino a 1 ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (fluciclovina F18 PET/TC)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti.
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione delle lesioni sospette che sono positive secondo il gold standard della patologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I valori predicativi positivi saranno stimati con un corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti tra lesione e sfondo (L/B) per la malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I rapporti L/B per la malattia metastatica linfonodale saranno confrontati tra tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET CT) e fluciclovina F18 (18F-flucivlovina) e PET CT con fludeossiglucosio F-18 (18F FDG). Per le lesioni identificate sia da 18F FDG PET CT che da 18F fluciclovina PET CT, verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare i rapporti L/B per i siti primari. Questa analisi verrà ripetuta per i siti di malattia metastatica linfonodale identificati da entrambi i metodi.
Fino a 2 anni
Sensibilità e specificità nel rilevare la malattia linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per i linfonodi sottoposti a biopsia, la patologia fungerà da gold standard e la sensibilità e la specificità saranno stimate separatamente per 18F FDG PET CT e per 18F fluciclovina PET CT. Per i nodi che non lo sono, 18F FDG PET CT fungerà da gold standard e saranno stimate la sensibilità e la specificità della 18F-flucivlovina PET CT.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0898 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-00597 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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