Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluciclovine F18 PET/CT for å identifisere opprinnelsen til plateepitelkarsinom i hode og nakke hos pasienter med metastatisk cervical nodal sykdom

26. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie av 18F Fluciclovine PET CT for identifisering av den primære hos pasienter med et ukjent primært hode- og nakkeplateepitelkarsinom med metastatisk cervical nodal sykdom

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt fluciklovin F18 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å identifisere opprinnelsen til plateepitelkarsinom i hode og hals hos pasienter med kreft som har spredt seg til livmorhalslymfeknutene. Fluciclovin F18 under en PET/CT-skanning kan fungere bedre for å hjelpe leger med å finne ut hvor kreften startet (kalt opprinnelsesstedet) og styre behandlingsplanlegging sammenlignet med standard fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET-CT-skanninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere positiv prediktiv verdi med et tilsvarende 95 % konfidensintervall for fluciklovin F18 (18F fluciklovin) positronemisjonstomografi computertomografi (PET CT) for å oppdage et primært sykdomssted hos pasienter med cervikal metastatisk knutesykdom, men hode og nakke primært sted som ikke er synlig på CT av halsen med kontrast (kontrastforsterket computertomografi, CE-CT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere positiv prediktiv verdi med et tilsvarende 95 % konfidensintervall for fludeoksyglukose F-18 (18F FDG) PET CT ved påvisning av et primært sykdomssted hos pasienter med cervikal metastatisk knutesykdom, men et primært hode- og nakkested ikke tydelig på CT av halsen med kontrast.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne forholdet mellom lesjon og bakgrunn (L/B) for nodal metastatisk sykdom mellom 18F fluciklovin PET CT og 18F FDG PET CT.

II. For å estimere følsomheten til 18F fluciklovin PET CT og 18F FDG PET CT for å oppdage nodal sykdom.

III. For å evaluere for eventuelle trender i funn på 18F fluciklovin PET CT og humant papillomavirus (HPV) status.

OVERSIKT:

Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med biopsi påvist metastatisk cervical nodal plateepitelkarsinom
  • CT av halsen med kontrast som ikke sikkert identifiserer et primært orofaryngealt sykdomssted
  • Planlagt standard omsorg 18F-FDG PET CT-undersøkelse
  • Planlagt standardbehandlingsundersøkelse under anestesi med orofaryngeal kirurgisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot FDG, fluciklovin eller jodbaserte kontrastmidler
  • Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrathastighet [innen 30 dager] mindre enn 30)
  • Manglende evne til å tolerere liggende, relativt ubevegelig i opptil 1 time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (fluciclovin F18 PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av de mistenkte lesjonene som er positive etter gullstandarden for patologi
Tidsramme: Inntil 2 år
Positive predikative verdier vil bli estimert med et tilsvarende eksakt 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon til bakgrunn (L/B) forhold for nodal metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
L/B-forhold for nodal metastatisk sykdom vil bli sammenlignet mellom fluciklovin F18 (18F-flucivlovin) positronemisjonstomografi computertomografi (PET CT) og fludeoksyglukose F-18 (18F FDG) PET CT. For lesjoner som er identifisert av både 18F FDG PET CT og 18F fluciklovin PET CT, vil parede t-tester bli brukt for å sammenligne L/B-forhold for primære steder. Denne analysen vil bli gjentatt for nodale metastatiske sykdomssteder som er identifisert av begge metodene.
Inntil 2 år
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av nodal sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
For noder som er biopsiert, vil patologi tjene som gullstandarden, og sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert separat for 18F FDG PET CT og for 18F fluciklovin PET CT. For noder som ikke er det, vil 18F FDG PET CT tjene som gullstandarden, og sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-flucivlovin PET CT vil bli estimert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0898 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-00597 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

3
Abonnere