FLiP 研究，一项试点集群随机试验 (FLiP)
股骨骨折髓内固定的骨折台与侧向定位（FLiP 研究）：集群随机交叉试验试验
研究概览
详细说明
在多发创伤患者中，股骨干骨折通常与其他复杂的高能量损伤一起发生。 股骨骨折可引起大面积出血和周围肌肉损伤，整体负担高；发生率在 14 至 42.5 /100,000 人年之间，全世界约有十分之一的道路交通事故导致需要手术的股骨干骨折。 此外，股骨骨干骨折的负担存在显着差异，其中 91% 发生在中低收入国家，并且大多数发生在年轻男性身上。
为了帮助减轻持续疼痛、失血、不稳定骨折端炎症恶化的影响，股骨干骨折需要使用早期全面护理或损伤控制骨科方法进行紧急治疗。 相关损伤、复苏标志物和整体患者稳定性指导手术决策和手术干预的时机。 使用扩孔锁定髓内钉 (IMN) 进行最终内固定已成为充分复苏患者的护理标准，因为它可以提供骨折稳定性，同时便于护理和患者活动。 存在多种股骨 IMN 技术；然而，大多数股骨干骨折可以通过仰卧（骨折台）或侧卧（自由腿悬垂）定位使用顺行钉治疗。
股骨旋转不良是一种常见且严重的并发症
尽管采用了股骨 IMN，但患者报告的股骨骨折固定后功能差异很大。 骨折碎片相对于自然肢体旋转（股骨旋转不良）超过 15° 的错误定位与功能恢复差、健康相关生活质量低、步态异常、上下楼梯困难以及延迟恢复到受伤前有关活动。 根据术后计算机断层扫描 (CT) 扫描测量，高达 55% 的股骨干骨折 IMN 患者会出现明显的股骨旋转不良 (>15°)。 许多术中评估已用于判断旋转，包括皮质直径、小转子轮廓等；尽管没有一个是容易重现或可靠的。 外科医生首选的技术是小转子轮廓，但这种方法需要骨盆的真实前后视图，这在骨折台就位时很难获得。
手术台和患者体位缺乏共识 虽然骨科手术界一致认为股骨干骨折应采用 IMN 治疗，但对于患者是否应置于骨折台仰卧位 (SFT) 或仰卧位仍未达成共识在标准射线可透手术台 (LRT) 上的侧位。 我们的研究团队最近对加拿大骨科协会成员进行了一项调查，发现患者体位存在明显分歧，56% 的受访者在骨折台上使用仰卧位，44% 使用侧卧位。
最近的综合审查仅确定了三项关于该特定主题的研究。 先前文献的现有最佳证据来自 Stephen 等人领导的前瞻性随机试验。 作者描述了与使用骨折台治疗的患者相比，不使用骨折台的仰卧定位产生更好的术后旋转。 然而，这项研究没有评估侧向定位的效用，侧向定位更常用于孤立性股骨干骨折。 此外，该研究无法将旋转不良与患者的重要结果或步态异常联系起来。 这显然在这些严重损伤的最终治疗期间围绕最佳患者定位留下了很多不确定性。
使用 SFT 定位股骨干骨折患者的支持者认为，骨折台提供恒定的牵引力以稳定骨折肢体并允许更好的术中成像。 这可以说允许外科医生减少手术时间并最大限度地减少对手术助手的需求。 然而，这种技术可能存在的缺点包括，如果骨折复位持续存在困难，则需要更多的侵入性手术辅助手段。 此外，持续和长时间的牵引会对与中心支柱相关的神经血管结构造成已知的风险，并且可能会压倒来自周围大腿肌肉组织的自然静止张力的反馈，可能导致更高的固定位置旋转不良的发生率。 此外，骨折台价格昂贵，并且需要在手术前在手术室进行额外设置。
喜欢 LRT 的整形外科医生认为，它可以更好地接近 IMN 的起点以及股骨的其余部分以进行操作，从而更好地复位骨折肢体。 在整个肢体不受牵引的情况下，大腿在休息时处于相对内收的位置，软组织往往会远离手术区域。 骨折碎片可以很容易地接触到并自由操作，随着对齐恢复，肌肉恢复到它们的静止张力。 据信，这会导致改善肢体排列并减少旋转不良。 此外，这可能对整个患者都有好处，其中许多患者有其他严重的损伤，这些损伤也可能受到术中定位的影响。 最近一项针对相关伤害进行调整的队列研究发现，使用 LRT 治疗的患者在 ICU 停留时间更短，使用呼吸机的天数减少，这表明从呼吸的角度来看可能有保护作用。 此外，标准手术室桌子随时可用，费用较低，并且不需要在手术前进行额外设置。 然而，有人担心侧向定位可能会导致更长的手术时间，因为可能需要额外的定位辅助和复位操作。 具体而言，接受延迟固定的患者可能会因肌肉缩短和紧张度增加而带来挑战，这可能难以通过单独的手动牵引来克服。
先前有限的研究符合生物力学原理，并表明侧向定位有可能减少股骨旋转不良的发生率并避免与使用骨折台相关的并发症；从而改善患者的功能。 通过使用 LRT 解决旋转不良可能是一种简单且可重复的干预措施，可以改善患者的生活质量。
需要试用 目前，两种技术之间的选择取决于外科医生的偏好，指导决策的证据非常有限。 需要一项大型的确定性试验来回答这个问题，并允许骨科医生就如何治疗股骨干骨折患者做出基于证据的决定，同时减少旋转不良的发生率并改善患者的预后。 在着手进行大型确定性整群随机交叉试验 (CRXO) 之前，需要先导研究来证明可行性。 试点研究将评估可能影响最终试验可行性的不确定领域，包括实现充分招募、遵守方案和最小污染。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gina Del Fabbro, BPH
- 电话号码：2898080709
- 邮箱：delfabbg@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Axelrod, MD
- 邮箱：daniel.axelrod@medportal.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- McMaster University
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接触：
- Gina Del Fabbro, BPH
- 电话号码：2898080709
- 邮箱：delfabbg@mcmaster.ca
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接触：
- Daniel Axelrod, MD
- 电话号码：647 528 9234
- 邮箱：daniel.axelrod@medportal.ca
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首席研究员：
- Herman Johal, MD
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首席研究员：
- Sheila Sprague, PhD
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首席研究员：
- Daniel Axelrod, MD
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副研究员：
- Carlos Prada, MD
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首席研究员：
- Janie Wilson, PhD
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副研究员：
- Lehana Thabane, MD
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副研究员：
- Thomas Mammen, MD
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副研究员：
- Jamal Al-Asiri, MD
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副研究员：
- Brad Petrisor, MD
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副研究员：
- Dale Williams, MD
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Ottawa Civic Hospital
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接触：
- Melanie Dodd-Moher
- 电话号码：613-737-8899
- 邮箱：medodd@ohri.ca
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接触：
- Bradley Meulenkamp, MD
- 邮箱：bmeulenkamp@toh.ca
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首席研究员：
- Bradley Meulenkamp, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Vall d'Hebrón University Hospital
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接触：
- Yaiza Garcia Sanchez
- 邮箱：yaiza.garcia@vhir.org
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接触：
- Ernesto Guerra-Farfan
- 邮箱：ernestoguerraf@gmail.com
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首席研究员：
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人
- 适合顺行固定的中轴（骨干）股骨骨折
- 由参与外科医生或代表进行的手术
- 提供知情同意
- 股骨干固定后 3 周内入组
排除标准：
• 1. 同侧胫骨骨折 2. 双侧股骨骨折 3. 同侧股骨颈骨折 4. 同侧髋臼骨折 5. 假体周围骨折 6. 病理性骨折 7. 既往股骨干骨折外固定 8. 侧卧位无法定位，因为伴随伤害 9. 怀孕（由于卧位） 10. 监禁 11. 预期受伤存活时间少于 6 个月 12. 绝症且预期存活时间少于 6 个月（研究的预期随访） 13. 无法提供知情同意（例如 认知障碍、语言障碍、严重精神错乱或痴呆） 14. 目前参与的研究不允许共同注册 15. 根据研究人员的判断，可能会出现问题，并保持对患者的随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仰卧位，骨折台
在仰卧骨折台阶段，患者将仰卧在骨折台上。
手术腿将放在靴子中，与牵引肢相连。
非手术腿将在牵引靴中从手术区域剪掉（未放置牵引）或在半截石术中以 90 度髋关节屈曲放置在马镫上。
中心柱将用于防止患者在牵引过程中移动，所有骨突都会被填充。
将通过术中标准实践获得透视以记录旋转评估。
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使用骨折台在仰卧位顺行股骨内钉
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有源比较器：横向定位，自由悬垂
在侧卧位阶段，患者将在麻醉后被置于侧卧位。
将在患者下方放置一个豆袋，然后将患者安全地转为侧卧位。
豆袋会被充气，腿会被准备好，并且会应用免费的悬垂性。
不会使用牵引力。
或者，一些参与站点可能会根据医院的偏好使用 stulberg 定位器而不是充气豆袋。
这种定位反映了用于全髋关节置换术或股骨头置换术的直接外侧、后侧或后外侧入路的定位
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使用 Free 手术巾在侧位进行顺行股骨内钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行最终临床试验的可行性
大体时间：六个月
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我们试点试验的主要结果是可行性，包括以下内容：
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后股骨力线
大体时间：受伤后 6 周内
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根据护理标准，将立即（手术后 6 周内）对手术患者的下肢进行术后双侧计算机断层扫描（CT 扫描）。
股骨干骨折的术后双侧 CT 扫描代表了学术中心的护理标准 (13)。
熟悉肌肉骨骼成像但不知道治疗分配的医生将评估每个参与者的每个 CT。
现有最好的文献将临床上显着的旋转不良定义为与对侧肢体的内旋或外旋相差超过 15 度（
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受伤后 6 周内
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 6 个月
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将使用 EQ-5D 评估与健康相关的生活质量。
EQ-5D (27) 问卷将由参与者在同意时完成，并将询问他们受伤前的健康状况，以及六周、三个月和六个月随访时的健康状况。
EQ-5D 分数代表患者报告的五个领域的健康相关生活质量。
EQ-5D 可以亲自、通过电话、标准邮件或电子方式管理。
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长达 6 个月
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：长达 6 个月
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改良的 Harris 髋关节评分是一种肢体特异性功能评分，已被验证可用于其他骨科人群，包括全关节置换术和髋部骨折患者。
问卷将由参与者在每次跟进任命时完成。
mHHS 可以亲自、以电子方式或通过电话进行管理。
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长达 6 个月
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手术时间、透视时间
大体时间：手术时
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手术时间将定义为从麻醉诱导开始到患者手术伤口闭合后结束的时间，通过手术室记录进行记录。 透视时间定义为使用透视并记录在用于术中成像的 C 型臂上的总时间。 • 疼痛在研究肢体
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手术时
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需要打开减少
大体时间：手术时
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需要切开复位定义为骨折部位 >5 cm 的任何二次切口。
该切口有助于切开复位，并被视为使用闭合操作实现适当复位难度的替代指标。
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手术时
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还原辅助词的使用
大体时间：手术时
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使用额外的复位辅助器被定义为使用微创复位辅助工具（例如
复位夹、操纵杆销、F 工具和股骨牵引器）不需要在骨折部位进行二次切口（>5cm）
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手术时
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手术台并发症
大体时间：手术时，最多 6 个月
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标准手术台和骨折台并发症包括所有潜在的神经损伤（例如
阴部、腓骨和股神经麻痹等）和皮肤损伤（例如
皮肤水泡、溃疡和皮肤撕裂等）因使用牵引靴装置而引起。
这些也将根据护理标准记录在病历中。
并发症将由熟悉手术损伤和性质的研究小组的盲人成员裁定。
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手术时，最多 6 个月
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住院时间，ICU 住院时间
大体时间：初次入院时
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住院天数定义为从入院到出院接受家庭、康复护理或长期护理支持的天数。
ICU 的天数将根据病历记录。
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初次入院时
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呼吸机支持天数
大体时间：初次入院时
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呼吸机支持的天数将定义为接受任何形式的正压通气所花费的离散天数，包括拔管时的 BiPAP。
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初次入院时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Herman Johal, MD、McMaster University
- 首席研究员：Daniel Axelrod, MD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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