Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluciclovine F18 PET/CT bij het identificeren van de oorsprong van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek bij patiënten met gemetastaseerde cervicale knoopziekte

26 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie van 18F Fluciclovine PET CT bij identificatie van de primaire bij patiënten met een onbekend primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met gemetastaseerde cervicale knoopziekte

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed fluciclovine F18-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het identificeren van de oorsprong van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals bij patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar de cervicale lymfeklieren. Fluciclovine F18 tijdens een PET/CT-scan kan beter werken om artsen te helpen ontdekken waar de kanker is begonnen (de plaats van oorsprong genoemd) en om de behandelplanning te sturen in vergelijking met standaard fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om positief voorspellende waarde te schatten met een overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval voor fluciclovine F18 (18F fluciclovine) positronemissietomografie computertomografie (PET CT) om een ​​primaire ziektelocatie te detecteren bij patiënten met cervicale metastatische nodale ziekte maar een hoofd en nek primaire lokalisatie niet duidelijk op CT van de nek met contrast (contrast-enhanced-computertomografie, CE-CT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de positieve voorspellende waarde te schatten met een overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval voor fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET-CT bij de detectie van een primaire ziektelocatie bij patiënten die zich presenteren met cervicale metastasen van de lymfeklieren, maar een hoofd-halslocatie niet zichtbaar op CT van de nek met contrast.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van de verhouding tussen laesie en achtergrond (L/B) voor nodale metastatische ziekte tussen 18F fluciclovine PET CT en 18F FDG PET CT.

II. Om de gevoeligheid van 18F fluciclovine PET CT en 18F FDG PET CT te schatten om nodale ziekte te detecteren.

III. Evalueren op eventuele trends in bevindingen over 18F fluciclovine PET CT en humaan papillomavirus (HPV) status.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen fluciclovine F18 intraveneus (IV) en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 20-30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met door biopsie bewezen gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervicale knoop
  • CT van de nek met contrast dat niet met zekerheid een primaire orofaryngeale plaats van de ziekte identificeert
  • Geplande zorgstandaard 18F-FDG PET CT-onderzoek
  • Gepland standaardonderzoek onder narcose met orofaryngeale chirurgische biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor FDG, fluciclovine of op jodium gebaseerde contrastmiddelen
  • Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtraatsnelheid [binnen 30 dagen] minder dan 30)
  • Onvermogen om tot 1 uur lang op de rug liggend, relatief onbeweeglijk te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (fluciclovine F18 PET/CT)
Patiënten krijgen fluciclovine F18 IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 20-30 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de vermoedelijke laesies dat positief is volgens de gouden standaard van pathologie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Positieve voorspellende waarden worden geschat met een corresponderend exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen tussen laesie en achtergrond (L/B) voor nodale metastatische ziekte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
L/B-ratio's voor nodale metastatische ziekte zullen worden vergeleken tussen fluciclovine F18 (18F-flucivlovine) positronemissietomografie computertomografie (PET CT) en fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET CT. Voor laesies die worden geïdentificeerd door zowel 18F FDG PET CT als 18F fluciclovine PET CT, zullen gepaarde t-testen worden gebruikt om de L/B-ratio's voor primaire lokalisaties te vergelijken. Deze analyse zal worden herhaald voor lokalisaties van gemetastaseerde ziekten die door beide methoden worden geïdentificeerd.
Tot 2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van nodale aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor knooppunten waarvan een biopsie is uitgevoerd, zal pathologie dienen als de gouden standaard, en de sensitiviteit en specificiteit zullen afzonderlijk worden geschat voor 18F FDG PET CT en voor 18F fluciclovine PET CT. Voor knooppunten die dat niet zijn, zal 18F FDG PET CT dienen als de gouden standaard, en de gevoeligheid en specificiteit van 18F-flucivlovine PET CT zal worden geschat.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0898 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-00597 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren