Fluciclovine F18 PET/CT a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma eredetének azonosításában áttétes nyaki csomóbetegségben szenvedő betegeknél
2024. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kísérleti vizsgálat 18F fluciklovin PET CT-ről az elsődleges daganat azonosítására olyan betegeknél, akiknek ismeretlen elsődleges fej-nyaki laphámsejtes karcinómája metasztatikus nyaki csomóbetegséggel jár.
Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluciklovin F18 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a nyaki nyirokcsomókba átterjedt rákos betegek fej-nyaki laphámsejtes karcinóma eredetének azonosításában.
A Fluciclovine F18 a PET/CT-vizsgálat során jobban segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hol kezdődött a rák (ezt a kiindulási helynek nevezik), és irányítja a kezelés tervezését a standard fludeoxiglükóz F-18 (FDG) PET-CT-vizsgálatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fluciklovin F18 (18F fluciklovin) pozitronemissziós tomográfiás számítógépes tomográfia (PET CT) pozitív prediktív értékének becslése megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett a betegség elsődleges helyének kimutatására olyan betegeknél, akik nyaki áttétes csomóponti betegségben szenvednek, de fej és nyak Az elsődleges hely nem látható a kontrasztos nyaki CT-n (kontrasztos komputertomográfia, CE-CT).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fludeoxiglükóz F-18 (18F FDG) PET CT pozitív prediktív értékének becslése megfelelő 95%-os konfidencia intervallummal a betegség elsődleges helyének kimutatásában olyan betegeknél, akik nyaki áttétes csomóponti betegségben szenvednek, de a fej és nyak elsődleges helye nem kontrasztos nyaki CT-n látható.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a 18F fluciklovin PET CT és a 18F FDG PET CT közötti csomóponti metasztatikus betegség elváltozás és háttér (L/B) arányát.
II. A 18F fluciklovin PET CT és 18F FDG PET CT érzékenységének becslése csomóponti betegségek kimutatására.
III. A 18F fluciklovin PET CT-vel és a humán papillomavírus (HPV) státuszával kapcsolatos bármely tendencia értékelése.
VÁZLAT:
A betegek fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV), és 20-30 perc alatt PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazoltan áttétes nyaki csomó laphámrákos felnőttek
- A nyak CT kontrasztja, amely nem azonosítja magabiztosan a betegség elsődleges oropharyngealis helyét
- Tervezett színvonalú ellátás 18F-FDG PET CT vizsgálat
- Tervezett standard ellátási vizsgálat altatásban, oropharyngealis sebészeti biopsziával
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- FDG, fluciklovin vagy jód alapú kontrasztanyagok ismert allergiája
- Súlyos veseműködési zavar (a glomeruláris szűrlet sebessége [30 napon belül] kevesebb, mint 30)
- Képtelenség elviselni a fekvő, viszonylag mozdulatlan fekvést legfeljebb 1 óráig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (fluciklovin F18 PET/CT)
A betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 20-30 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett elváltozások aránya, amelyek a patológia aranystandardja szerint pozitívak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A pozitív prediktív értékeket a megfelelő pontos 95%-os konfidencia intervallummal becsüljük meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió és a háttér (L/B) aránya csomóponti áttétes betegség esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A csomóponti áttétes betegség L/B arányát a fluciklovin F18 (18F-flucivlovin) pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfia (PET CT) és a fludeoxiglükóz F-18 (18F FDG) PET CT összehasonlítja.
A 18F FDG PET CT és 18F fluciklovin PET CT által is azonosított elváltozások esetében páros t-teszteket használnak az elsődleges helyek L/B arányának összehasonlítására.
Ezt az elemzést meg kell ismételni a mindkét módszerrel azonosított csomóponti metasztatikus betegségi helyek esetében.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Szenzitivitás és specificitás a csomóponti betegségek kimutatásában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A biopsziás csomópontok esetében a patológia lesz az arany standard, és az érzékenységet és specificitást külön becsülik meg a 18F FDG PET CT és a 18F fluciklovin PET CT esetében.
Azon csomópontok esetében, amelyek nem, a 18F FDG PET CT szolgál majd aranystandardként, és a 18F-flucivlovine PET CT érzékenységét és specificitását becsülik meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0898 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-00597 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .