Fluciclovina F18 PET/CT na Identificação da Origem do Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço em Pacientes com Doença Metastática Nodal Cervical
26 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo piloto de PET CT com fluciclovina 18F na identificação do primário em pacientes com carcinoma espinocelular primário desconhecido de cabeça e pescoço apresentando doença metastática nodal cervical
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fluciclovina F18 funciona na identificação da origem do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço em pacientes com câncer que se espalhou para os gânglios linfáticos cervicais.
Fluciclovina F18 durante uma PET/TC pode funcionar melhor para ajudar os médicos a saber onde o câncer começou (chamado de local de origem) e direcionar o planejamento do tratamento em comparação com as varreduras padrão de PET-CT com fludeoxiglicose F-18 (FDG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar o valor preditivo positivo com um intervalo de confiança correspondente de 95% para fluciclovina F18 (fluciclovina 18F) tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET CT) para detectar um local primário da doença em pacientes com doença metastática nodal cervical, mas cabeça e pescoço local primário não aparente na TC do pescoço com contraste (tomografia computadorizada com contraste, CE-CT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar o valor preditivo positivo com um intervalo de confiança correspondente de 95% para PET CT com fluooxiglicose F-18 (18F FDG) na detecção de um local primário da doença em pacientes com doença metastática nodal cervical, mas um local primário de cabeça e pescoço não aparente na TC do pescoço com contraste.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Comparar as proporções de lesão para fundo (L/B) para doença metastática nodal entre 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT.
II. Estimar a sensibilidade da 18F fluciclovina PET CT e 18F FDG PET CT para detectar doença nodal.
III. Avaliar quaisquer tendências nos achados de 18F fluciclovina PET CT e status do papilomavírus humano (HPV).
CONTORNO:
Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com carcinoma de células escamosas nodal cervical metastático comprovado por biópsia
- TC do pescoço com contraste que não identifica com segurança um local primário de doença orofaríngea
- Padrão de atendimento planejado 18F-FDG PET CT exame
- Exame padrão planejado sob anestesia com biópsia cirúrgica orofaríngea
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Alergia conhecida a FDG, fluciclovina ou agentes de contraste à base de iodo
- Disfunção renal grave (taxa de filtrado glomerular [dentro de 30 dias] inferior a 30)
- Incapacidade de tolerar decúbito dorsal, relativamente imóvel por até 1 hora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18 PET/CT)
Os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos.
|
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de lesões suspeitas que são positivas pelo padrão-ouro da patologia
Prazo: Até 2 anos
|
Valores predicativos positivos serão estimados com um intervalo de confiança exato de 95% correspondente.
|
Até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de lesão para plano de fundo (L/B) para doença metastática nodal
Prazo: Até 2 anos
|
As razões L/B para doença metastática nodal serão comparadas entre a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com fluciclovina F18 (18F-flucivlovina) e PET CT com fluooxiglicose F-18 (18F FDG).
Para lesões que são identificadas por 18F FDG PET CT e 18F fluciclovina PET CT, testes t pareados serão usados para comparar as razões L/B para locais primários.
Esta análise será repetida para locais de doença metastática nodal que são identificados por ambos os métodos.
|
Até 2 anos
|
|
Sensibilidade e especificidade na detecção de doença nodal
Prazo: Até 2 anos
|
Para linfonodos que são biopsiados, a patologia servirá como padrão-ouro, e a sensibilidade e especificidade serão estimadas separadamente para 18F FDG PET CT e para 18F fluciclovina PET CT.
Para nós que não são, 18F FDG PET CT servirá como padrão-ouro, e a sensibilidade e especificidade de 18F-flucivlovina PET CT serão estimadas.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0898 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-00597 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .