Fluciclovin F18 PET/CT til identifikation af oprindelsen af planocellulært karcinom i hoved og hals hos patienter med metastatisk cervikal nodalsygdom
26. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotundersøgelse af 18F Fluciclovin PET CT til identifikation af den primære hos patienter med et ukendt primært hoved- og nakkepladecellecarcinom med metastatisk cervikal nodalsygdom
Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt fluciclovine F18 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at identificere oprindelsen af hoved- og halspladecellekræft hos patienter med cancer, der har spredt sig til de cervikale lymfeknuder.
Fluciclovin F18 under en PET/CT-scanning kan fungere bedre til at hjælpe læger med at lære, hvor kræften startede (kaldet oprindelsesstedet) og styre behandlingsplanlægning sammenlignet med standard fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT-scanninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere positiv prædiktiv værdi med et tilsvarende 95 % konfidensinterval for fluciclovin F18 (18F fluciclovin) positronemissionstomografi computertomografi (PET CT) for at påvise et primært sygdomssted hos patienter med cervikal metastatisk nodalsygdom, men hoved og hals primært sted ikke synligt på CT af halsen med kontrast (kontrastforstærket computertomografi, CE-CT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere positiv prædiktiv værdi med et tilsvarende 95 % konfidensinterval for fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET CT ved påvisning af et primært sygdomssted hos patienter med cervikal metastatisk nodalsygdom, men et hoved- og nakke primært sted ikke ses på CT af halsen med kontrast.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne læsions- og baggrundsforhold (L/B) for nodal metastatisk sygdom mellem 18F fluciclovin PET CT og 18F FDG PET CT.
II. At estimere følsomheden af 18F fluciclovine PET CT og 18F FDG PET CT til at detektere nodal sygdom.
III. At evaluere for eventuelle tendenser i fund på 18F fluciclovin PET CT og humant papillomavirus (HPV) status.
OMRIDS:
Patienter får fluciclovin F18 intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med biopsi påvist metastatisk cervikal nodal pladecellecarcinom
- CT af halsen med kontrast, der ikke sikkert identificerer et primært orofaryngealt sygdomssted
- Planlagt standardbehandling 18F-FDG PET CT undersøgelse
- Planlagt standardbehandlingsundersøgelse under anæstesi med orofaryngeal kirurgisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kendt allergi over for FDG, fluciclovin eller jod-baserede kontrastmidler
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrathastighed [inden for 30 dage] mindre end 30)
- Manglende evne til at tolerere at ligge på ryggen, relativt ubevægelig i op til 1 time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (fluciclovin F18 PET/CT)
Patienterne får fluciclovin F18 IV og gennemgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af de formodede læsioner, der er positive efter patologiens guldstandard
Tidsramme: Op til 2 år
|
Positive prædikative værdier vil blive estimeret med et tilsvarende nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem læsion og baggrund (L/B) for nodal metastatisk sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
|
L/B-forhold for nodal metastatisk sygdom vil blive sammenlignet mellem fluciclovin F18 (18F-flucivlovin) positronemissionstomografi computertomografi (PET CT) og fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET CT.
For læsioner, der er identificeret af både 18F FDG PET CT og 18F fluciclovin PET CT, vil parrede t-tests blive brugt til at sammenligne L/B-forhold for primære steder.
Denne analyse vil blive gentaget for nodale metastatiske sygdomssteder, der er identificeret ved begge metoder.
|
Op til 2 år
|
|
Sensitivitet og specificitet ved påvisning af nodal sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
|
For noder, der er biopsieret, vil patologi tjene som guldstandarden, og sensitiviteten og specificiteten vil blive estimeret separat for 18F FDG PET CT og for 18F fluciclovin PET CT.
For noder, der ikke er det, vil 18F FDG PET CT tjene som guldstandarden, og sensitiviteten og specificiteten af 18F-flucivlovin PET CT vil blive estimeret.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0898 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-00597 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland