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Fluciclovine F18 PET/CT bei der Identifizierung des Ursprungs von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen bei Patienten mit metastasierter Zervikalknotenerkrankung

26. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie mit 18F-Fluciclovin-PET-CT zur Identifizierung des Primärtumors bei Patienten mit einem unbekannten primären Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit metastasiertem Zervikalknoten

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Fluciclovin-F18-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Identifizierung des Ursprungs von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen bei Patienten mit Krebs funktioniert, der sich auf die zervikalen Lymphknoten ausgebreitet hat. Fluciclovin F18 während eines PET/CT-Scans kann Ärzten helfen, herauszufinden, wo der Krebs seinen Ursprung hat (als Ursprungsort bezeichnet) und die Behandlungsplanung zu steuern, im Vergleich zu Standard-Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung eines positiven Vorhersagewerts mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall für Fluciclovin F18 (18F-Fluciclovin) Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) zum Nachweis eines primären Krankheitsortes bei Patienten mit zervikaler metastasierter Lymphknotenerkrankung, aber Kopf und Hals Primärlokalisation im CT des Halses mit Kontrastmittel nicht erkennbar (Kontrast-unterstützte Computertomographie, CE-CT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des positiven prädiktiven Werts mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 % für Fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET CT bei der Erkennung eines primären Krankheitsortes bei Patienten mit zervikaler metastasierter nodaler Erkrankung, jedoch nicht an einem primären Kopf-Hals-Ort sichtbar auf CT des Halses mit Kontrastmittel.

Sondierungsziele:

I. Vergleich des Verhältnisses von Läsion zu Hintergrund (L/B) für Knotenmetastasen zwischen 18F-Fluciclovin-PET-CT und 18F-FDG-PET-CT.

II. Abschätzung der Sensitivität von 18F-Fluciclovin-PET-CT und 18F-FDG-PET-CT zur Erkennung von Lymphknotenerkrankungen.

III. Bewertung von Befundtrends zum 18F-Fluciclovin-PET-CT und Status des humanen Papillomavirus (HPV).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (i.v.) und werden über 20-30 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesenem metastasiertem Plattenepithelkarzinom des zervikalen Knotens
  • CT des Halses mit Kontrastmittel, das einen primären oropharyngealen Ort der Erkrankung nicht sicher identifiziert
  • Geplanter Behandlungsstandard 18F-FDG-PET-CT-Untersuchung
  • Geplante Standarduntersuchung unter Anästhesie mit oropharyngealer chirurgischer Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen FDG, Fluciclovin oder Kontrastmittel auf Jodbasis
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtratrate [innerhalb von 30 Tagen] weniger als 30)
  • Unfähigkeit, bis zu 1 Stunde lang relativ bewegungslos auf dem Rücken zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluciclovin F18 PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 i.v. und werden über 20-30 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vermuteten Läsionen, die nach dem Goldstandard der Pathologie positiv sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Positive prädikative Werte werden mit einem entsprechenden genauen Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Läsion zu Hintergrund (L/B) für Knotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die L/B-Verhältnisse für Lymphknotenmetastasen werden zwischen Fluciclovin F18 (18F-Flucivlovin) Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) und Fludeoxyglucose F-18 (18F FDG) PET-CT verglichen. Für Läsionen, die sowohl durch 18F-FDG-PET-CT als auch durch 18F-Fluciclovin-PET-CT identifiziert werden, werden gepaarte t-Tests verwendet, um die L/B-Verhältnisse für Primärstellen zu vergleichen. Diese Analyse wird für Knotenmetastasen-Krankheitsstellen wiederholt, die durch beide Verfahren identifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre
Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Lymphknotenerkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für Knoten, die biopsiert werden, dient die Pathologie als Goldstandard, und die Sensitivität und Spezifität werden für 18F-FDG-PET-CT und für 18F-Fluciclovin-PET-CT separat geschätzt. Für Knoten, die dies nicht sind, dient die 18F-FDG-PET-CT als Goldstandard, und die Sensitivität und Spezifität der 18F-Flucivlovin-PET-CT wird geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0898 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-00597 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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