Fluciclovine F18 PET/CT při identifikaci původu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u pacientů s metastatickým onemocněním krčních uzlin
26. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotní studie 18F Fluciclovine PET CT při identifikaci primárního u pacientů s neznámým primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s metastatickým onemocněním krčních uzlin
Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje fluciclovinová F18 pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při identifikaci původu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do krčních lymfatických uzlin.
Fluciclovine F18 během PET/CT vyšetření může lépe pomoci lékařům zjistit, kde rakovina začala (nazývané místo původu) a řídit plánování léčby ve srovnání se standardními PET-CT vyšetřeními fludeoxyglukózy F-18 (FDG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti pro fluciclovin F18 (18F fluciclovine) pozitronovou emisní tomografii, počítačovou tomografii (PET CT) k detekci primárního ložiska onemocnění u pacientů s cervikálním metastatickým onemocněním uzlin, ale hlavou a krkem primární místo není patrné na CT krku s kontrastem (kontrastní počítačová tomografie, CE-CT).
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout pozitivní prediktivní hodnotu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti pro fludeoxyglukózu F-18 (18F FDG) PET CT při detekci primárního ložiska onemocnění u pacientů s cervikálním metastatickým onemocněním uzlin, ale primární lokalizací hlavy a krku nikoli patrné na CT krku s kontrastem.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Porovnat poměr léze k pozadí (L/B) pro uzlinové metastatické onemocnění mezi 18F fluciklovinovým PET CT a 18F FDG PET CT.
II. Odhadnout senzitivitu 18F fluciklovinového PET CT a 18F FDG PET CT k detekci onemocnění uzlin.
III. Vyhodnotit případné trendy v nálezech na 18F fluciclovine PET CT a stavu lidského papilomaviru (HPV).
OBRYS:
Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken během 20-30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s biopsií prokázaným metastatickým spinocelulárním karcinomem krčních uzlin
- CT krku s kontrastem, který s jistotou neidentifikuje primární orofaryngeální místo onemocnění
- Plánovaná standardní péče 18F-FDG PET CT vyšetření
- Plánované vyšetření standardní péče v anestezii s orofaryngeální chirurgickou biopsií
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Známá alergie na FDG, fluciklovin nebo kontrastní látky na bázi jódu
- Těžká renální dysfunkce (rychlost glomerulárního filtrátu [do 30 dnů] méně než 30)
- Neschopnost tolerovat ležení na zádech, relativně nehybné po dobu až 1 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (fluciclovin F18 PET/CT)
Pacienti dostávají fluciclovin F18 IV a podstoupí PET/CT sken během 20-30 minut.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl suspektních lézí, které jsou pozitivní podle zlatého standardu patologie
Časové okno: Až 2 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnoty budou odhadnuty s odpovídajícím přesným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr lézí k pozadí (L/B) pro uzlinové metastatické onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Poměry L/B pro uzlinové metastatické onemocnění budou porovnány mezi počítačovou tomografií s pozitronovou emisní tomografií (PET CT) fluciklovinem F18 (18F-flucivlovin) a PET CT s fludeoxyglukózou F-18 (18F FDG).
U lézí, které jsou identifikovány jak 18F FDG PET CT, tak 18F fluciklovinovým PET CT, budou použity párové t-testy k porovnání poměrů L/B pro primární místa.
Tato analýza bude opakována pro uzlinová metastatická onemocnění, která jsou identifikována oběma metodami.
|
Až 2 roky
|
|
Senzitivita a specificita při zjišťování onemocnění uzlin
Časové okno: Až 2 roky
|
U uzlin, které jsou biopsií, bude patologie sloužit jako zlatý standard a senzitivita a specificita budou odhadnuty samostatně pro 18F FDG PET CT a pro 18F fluciklovinové PET CT.
U uzlů, které nejsou, bude 18F FDG PET CT sloužit jako zlatý standard a bude odhadnuta senzitivita a specificita 18F-flucivlovine PET CT.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0898 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-00597 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .