ПЭТ/КТ с флуцикловином F18 в определении происхождения плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов с метастатическим поражением шейных лимфоузлов
26 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование ПЭТ-КТ с флюцикловином 18F для выявления первичной опухоли у пациентов с неизвестной первичной плоскоклеточной карциномой головы и шеи с метастатическим поражением шейных узлов
Это раннее исследование фазы I изучает, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) флуцикловина F18 работает в определении происхождения плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов с раком, который распространился на шейные лимфатические узлы.
Флуцикловин F18 во время ПЭТ/КТ может работать лучше, помогая врачам узнать, где начался рак (называемый местом происхождения), и направлять планирование лечения по сравнению со стандартными ПЭТ-КТ сканированиями с флудеоксиглюкозой F-18 (ФДГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить положительную прогностическую ценность с соответствующим 95% доверительным интервалом для флуцикловина F18 (флуцикловина 18F), позитронно-эмиссионной томографии, компьютерной томографии (ПЭТ, КТ) для выявления первичного очага заболевания у пациентов с метастатическим поражением шейного отдела лимфатических узлов, но с поражением головы и шеи. первичный очаг не виден на КТ шеи с контрастом (КТ с контрастным усилением, КЭ-КТ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить положительную прогностическую ценность с соответствующим 95% доверительным интервалом для ПЭТ-КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (18F-ФДГ) при выявлении первичного очага заболевания у пациентов с метастатическим поражением шейных лимфоузлов, но не с первичным очагом в голове и шее. на КТ шеи с контрастом.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить отношение поражения к фону (L/B) для узлового метастатического заболевания между 18F флуцикловином ПЭТ КТ и 18F ФДГ ПЭТ КТ.
II. Оценить чувствительность ПЭТ-КТ с флюцикловином 18F и ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ для выявления узлового заболевания.
III. Оценить любые тенденции в результатах ПЭТ-КТ с флюцикловином 18F и статуса вируса папилломы человека (ВПЧ).
КОНТУР:
Пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденным биопсией метастатическим узловым плоскоклеточным раком шейки матки
- КТ шеи с контрастированием, которое не позволяет уверенно идентифицировать первичную орофарингеальную локализацию заболевания
- Планируемый стандарт лечения 18F-FDG ПЭТ КТ
- Плановое стандартное обследование под наркозом с хирургической биопсией ротоглотки
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Известная аллергия на ФДГ, флуцикловин или контрастные вещества на основе йода.
- Тяжелая почечная дисфункция (скорость клубочковой фильтрации [в течение 30 дней] менее 30)
- Непереносимость лежания на спине, относительной неподвижности до 1 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (флюцикловин F18 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-30 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подозреваемых поражений, положительных по золотому стандарту патологии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Положительные предикативные значения будут оцениваться с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение очага к фону (L/B) для узлового метастатического заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Соотношение L/B для узлового метастатического заболевания будет сравниваться между флуцикловином F18 (18F-флуцивиловином) позитронно-эмиссионной томографией, компьютерной томографией (ПЭТ КТ) и флудеоксиглюкозой F-18 (18F ФДГ) ПЭТ КТ.
Для поражений, которые идентифицируются как с помощью ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, так и с помощью ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином, будут использоваться парные t-критерии для сравнения отношения L/B для первичных очагов.
Этот анализ будет повторен для очагов метастатического поражения узлов, выявленных обоими методами.
|
До 2 лет
|
|
Чувствительность и специфичность в выявлении узлового заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для узлов, подлежащих биопсии, патология будет служить золотым стандартом, а чувствительность и специфичность будут оцениваться отдельно для ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ и для ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином.
Для узлов, которые не являются таковыми, ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будет служить золотым стандартом, и будут оцениваться чувствительность и специфичность ПЭТ-КТ с 18F-флуцивиловином.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0898 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-00597 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты