Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLiP-undersøgelsen, en pilotklynge tilfældigt forsøg (FLiP)

26. juli 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Frakturtabel vs. lateral positionering for intramedullær fiksering af lårbensfrakturer (FLiP-undersøgelsen): En pilotklynge-randomiseret crossover-forsøg

Det primære formål med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at bestemme effekten af ​​lateral patientpositionering versus rygliggende positionering med brug af frakturbord til oprømmet antegrad intramedullær fiksering af femurfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårskaftfrakturer forekommer typisk sammen med andre komplekse, højenergiskader hos den polytraumatiserede patient. Lårbensbrud kan forårsage omfattende blødninger og omgivende muskelskade og have en høj global belastning; forekommer med en hastighed på mellem 14 og 42,5/100.000 personår, hvor ca. 1 ud af 10 trafikulykker på verdensplan resulterer i et lårbensskaftbrud, der kræver operation. Derudover er der betydelig forskel i byrden af ​​diafysære lårbensfrakturer, hvor 91% forekommer i lavere middelklasseindkomstlande, og størstedelen påvirker yngre mænd.

For at hjælpe med at afbøde virkningerne af vedvarende smerter, blodtab, forværret betændelse fra ustabile frakturender, brud på lårbensskaftet kræver akut behandling ved brug af enten en tidlig totalpleje eller en skadeskontrolortopædisk tilgang. Tilknyttede skader, markører for genoplivning og overordnet patientstabilitet styrer operativ beslutningstagning og tidspunktet for kirurgisk indgreb. Definitiv intern fiksering ved hjælp af oprømmet, låst intramedullær søm (IMN) er blevet standarden for pleje hos en tilstrækkelig genoplivet patient, da det giver frakturstabilitet, samtidig med at det letter sygepleje og patientmobilisering. Der findes flere femorale IMN-teknikker; dog kan de fleste lårbensfrakturer behandles med en antegrade søm ved at bruge enten liggende (frakturbord) eller lateral (frit-ben drapering) positionering.

Femoral malrotation er en almindelig og betydelig komplikation

På trods af vedtagelsen af ​​femoral IMN varierer patientrapporteret funktion efter fiksering af femurfraktur meget. Forkert placering af frakturfragmenterne med mere end 15° i forhold til den oprindelige lemmerrotation (femoral malrotation) er forbundet med dårlig funktionel restitution, lav helbredsrelateret livskvalitet, gangabnormiteter, besvær med trapper og forsinket tilbagevenden til før skaden aktivitet. Signifikant femoral malrotation (>15°) forekommer hos op til 55 % af patienterne efter femoral skaftfraktur IMN, målt ved postoperativ computertomografi (CT)-scanninger. Talrige intraoperative vurderinger er blevet brugt til at bedømme rotation, herunder kortikal diameter, mindre trochanterprofil og andre; selvom ingen er let reproducerbare eller pålidelige. Den foretrukne teknik af kirurger er den mindre trochanter-profil, men denne metode kræver en ægte anteroposterior visning af bækkenet, hvilket kan være udfordrende at opnå med frakturbordet på plads.

Manglende konsensus om operationsbord og patientposition Selvom det ortopædkirurgiske samfund er enige om, at lårbensskaftfrakturer skal behandles med IMN, er der mangel på enighed om, hvorvidt patienten skal placeres i rygleje på frakturbordet (SFT) eller i lateral position på et standard radiolucent operationsbord (LRT). Vores forskerhold gennemførte for nylig en undersøgelse af medlemskabet af Canadian Orthopaedic Association og fandt en klar forskel på patientpositionering, hvor 56 % af respondenterne brugte liggende stilling på frakturbordet og 44 % brugte en form for lateral positionering.

En nylig omfattende gennemgang identificerede kun tre undersøgelser om dette specifikke emne. Det bedste eksisterende bevis fra den tidligere litteratur kommer fra et prospektivt randomiseret forsøg ledet af Stephen et al. Forfatterne beskrev, at rygliggende positionering uden brug af frakturbord gav bedre postoperativ rotation end patienter behandlet med frakturbord. Denne undersøgelse vurderede dog ikke nytten af ​​lateral positionering, som er mere almindeligt anvendt ved isolerede lårbensskaftfrakturer. Desuden var undersøgelsen ikke i stand til at forbinde malrotation med patientens vigtige resultater eller gangabnormiteter. Dette efterlader klart meget usikkerhed omkring optimal patientpositionering under den endelige behandling af disse kritiske skader.

Tilhængere af positionering af lårbensfrakturpatienter ved hjælp af SFT hævder, at frakturbordet giver en konstant trækkraft for at stabilisere det brækkede lem og giver mulighed for bedre intraoperativ billeddannelse. Dette giver uden tvivl kirurger mulighed for at reducere operationstiden og minimere behovet for kirurgiske assistenter. Imidlertid inkluderer mulige ulemper ved denne teknik behovet for mere invasive kirurgiske hjælpestoffer, hvis der er vedvarende vanskeligheder med frakturreduktion. Ydermere udgør konstant og langvarig træk kendte risici for neurovaskulære strukturer forbundet med den centrale post og kan overdøve feedback fra den naturlige hviletone i den omgivende lårmuskulatur, hvilket muligvis kan føre til en højere forekomst af fiksering i en malroteret stilling. Derudover er frakturborde dyre og kræver yderligere opsætning på operationsstuen forud for proceduren.

Ortopædkirurger, der foretrækker LRT, mener, at det giver forbedret adgang til startpunktet for IMN samt til resten af ​​lårbenet til manipulation, hvilket resulterer i en bedre reduktion af det brækkede lem. Med hele lemmen fri for træk, sidder låret i en relativt addukteret stilling i hvile, og det bløde væv har en tendens til at falde væk fra operationsfeltet. Frakturfragmenterne kan let tilgås og frit manipuleres, hvor musklerne vender tilbage til deres hvilespænding, efterhånden som justeringen genoprettes. Det menes, at dette fører til fører til forbedret justering af lemmer og mindre malrotation. Desuden kan der være fordele for den samlede patient, hvoraf mange har andre alvorlige skader, som også kan påvirkes af intraoperativ positionering. Et nyligt kohortestudie, som blev justeret for associerede skader, viste, at patienter behandlet med LRT havde kortere ICU-ophold og reduceret antal dage i en ventilator, hvilket indikerer, at der kan være en beskyttende effekt fra et respiratorisk synspunkt. Derudover er standardoperationsbordet let tilgængeligt, mindre omkostninger og kræver ikke yderligere opsætning før proceduren. Der er dog bekymring for, at lateral positionering kan føre til længere operationstider, da yderligere positioneringshjælpemidler og reduktionsmanøvrer kan være påkrævet. Specifikt kan patienter, der modtager forsinket fiksering, udgøre en udfordring på grund af øget muskelafkortning og tonus, som kan være svære at overvinde med manuel trækkraft alene.

Begrænsede tidligere undersøgelser stemmer overens med biomekaniske principper og tyder på, at lateral positionering har potentiale til at reducere forekomsten af ​​femoral malrotation og undgå komplikationer forbundet med brugen af ​​et frakturbord; fører til forbedret patientfunktion. Håndtering af malrotation ved at bruge LRT kan repræsentere en enkel og reproducerbar intervention, der kan forbedre livskvaliteten for patienten.

BEHOV FOR ET FORSØG I øjeblikket afhænger valget mellem de to teknikker af kirurgens præference, med meget begrænset dokumentation til at vejlede beslutningstagningen. Der er behov for et stort endeligt forsøg for at besvare dette spørgsmål og give ortopædkirurger mulighed for at træffe en evidensbaseret beslutning om, hvordan man behandler patienter med lårbensfrakturer, samtidig med at forekomsten af ​​malrotation reduceres og patientresultater forbedres. Inden man går i gang med et stort endeligt cluster randomiseret crossover-forsøg (CRXO), er et pilotstudie nødvendigt for at påvise gennemførlighed. En pilotundersøgelse vil vurdere områder med usikkerhed, der kan påvirke gennemførligheden af ​​at udføre det endelige forsøg, herunder opnåelse af tilstrækkelig rekruttering, overholdelse af protokol og minimal kontaminering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Johal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Sprague, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Axelrod, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Prada, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janie Wilson, PhD
        • Underforsker:
          • Lehana Thabane, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Mammen, MD
        • Underforsker:
          • Jamal Al-Asiri, MD
        • Underforsker:
          • Brad Petrisor, MD
        • Underforsker:
          • Dale Williams, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Melanie Dodd-Moher
          • Telefonnummer: 613-737-8899
          • E-mail: medodd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Meulenkamp, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen på 18 år eller ældre
  2. Mellemskaftet (Diaphyseal) lårbensfraktur passende til antegrad fiksering
  3. Operation udført af deltagende kirurg eller delegeret
  4. Afgivelse af informeret samtykke
  5. Tilmeldt inden for 3 uger efter fiksering af lårbensskaftet

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ipsilateral skinnebensfraktur 2. Bilateral lårbensfraktur 3. Ipsilateral lårbenshalsfraktur 4. Ipsilateral acetabulær fraktur 5. Periprostetisk fraktur 6. Patologisk fraktur 7. Tidligere ekstern fiksering af lårbensskaftfraktur 8. Manglende evne til at blive positioneret i lateral decubitus en samtidig skade 9. Graviditet (på grund af decubitus positionering) 10. Fængsling 11. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 6 måneder 12. Udødelig sygdom med forventet overlevelse på mindre end 6 måneder (forventet opfølgning af undersøgelsen) 13. Manglende evne til at give informeret samtykke (f. kognitiv funktionsnedsættelse, sprogbarriere, betydelig delirium eller demens) 14. I øjeblikket involveret i studie, der ikke tillader medtilmelding 15. Sandsynlige problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygliggende stilling, brudbord
Under den liggende frakturbordfase vil patienterne blive anbragt liggende på et frakturbord. Det operative ben vil blive placeret i en støvle, fastgjort til træklemmet. Det ikke-operative ben vil enten blive sakset væk fra operationsområdet i en trækstøvle (uden anbragt træk) eller placeret i en stigbøjle ved 90 graders hoftefleksion ved hemi-litotomi. En central stolpe vil blive brugt til at forhindre patientbevægelse under påføring af trækkraft, og alle knoglefremspring vil blive polstret. Fluoroskopi vil blive opnået gennem standardpraksis intraoperativ for at dokumentere vurdering af rotation.
Procedure: Antegrad lårbenssømning Rygliggende stilling
Antegrad lårbenssømning i liggende stilling ved hjælp af et brudbord
Aktiv komparator: Sidepositionering, fri afdækning
Under den laterale positioneringsfase vil patienterne blive placeret i sideleje, efter at der er givet bedøvelse. En sækkestol vil blive placeret under patienten, og patienten bliver sikkert vendt til en sidestilling. Sækkestolen vil blive oppustet, benet vil blive klargjort, og en fri afdækning vil blive påført. Der vil ikke blive brugt trækkraft. Alternativt kan nogle deltagende steder bruge Stulberg-positioneringsanordninger i stedet for en oppustelig sækkestol, baseret på hospitalspræferencer. Denne positionering afspejler den positionering, der bruges til den direkte laterale, posteriore eller posterolaterale tilgang til en total hofte- eller hemiarthroplastik
Procedure: Antegrad Femoral Nailing Lateral Position
Antegrad lårbenssømning i lateral position ved hjælp af en fri afdækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et endeligt klinisk forsøg
Tidsramme: Seks måneder

Vores primære resultat for pilotforsøget er gennemførlighed, som omfatter følgende:

  • Rekruttering (antal deltagere rekrutteret på tværs af alle websteder i løbet af undersøgelsesperioden, mål på ca. 100 deltagere)
  • Overholdelse af cluster crossover randomiseringsprotokol
  • Komplet indsamling af primære resultater (CT-scanninger) på alle tilmeldte patienter.
  • Deltagerfastholdelse og opfølgningsdata
  • Nøjagtighed på 15 grader som afskæring for fejlrotation
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lårbensjustering
Tidsramme: Inden for 6 uger efter skade
Umiddelbar (inden for 6 uger efter operationen) postoperativ bilateral computertomografi (CT-scanning) af de opererede patienters underekstremitet vil blive udført i henhold til standardbehandling. Postoperative bilaterale CT-scanninger for lårbensskaftfrakturer repræsenterer standarden for pleje på tværs af akademiske centre(13). En læge, der er fortrolig med muskuloskeletal billeddannelse, og som er blindet for behandlingstildeling, vil evaluere hver CT for hver deltager. Den bedste tilgængelige litteratur definerer klinisk signifikant malrotation som mere end 15 graders forskel fra det kontralaterale lem i enten intern eller ekstern rotation (
Inden for 6 uger efter skade
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D. EQ-5D (27) spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne på tidspunktet for samtykke og vil spørge om deres helbredsstatus før skaden samt helbredsstatus ved de seks uger, tre og seks måneders opfølgningsbesøg. EQ-5D-scoren repræsenterer patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet i fem domæner. EQ-5D kan administreres personligt, over telefon, almindelig post eller elektronisk.
op til 6 måneder
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: op til 6 måneder
Den modificerede Harris Hip Score er en lemmerspecifik funktionel score, som er blevet valideret til brug i andre ortopædiske populationer, herunder dem med total ledarthroplastik og hoftefrakturer. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne ved hver opfølgningsaftaler. mHHS kan administreres personligt, elektronisk eller telefonisk.
op til 6 måneder
Operationstid, fluoroskopitid
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi

Operationstid vil blive defineret som tiden fra induktion af bedøvelse og ophør, når patienten har lukket proceduremæssige sår, dokumenteret gennem operationsstuejournaler. Fluoroskopitid er defineret som den samlede tid, som fluoroskopi bruges og registreres på C-armen, der bruges til intraoperativ billeddannelse. • Smerten er i studieekstremiteten

  • Smerterne begyndte efter operationen
  • Smerterne har varet ved i mindst tre måneder efter operationen
  • Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller nogen anden alternativ årsag (som vurderet af den behandlende kirurg)
  • Sværhedsgraden af ​​smerte skal være mindst 4 på en 11-punkts NRS for gennemsnitlig smerte i den seneste uge
På tidspunktet for kirurgi
Behov for åben reduktion
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
Behov for åben reduktion defineres som ethvert sekundært snit på frakturstedet >5 cm. Dette snit letter åben reduktion og ses som et surrogatmål for vanskeligheder med at opnå den passende reduktion ved hjælp af lukket manipulation.
På tidspunktet for kirurgi
Brug af reduktionsadjunkter
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
Brug af yderligere reduktionshjælpemidler er defineret som brug af mindre invasive reduktionshjælpemidler (f. reduktionsklemmer, joystickstifter, F-værktøj og femoral distraktor), der ikke kræver et sekundært snit (>5 cm) på frakturstedet
På tidspunktet for kirurgi
Operativ tabel komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 6 måneder
Standard komplikationer til operationsbordet og frakturbordet omfatter alle potentielle neurologiske skader (f. pudendal, peroneal og femoral nerve parese osv.) og hudskader (f.eks. hudblærer, sårdannelser og revner i huden osv.) stammer fra brugen af ​​trækstøvleapparatet. Disse vil også blive dokumenteret i journalen i henhold til standarden for pleje. Komplikationer vil blive bedømt af et blindt medlem af undersøgelsesholdet, der er bekendt med både skaden og operationens art.
På tidspunktet for operationen, op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold, intensivafdeling
Tidsramme: Ved første indlæggelse
Længden af ​​hospitalsophold vil blive defineret som dage fra indlæggelse til udskrivelsesdagen til enten hjem, genoptræning eller langtidspleje. Dage på intensivafdeling vil blive registreret i henhold til lægejournaler.
Ved første indlæggelse
Dage med Ventilator Support
Tidsramme: Ved første indlæggelse
Dage med ventilatorstøtte vil blive defineret som diskrete dage brugt på at modtage enhver form for overtryksventilation, inklusive BiPAP, mens den er ekstuberet.
Ved første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Trauma Society
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Daniel Axelrod, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til de primære efterforskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for anmodning ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter den primære offentliggørelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af hovedefterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Antegrad lårbenssømning Rygliggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner