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전이성 경추 결절 질환 환자의 두경부 편평 세포 암종의 기원을 확인하는 Fluciclovine F18 PET/CT

2024년 3월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

전이성 경부 결절 질환을 나타내는 알려지지 않은 원발성 두경부 편평 세포 암종 환자의 원발성 식별에서 18F Fluciclovine PET CT의 파일럿 연구

이 초기 1상 시험은 플루시클로빈 F18 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 경부 림프절로 전이된 암 환자의 두경부 편평 세포 암종의 기원을 식별하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. PET/CT 스캔 중 Fluciclovine F18은 표준 fludeoxyglucose F-18(FDG) PET-CT 스캔에 비해 의사가 암이 시작된 위치(기원 부위라고 함)를 파악하고 치료 계획을 지시하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부 전이성 림프절 질환을 나타내지만 두경부 질환을 나타내는 환자에서 질환의 원발 부위를 검출하기 위한 플루시클로빈 F18(18F 플루시클로빈) 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET CT)에 대한 상응하는 95% 신뢰구간으로 양성 예측값을 추정하기 위해 조영제를 사용한 목 CT에서 원발 부위가 명확하지 않음(조영 증강 컴퓨터 단층촬영, CE-CT).

2차 목표:

I. 자궁경부 전이성 림프절 질환을 나타내는 환자에서 질병의 원발 부위를 검출하는 데 있어 fludeoxyglucose F-18(18F FDG) PET CT에 대한 상응하는 95% 신뢰 구간으로 양성 예측값을 추정하지만 두경부 원발 부위는 그렇지 않음 목의 CT에서 대조적으로 분명합니다.

탐구 목표:

I. 18F 플루시클로빈 PET CT와 18F FDG PET CT 사이의 결절 전이성 질환에 대한 배경(L/B) 비율에 대한 병변 비교.

II. 림프절 질환을 검출하기 위한 18F 플루시클로빈 PET CT 및 18F FDG PET CT의 민감도를 평가합니다.

III. 18F 플루시클로빈 PET CT 및 인유두종 바이러스(HPV) 상태에 대한 소견의 경향을 평가합니다.

개요:

환자는 플루시클로빈 F18을 정맥 주사(IV) 받고 20-30분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전이성 경부 림프절 편평 세포 암종이 있는 성인
  • 질병의 일차 구인두 부위를 확실하게 식별하지 못하는 조영제를 사용한 목 CT
  • 계획된 치료 표준 18F-FDG PET CT 검사
  • 구강인두 수술 생검을 통한 마취 하의 계획된 치료 표준 검사

제외 기준:

  • 임산부
  • FDG, 플루시클로빈 또는 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 중증 신기능 장애(사구체 여과율[30일 이내] 30 미만)
  • 최대 1시간 동안 비교적 움직이지 않고 반듯하게 눕는 것을 참을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(플루시클로빈 F18 PET/CT)
환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 20-30분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
주어진 IV
다른 이름들:
  • (18F)플루시클로빈
  • (18F)GE-148
  • 18F-플루시클로빈
  • [18F]FACBC
  • 안티(18f)FABC
  • 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산
  • 안티[18F] FACBC
  • 악수민
  • 플루시클로빈 (18F)
  • 플루시클로빈 F-18
  • GE-148 (18층)
  • GE-148 F-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학의 황금 표준에 의해 양성인 의심되는 병변의 비율
기간: 최대 2년
긍정적 예측 값은 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이성 질환에 대한 배경에 대한 병변(L/B) 비율
기간: 최대 2년
결절 전이성 질환에 대한 L/B 비율은 fluciclovine F18(18F-flucivlovine) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET CT)과 fludeoxyglucose F-18(18F FDG) PET CT 간에 비교됩니다. 18F FDG PET CT 및 18F 플루시클로빈 PET CT 모두에 의해 식별되는 병변의 경우, 대응 t-테스트를 ​​사용하여 원발 부위에 대한 L/B 비율을 비교합니다. 이 분석은 두 가지 방법으로 확인된 림프절 전이성 질환 부위에 대해 반복됩니다.
최대 2년
림프절 질환 검출의 민감도 및 특이도
기간: 최대 2년
생검된 결절의 경우 병리학이 최적의 표준으로 사용되며 민감도와 특이도는 18F FDG PET CT와 18F 플루시클로빈 PET CT에 대해 별도로 평가됩니다. 그렇지 않은 결절의 경우 18F FDG PET CT가 금본위제로 사용되며 18F-플루시블로빈 PET CT의 민감도와 특이도가 추정됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0898 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-00597 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

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