파일럿 클러스터 무작위 시험인 FLiP 연구 (FLiP)
대퇴골 골절의 골수내 고정을 위한 골절 테이블 대 측면 위치 지정(FLiP 연구): 파일럿 클러스터 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
대퇴골 간부 골절은 일반적으로 다발성 외상 환자의 다른 복잡한 고에너지 손상과 함께 발생합니다. 대퇴골 골절은 광범위한 출혈과 주변 근육 손상을 유발할 수 있으며 전 세계적으로 높은 부담을 가집니다. 14~42.5/100,000인년 사이의 비율로 발생하며 전 세계적으로 10건의 도로 교통 사고 중 약 1건이 수술이 필요한 대퇴골 간부 골절을 초래합니다. 또한 골간 대퇴골 골절의 부담에는 상당한 차이가 있습니다. 91%가 중산층 소득 국가에서 발생하고 대부분이 젊은 남성에게 영향을 미칩니다.
지속적인 통증, 실혈, 불안정한 골절 끝으로 인한 염증 악화의 영향을 완화하기 위해 대퇴골 간부 골절은 조기 종합 치료 또는 손상 제어 정형외과적 접근법을 사용하여 긴급 관리가 필요합니다. 관련 부상, 소생술 지표 및 전반적인 환자 안정성은 수술 의사 결정 및 수술 개입 시기를 안내합니다. 골수강내 고정(IMN)을 사용하는 확실한 내부 고정은 간병 및 환자 이동을 용이하게 하면서 골절 안정성을 제공하기 때문에 적절하게 소생된 환자의 치료 표준이 되었습니다. 여러 대퇴 IMN 기술이 존재합니다. 그러나 대부분의 대퇴골 간부 골절은 앙와위(골절 테이블) 또는 측면(자유 다리 드레이프) 위치를 사용하여 전향성 손톱으로 치료할 수 있습니다.
대퇴부 회전 이상은 흔하고 중요한 합병증입니다.
대퇴부 IMN의 채택에도 불구하고 대퇴골 골절 고정 후 환자가 보고한 기능은 매우 다양합니다. 자연 사지 회전(대퇴 회전 이상)에 비해 골절 조각의 위치가 15° 이상 올바르지 않으면 기능 회복 불량, 건강 관련 삶의 질 저하, 보행 이상, 계단 어려움, 부상 전 상태로의 복귀 지연과 관련이 있습니다. 활동. 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 측정할 때 대퇴골 간부 골절 IMN 후 환자의 최대 55%에서 상당한 대퇴 회전 이상(>15°)이 발생합니다. 피질 직경, 소전자 프로필 및 기타를 포함하여 회전을 판단하기 위해 수많은 수술 중 평가가 사용되었습니다. 하지만 쉽게 재현하거나 신뢰할 수 있는 것은 없습니다. 외과 의사가 선호하는 기술은 작은 전자 프로필이지만 이 방법에는 골반의 진정한 전후방 보기가 필요하며 골절 테이블이 제자리에 있는 상태에서 얻기 어려울 수 있습니다.
수술대와 환자 위치에 대한 합의 부족 정형외과계에서는 대퇴골 간부 골절을 IMN으로 치료해야 한다는 데 동의하지만, 환자를 골절대에 앙와위(SFT)로 눕혀야 하는지, 표준 방사선투과성 수술대(LRT)의 측면 위치에 있습니다. 우리 연구팀은 최근 캐나다 정형외과 협회 회원을 대상으로 설문 조사를 실시한 결과 환자 자세에 분명한 차이가 있음을 발견했습니다. 응답자의 56%가 골절 테이블에서 누운 자세를 사용하고 44%가 측면 자세를 사용했습니다.
최근 종합 검토에서는 이 특정 주제에 대한 3개의 연구만 확인했습니다. 이전 문헌의 현존하는 최고의 증거는 Stephen 등이 이끄는 전향적 무작위 시험에서 나옵니다. 저자는 골절 테이블을 사용하지 않고 누운 자세가 골절 테이블로 치료받은 환자보다 수술 후 회전이 더 좋았다고 설명했습니다. 그러나 이 연구는 고립된 대퇴골 간부 골절에서 더 일반적으로 사용되는 측면 위치의 유용성을 평가하지 않았습니다. 더욱이, 이 연구는 환자의 중요한 결과 또는 보행 이상과 회전 이상을 연관시킬 수 없었습니다. 이것은 이러한 심각한 부상의 결정적인 치료 중에 최적의 환자 위치를 둘러싼 많은 불확실성을 분명히 남깁니다.
SFT를 사용하여 대퇴골 간부 골절 환자의 위치 지정을 지지하는 사람들은 골절 테이블이 골절된 사지를 안정시키기 위해 일정한 견인력을 제공하고 더 나은 수술 중 이미징을 허용한다고 주장합니다. 이를 통해 외과 의사는 수술 시간을 줄이고 수술 보조원의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 그러나 이 기술의 가능한 단점은 골절 감소에 지속적인 어려움이 있는 경우 더 침습적인 수술 보조물이 필요하다는 점입니다. 더욱이, 지속적이고 장기간의 견인은 중앙 포스트와 관련된 신경혈관 구조에 알려진 위험을 제기하고 주변 허벅지 근육계의 자연적인 안정 상태로부터의 피드백을 압도하여 아마도 잘못된 회전 위치에서 더 높은 고정 발생률로 이어질 수 있습니다. 또한 골절 테이블은 비싸고 절차 전에 수술실에서 추가 설정이 필요합니다.
LRT를 선호하는 정형외과 의사는 LRT가 IMN의 시작점과 조작을 위한 대퇴골의 나머지 부분에 대한 접근을 개선하여 골절된 사지를 더 잘 감소시킬 수 있다고 믿습니다. 팔다리 전체가 견인되지 않은 상태에서 허벅지는 상대적으로 내전된 자세로 휴식을 취하고 연조직은 수술 영역에서 떨어져 나가는 경향이 있습니다. 골절 조각에 쉽게 접근하고 자유롭게 조작할 수 있으며 정렬이 복원되면 근육이 휴식 장력으로 돌아갑니다. 이는 사지 정렬을 개선하고 회전 이상을 줄이는 것으로 이어집니다. 또한, 전체 환자에게 이점이 있을 수 있으며, 이들 중 다수는 수술 중 배치에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 심각한 부상을 가지고 있습니다. 관련 부상에 대해 조정된 최근 코호트 연구에 따르면 LRT를 사용하여 치료받은 환자는 ICU 체류 기간이 짧고 인공호흡기 사용 일수가 줄어들어 호흡기 보호 효과가 있을 수 있음을 나타냅니다. 또한 표준 수술실 테이블은 쉽게 사용할 수 있고 비용이 적게 들며 절차 전에 추가 설정이 필요하지 않습니다. 그러나 측면 위치 지정은 추가 위치 지정 보조 장치 및 감속 조작이 필요할 수 있으므로 작동 시간이 길어질 수 있다는 우려가 있습니다. 특히 지연 고정을 받는 환자는 수동 견인만으로는 극복하기 어려울 수 있는 근육 단축 및 긴장 증가로 인해 어려움을 겪을 수 있습니다.
제한적인 이전 연구는 생체 역학 원리와 일치하며 측면 위치 지정이 대퇴부 이상 회전의 발생률을 줄이고 골절 테이블 사용과 관련된 합병증을 피할 가능성이 있다고 제안합니다. 환자의 기능을 향상시킵니다. LRT를 사용하여 잘못된 회전을 해결하는 것은 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 간단하고 재현 가능한 개입을 나타낼 수 있습니다.
임상시험의 필요성 현재 두 기술 사이의 선택은 외과 의사의 선호도에 따라 결정되며 결정을 내리는 데 도움이 되는 증거는 매우 제한적입니다. 이 질문에 답하고 정형외과 의사가 대퇴골 간부 골절 환자를 치료하는 방법에 대한 증거 기반 결정을 내리면서 회전 이상 발생률을 줄이고 환자 결과를 개선하려면 대규모 최종 시험이 필요합니다. 대규모 최종 클러스터 무작위 교차 시험(CRXO)을 시작하기 전에 타당성을 입증하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다. 파일럿 연구는 적절한 모집, 프로토콜 준수 및 최소 오염 달성을 포함하여 최종 시험 수행 가능성에 영향을 미칠 수 있는 불확실성 영역을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gina Del Fabbro, BPH
- 전화번호: 2898080709
- 이메일: delfabbg@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Axelrod, MD
- 이메일: daniel.axelrod@medportal.ca
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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연락하다:
- Yaiza Garcia Sanchez
- 이메일: yaiza.garcia@vhir.org
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연락하다:
- Ernesto Guerra-Farfan
- 이메일: ernestoguerraf@gmail.com
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수석 연구원:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Gina Del Fabbro, BPH
- 전화번호: 2898080709
- 이메일: delfabbg@mcmaster.ca
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연락하다:
- Daniel Axelrod, MD
- 전화번호: 647 528 9234
- 이메일: daniel.axelrod@medportal.ca
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수석 연구원:
- Herman Johal, MD
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수석 연구원:
- Sheila Sprague, PhD
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수석 연구원:
- Daniel Axelrod, MD
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부수사관:
- Carlos Prada, MD
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수석 연구원:
- Janie Wilson, PhD
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부수사관:
- Lehana Thabane, MD
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부수사관:
- Thomas Mammen, MD
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부수사관:
- Jamal Al-Asiri, MD
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부수사관:
- Brad Petrisor, MD
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부수사관:
- Dale Williams, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Ottawa Civic Hospital
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연락하다:
- Melanie Dodd-Moher
- 전화번호: 613-737-8899
- 이메일: medodd@ohri.ca
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연락하다:
- Bradley Meulenkamp, MD
- 이메일: bmeulenkamp@toh.ca
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수석 연구원:
- Bradley Meulenkamp, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 전방 고정에 적합한 중간 간부(Diaphyseal) 대퇴골 골절
- 참여 외과의 또는 대리인이 수행하는 수술
- 정보에 입각한 동의 제공
- 대퇴골 축 고정 3주 이내에 등록
제외 기준:
• 1. 동측 경골 골절 2. 양측 대퇴골 골절 3. 동측 대퇴골 경부 골절 4. 동측 비구 골절 5. 삽입물 주위 골절 6. 병적 골절 7. 이전 대퇴골 간부 골절의 외부 고정 8. 다음으로 인해 외측 욕창에 위치할 수 없음 수반되는 부상 9. 임신(욕창 자세로 인한) 10. 구속 11. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우 12. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 말기 질환(예상 후속 연구) 13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애, 언어 장벽, 심각한 섬망 또는 치매) 14. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 참여하고 있음 15. 연구 담당자의 판단에 따라 환자와의 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 누운 자세, 골절 테이블
앙와위 골절 테이블 단계에서 환자는 골절 테이블에 앙와위로 배치됩니다.
수술 다리는 견인 다리에 부착된 부츠에 배치됩니다.
수술하지 않는 다리는 견인 부츠(견인력 없음)의 수술 영역에서 가위로 자르거나 반석 절개술에서 고관절 굴곡 90도에서 등자에 배치됩니다.
견인을 적용하는 동안 환자의 움직임을 방지하기 위해 중앙 포스트가 사용되며 모든 뼈 돌출부가 채워집니다.
Fluoroscopy는 회전 평가를 문서화하기 위해 수술 중 표준 관행을 통해 얻을 것입니다.
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골절 테이블을 사용하여 바로 누운 자세에서 전방 대퇴골 고정술
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활성 비교기: 측면 포지셔닝, 프리 드레이프
측면 위치 조정 단계에서 환자는 마취가 제공된 후 측면 위치에 배치됩니다.
콩주머니를 환자 아래에 놓고 환자를 안전하게 측면 위치로 돌립니다.
빈백이 팽창되고 다리가 준비되며 프리 드레이프가 적용됩니다.
트랙션이 사용되지 않습니다.
또는 일부 참여 현장에서는 병원 선호도에 따라 팽창식 빈백 대신 스툴버그 포지셔너를 사용할 수 있습니다.
이 위치는 고관절 전치환술 또는 반치환술에 대한 직접 외측, 후방 또는 후외측 접근법에 사용되는 위치를 반영합니다.
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자유 드레이프를 사용하여 측면 위치에서 전방 대퇴골 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 임상시험 수행 가능성
기간: 6개월
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파일럿 시험의 주요 결과는 타당성이며 다음을 포함합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 대퇴골 정렬
기간: 부상 후 6주 이내
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수술 후 즉시(수술 후 6주 이내) 표준 치료에 따라 수술 환자의 하지에 대한 수술 후 양측 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)을 받게 됩니다.
대퇴골 간부 골절에 대한 수술 후 양측 CT 스캔은 학술 센터(13)에서 표준 치료를 나타냅니다.
근골격계 이미징에 익숙하고 치료 할당에 대해 알지 못하는 의사가 각 참가자의 모든 CT를 평가합니다.
가장 유용한 문헌은 임상적으로 유의미한 회전 이상을 내회전 또는 외회전에서 반대측 사지와 15도 이상 차이가 나는 것으로 정의합니다.
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부상 후 6주 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D로 평가됩니다.
EQ-5D(27) 설문지는 동의 시점에 참가자가 작성하고 부상 전 건강 상태와 6주, 3개월 및 6개월 후속 방문 시 건강 상태에 대해 질문합니다.
EQ-5D 점수는 다섯 가지 영역에서 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
EQ-5D는 직접, 전화, 일반 우편 또는 전자적으로 관리할 수 있습니다.
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최대 6개월
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 최대 6개월
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수정된 Harris 고관절 점수는 사지 특정 기능 점수로, 인공관절 전치환술 및 고관절 골절 환자를 포함하여 다른 정형외과 집단에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
설문지는 후속 조치가 있을 때마다 참가자가 작성합니다.
mHHS는 직접, 전자적으로 또는 전화로 관리할 수 있습니다.
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최대 6개월
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수술 시간, 투시 시간
기간: 수술시
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수술 시간은 마취 유도부터 환자가 절차상 상처를 봉합한 후 끝나는 시간으로 정의되며 수술실 기록을 통해 문서화됩니다. 형광투시 시간은 형광투시가 사용된 총 시간으로 정의되며 수술 중 이미징에 사용되는 C-Arm에 기록됩니다. • 통증이 연구 말단에 있음
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수술시
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개방형 축소의 필요성
기간: 수술시
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개방형 정복의 필요성은 골절 부위의 2차 절개 >5cm로 정의됩니다.
이 절개는 개방 정복을 용이하게 하며 폐쇄 조작을 사용하여 적절한 정복을 달성하는 데 어려움이 있음을 나타내는 대리 척도로 간주됩니다.
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수술시
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환원 보조제의 사용
기간: 수술시
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추가적인 감소 보조제의 사용은 덜 침습적인 감소 보조제의 사용으로 정의됩니다(예:
골절 부위에 2차 절개(>5cm)가 필요하지 않은 정복 클램프, 조이스틱 핀, F 도구 및 대퇴골 확장기)
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수술시
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수술대 합병증
기간: 수술시 최대 6개월
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표준 수술대 및 골절대 합병증에는 모든 잠재적인 신경 손상(예:
음부, 비골 및 대퇴 신경 마비 등) 및 피부 손상(예:
피부 물집, 궤양, 피부 찢김 등) 견인 부츠 장비 사용으로 인해 발생합니다.
이들은 또한 치료 표준에 따라 의료 기록에 문서화됩니다.
합병증은 부상과 수술의 성격에 익숙한 연구 팀의 눈이 먼 구성원이 판단합니다.
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수술시 최대 6개월
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입원 기간, ICU 체류
기간: 최초 입학 시
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입원기간은 입원일로부터 자택, 재활치료 또는 장기요양지원으로 퇴원하는 날까지의 일수로 정의됩니다.
ICU에 있는 날은 의료 기록에 따라 기록됩니다.
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최초 입학 시
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인공호흡기 지원 일수
기간: 최초 입학 시
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인공호흡기 지원 일수는 발관하는 동안 BiPAP를 포함하여 모든 형태의 양압 인공호흡을 받는 데 소요되는 개별 일수로 정의됩니다.
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최초 입학 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Herman Johal, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전방 대퇴골 고정 앙와위 자세에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병