- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868020
Fluciclovine F18 PET/CT for å identifisere opprinnelsen til plateepitelkarsinom i hode og nakke hos pasienter med metastatisk cervical nodal sykdom
Pilotstudie av 18F Fluciclovine PET CT for identifisering av den primære hos pasienter med et ukjent primært hode- og nakkeplateepitelkarsinom med metastatisk cervical nodal sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere positiv prediktiv verdi med et tilsvarende 95 % konfidensintervall for fluciklovin F18 (18F fluciklovin) positronemisjonstomografi computertomografi (PET CT) for å oppdage et primært sykdomssted hos pasienter med cervikal metastatisk knutesykdom, men hode og nakke primært sted som ikke er synlig på CT av halsen med kontrast (kontrastforsterket computertomografi, CE-CT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere positiv prediktiv verdi med et tilsvarende 95 % konfidensintervall for fludeoksyglukose F-18 (18F FDG) PET CT ved påvisning av et primært sykdomssted hos pasienter med cervikal metastatisk knutesykdom, men et primært hode- og nakkested ikke tydelig på CT av halsen med kontrast.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å sammenligne forholdet mellom lesjon og bakgrunn (L/B) for nodal metastatisk sykdom mellom 18F fluciklovin PET CT og 18F FDG PET CT.
II. For å estimere følsomheten til 18F fluciklovin PET CT og 18F FDG PET CT for å oppdage nodal sykdom.
III. For å evaluere for eventuelle trender i funn på 18F fluciklovin PET CT og humant papillomavirus (HPV) status.
OVERSIKT:
Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med biopsi påvist metastatisk cervical nodal plateepitelkarsinom
- CT av halsen med kontrast som ikke sikkert identifiserer et primært orofaryngealt sykdomssted
- Planlagt standard omsorg 18F-FDG PET CT-undersøkelse
- Planlagt standardbehandlingsundersøkelse under anestesi med orofaryngeal kirurgisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kjent allergi mot FDG, fluciklovin eller jodbaserte kontrastmidler
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrathastighet [innen 30 dager] mindre enn 30)
- Manglende evne til å tolerere liggende, relativt ubevegelig i opptil 1 time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (fluciclovin F18 PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-30 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av de mistenkte lesjonene som er positive etter gullstandarden for patologi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Positive predikative verdier vil bli estimert med et tilsvarende eksakt 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesjon til bakgrunn (L/B) forhold for nodal metastatisk sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
|
L/B-forhold for nodal metastatisk sykdom vil bli sammenlignet mellom fluciklovin F18 (18F-flucivlovin) positronemisjonstomografi computertomografi (PET CT) og fludeoksyglukose F-18 (18F FDG) PET CT.
For lesjoner som er identifisert av både 18F FDG PET CT og 18F fluciklovin PET CT, vil parede t-tester bli brukt for å sammenligne L/B-forhold for primære steder.
Denne analysen vil bli gjentatt for nodale metastatiske sykdomssteder som er identifisert av begge metodene.
|
Inntil 2 år
|
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av nodal sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For noder som er biopsiert, vil patologi tjene som gullstandarden, og sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert separat for 18F FDG PET CT og for 18F fluciklovin PET CT.
For noder som ikke er det, vil 18F FDG PET CT tjene som gullstandarden, og sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-flucivlovin PET CT vil bli estimert.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0898 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-00597 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført