Studie FLiP, pilotní klastrová randomizovaná zkouška (FLiP)
Tabulka zlomenin vs. laterální polohování pro intramedulární fixaci zlomenin stehenní kosti (studie FLiP): Randomizovaná křížová zkouška pilotního clusteru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny diafýzy femuru se u polytraumatizovaného pacienta typicky vyskytují vedle jiných komplexních, vysokoenergetických poranění. Zlomeniny stehenní kosti mohou způsobit rozsáhlé krvácení a poranění okolních svalů a mají vysokou globální zátěž; vyskytují se s četností mezi 14 a 42,5/100 000 osoboroků, přičemž přibližně 1 z 10 dopravních nehod na celém světě vede ke zlomenině diafýzy femuru vyžadující chirurgický zákrok. Kromě toho existuje významný rozdíl v zátěži diafyzárními zlomeninami stehenní kosti, přičemž 91 % se vyskytuje v zemích s nižšími příjmy střední třídy a většina postihuje mladší muže.
Aby se pomohly zmírnit účinky přetrvávající bolesti, ztráty krve a zhoršujícího se zánětu z nestabilních konců zlomenin, zlomeniny diafýzy femuru vyžadují neodkladnou léčbu pomocí včasné totální péče nebo ortopedického přístupu s kontrolou poškození. Přidružená poranění, markery resuscitace a celková stabilita pacienta řídí operativní rozhodování a načasování chirurgického zákroku. Definitivní vnitřní fixace pomocí vystruženého, uzamčeného nitrodřeňového hřebování (IMN) se stala standardem péče o adekvátně resuscitovaného pacienta, protože zajišťuje stabilitu zlomeniny a zároveň usnadňuje ošetřovatelskou péči a mobilizaci pacienta. Existuje několik technik IMN stehenní kosti; většinu zlomenin diafýzy femuru lze však ošetřit antegrádním hřebem za použití polohování buď vleže (zlomenina) nebo laterálně (zakrytí volné nohy).
Malrotace stehenní kosti je běžnou a významnou komplikací
Navzdory přijetí femorální IMN se funkce uváděné pacienty po fixaci zlomeniny femuru značně liší. Nesprávné umístění fragmentů zlomeniny o více než 15° vzhledem k přirozené rotaci končetiny (malrotace stehenní kosti) je spojeno se špatným funkčním zotavením, nízkou kvalitou života související se zdravím, abnormalitami chůze, potížemi se schody a opožděným návratem do stavu před zraněním aktivita. Signifikantní malrotace femuru (>15°) se vyskytuje až u 55 % pacientů po zlomenině diafýzy femuru IMN, měřeno pooperační počítačovou tomografií (CT). K posouzení rotace byla použita řada intraoperačních hodnocení, včetně kortikálního průměru, profilu malého trochanteru a dalších; ačkoli žádný není snadno reprodukovatelný nebo spolehlivý. Chirurgové preferovanou technikou je profil malého trochanteru, ale tato metoda vyžaduje skutečný anteroposteriorní pohled na pánev, jehož získání s nasazeným stolem zlomeniny může být náročné.
Nedostatek konsenzu ohledně operačního stolu a polohování pacienta Zatímco komunita ortopedických chirurgů souhlasí s tím, že zlomeniny diafýzy femuru by měly být léčeny pomocí IMN, neexistuje shoda v tom, zda by měl být pacient umístěn na stůl pro zlomeniny vleže (SFT) nebo v laterální poloze na standardním radiolucentním operačním stole (LRT). Náš výzkumný tým nedávno provedl průzkum mezi členy Kanadské ortopedické asociace a zjistil jasný rozdíl v polohování pacienta, kdy 56 % respondentů používá polohu na zádech na zlomenině stolu a 44 % používá formu polohování na boku.
Nedávný komplexní přehled identifikoval pouze tři studie na toto konkrétní téma. Nejlepší existující důkazy z předchozí literatury pocházejí z prospektivní randomizované studie vedené Stephenem et al. Autoři popsali, že polohování na zádech bez použití zlomeninového stolu přineslo lepší pooperační rotaci než u pacientů léčených zlomeninovým stolem. Tato studie však nehodnotila užitečnost laterálního polohování, které se častěji používá u izolovaných zlomenin diafýzy femuru. Studie navíc nebyla schopna spojit malrotaci s důležitými výsledky pacienta nebo abnormalitami chůze. To zjevně ponechává mnoho nejistot ohledně optimální polohy pacienta během definitivní léčby těchto kritických zranění.
Zastánci polohování pacientů se zlomeninou diafýzy femuru pomocí SFT tvrdí, že stůl pro zlomeninu poskytuje konstantní tažnou sílu ke stabilizaci zlomeniny končetiny a umožňuje lepší intraoperační zobrazení. To pravděpodobně umožňuje chirurgům zkrátit operační čas a minimalizovat potřebu chirurgických asistentů. Možné nevýhody této techniky však zahrnují potřebu invazivnějších chirurgických doplňků, pokud přetrvávají potíže s repozicí zlomeniny. Kromě toho konstantní a prodloužená trakce představuje známá rizika pro neurovaskulární struktury spojené s centrálním čepem a může přehlušit zpětnou vazbu z přirozeného klidového tonusu okolního svalstva stehna, což může vést k vyššímu výskytu fixace v nesprávně rotované poloze. Kromě toho jsou stoly pro zlomeniny drahé a vyžadují další nastavení na operačním sále před výkonem.
Ortopedičtí chirurgové, kteří preferují LRT, se domnívají, že nabízí lepší přístup k výchozímu bodu pro IMN i ke zbytku femuru pro manipulaci, což vede k lepší repozici zlomeniny končetiny. S celou končetinou bez tahu sedí stehno v klidu v relativně addukované poloze a měkké tkáně mají tendenci odpadávat z operačního pole. Fragmenty zlomeniny jsou snadno přístupné a lze s nimi volně manipulovat, přičemž svaly se vracejí do svého klidového napětí, jak je obnoveno zarovnání. Předpokládá se, že to vede k lepšímu zarovnání končetin a menší malrotaci. Navíc to může být přínosné pro celého pacienta, z nichž mnozí mají jiná těžká zranění, která mohou být ovlivněna také polohováním během operace. Nedávná kohortová studie, která byla upravena pro přidružená poranění, zjistila, že pacienti léčení pomocí LRT měli kratší pobyty na JIP a snížený počet dní na ventilátoru, což naznačuje, že z hlediska dýchání může existovat ochranný účinek. Standardní operační stůl je navíc snadno dostupný, s nižšími náklady a nevyžaduje další nastavení před výkonem. Existují však obavy, že laterální polohování může vést k delší operační době, protože mohou být vyžadovány další polohovací pomůcky a redukční manévry. Konkrétně pacienti, kteří dostávají opožděnou fixaci, mohou představovat problém kvůli zvýšenému zkrácení svalů a tonusu, které může být obtížné překonat samotnou manuální trakcí.
Omezené předchozí studie jsou v souladu s biomechanickými principy a naznačují, že laterální polohování má potenciál snížit výskyt malrotace stehenní kosti a vyhnout se komplikacím spojeným s použitím lomového stolu; což vede ke zlepšení funkce pacienta. Řešení malrotace pomocí LRT může představovat jednoduchou a reprodukovatelnou intervenci, která může zlepšit kvalitu života pacienta.
POTŘEBA ZKOUŠKY V současné době závisí výběr mezi těmito dvěma technikami na preferencích chirurga, s velmi omezenými důkazy pro rozhodování. K zodpovězení této otázky je zapotřebí rozsáhlá definitivní studie a ortopedičtí chirurgové mohou učinit rozhodnutí založené na důkazech o tom, jak léčit pacienty se zlomeninami diafýzy femuru a zároveň snížit výskyt malrotací a zlepšit výsledky pacientů. Před zahájením velké definitivní klastrové randomizované zkřížené studie (CRXO) je zapotřebí pilotní studie k prokázání proveditelnosti. Pilotní studie by posoudila oblasti nejistoty, které mohou ovlivnit proveditelnost provedení konečné zkoušky, včetně dosažení adekvátního náboru, dodržování protokolu a minimální kontaminace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonní číslo: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Axelrod, MD
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonní číslo: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Daniel Axelrod, MD
- Telefonní číslo: 647 528 9234
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herman Johal, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheila Sprague, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Axelrod, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Prada, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janie Wilson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lehana Thabane, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Mammen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brad Petrisor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dale Williams, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Ottawa Civic Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Dodd-Moher
- Telefonní číslo: 613-737-8899
- E-mail: medodd@ohri.ca
-
Kontakt:
- Bradley Meulenkamp, MD
- E-mail: bmeulenkamp@toh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Meulenkamp, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Yaiza Garcia Sanchez
- E-mail: yaiza.garcia@vhir.org
-
Kontakt:
- Ernesto Guerra-Farfan
- E-mail: ernestoguerraf@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Zlomenina stehenní kosti střední diafýzy (diafyzární) vhodná pro antegrádní fixaci
- Operace provedená zúčastněným chirurgem nebo delegátem
- Poskytování informovaného souhlasu
- Zařazeno do 3 týdnů po fixaci diafýzy femuru
Kritéria vyloučení:
• 1. Ipsilaterální zlomenina tibie 2. Bilaterální zlomenina femuru 3. Ipsilaterální zlomenina krčku femuru 4. Ipsilaterální zlomenina acetabula 5. Periprotetická zlomenina 6. Patologická zlomenina 7. Předchozí zevní fixace zlomeniny diafýzy femuru 8. Nemožnost umístění do laterálního dekubitu z důvodu přidružené poranění 9. Těhotenství (v důsledku polohování dekubitů) 10. Vězení 11. Očekávané přežití po poranění méně než 6 měsíců 12. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců (očekávané sledování studie) 13. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, jazyková bariéra, výrazné delirium nebo demence) 14. V současné době se účastní studie, která neumožňuje souběžný zápis 15. Pravděpodobné problémy, podle posouzení personálu studie, s udržováním sledování pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polohování na zádech, stůl zlomenin
Během fáze zlomeniny vleže na zádech budou pacienti umístěni vleže na zlomenině stolu.
Operační noha bude umístěna v botě připevněné k trakční končetině.
Neoperovaná noha bude buď odříznuta od operační oblasti v trakční botě (bez umístění trakce) nebo umístěna do třmenu v 90 stupních flexe kyčle při hemilitotomii.
Centrální sloupek bude použit k zamezení pohybu pacienta během aplikace trakce a všechny kostní výčnělky budou polstrované.
Fluoroskopie bude získána standardními postupy během operace, aby se dokumentovalo hodnocení rotace.
|
Antegrádní hřebování femuru v poloze na zádech pomocí stolu na zlomeniny
|
|
Aktivní komparátor: Boční polohování, volné zakrytí
Během fáze laterálního polohování budou pacienti po podání anestetika umístěni do laterální polohy.
Sedací pytel bude umístěn pod pacientem a pacient bude bezpečně otočen do polohy na boku.
Sedací pytel se nafoukne, noha se připraví a přiloží se volná rouška.
Nebude použita žádná trakce.
Alternativně mohou některá zúčastněná pracoviště používat polohovací zařízení Stulberg spíše než nafukovací sedací vak, a to na základě preferencí nemocnice.
Toto polohování odráží polohování používané pro přímý laterální, zadní nebo posterolaterální přístup k totální endoprotéze kyčelního kloubu nebo hemiartroplastice
|
Antegrádní femorální hřebování v laterální poloze pomocí volné roušky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost provést definitivní klinickou zkoušku
Časové okno: Šest měsíců
|
Naším primárním výsledkem pro pilotní zkoušku je proveditelnost, která zahrnuje následující:
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vyrovnání femuru
Časové okno: Do 6 týdnů od zranění
|
Okamžitě (do 6 týdnů od operace) bude provedena pooperační bilaterální počítačová tomografie (CT scan) operovaných dolních končetin dle standardní péče.
Pooperační bilaterální CT vyšetření zlomenin diafýzy femuru představuje standard péče napříč akademickými pracovišti(13).
Lékař obeznámený s muskuloskeletálním zobrazováním, který je zaslepený k přidělování léčby, vyhodnotí každé CT pro každého účastníka.
Nejlepší dostupná literatura definuje klinicky významnou malrotaci jako rozdíl více než 15 stupňů od kontralaterální končetiny ve vnitřní nebo vnější rotaci (
|
Do 6 týdnů od zranění
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D.
Dotazník EQ-5D (27) vyplní účastníci v době souhlasu a bude se ho ptát na jejich zdravotní stav před zraněním a také na zdravotní stav při následných návštěvách po šesti týdnech, třech a šesti měsících.
Skóre EQ-5D představuje kvalitu života související se zdravím pacienta v pěti doménách.
EQ-5D lze podávat osobně, telefonicky, standardní poštou nebo elektronicky.
|
až 6 měsíců
|
|
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: až 6 měsíců
|
Modifikované Harris Hip Score je funkční skóre specifické pro končetinu, které bylo ověřeno pro použití v jiné ortopedické populaci, včetně populace s totální endoprotézou kloubu a zlomeninami kyčle.
Dotazník vyplní účastníci při každém následném jmenování.
mHHS lze podávat osobně, elektronicky nebo telefonicky.
|
až 6 měsíců
|
|
Operační doba, doba fluoroskopie
Časové okno: V době chirurgie
|
Operační doba bude definována jako doba od navození anestetika do doby, kdy má pacient uzavřeny procedurální rány, dokumentované záznamy na operačním sále. Čas fluoroskopie je definován jako celkový čas, po který se používá fluoroskopie, a zaznamenává se na C-rameno používaném pro intraoperační zobrazování. • Bolest je ve studované končetině
|
V době chirurgie
|
|
Potřeba otevřené redukce
Časové okno: V době chirurgie
|
Potřeba otevřené repozice je definována jako jakákoli sekundární incize v místě zlomeniny > 5 cm.
Tato incize usnadňuje otevřenou repozici a je považována za náhradní míru obtížnosti dosažení vhodné repozice pomocí uzavřené manipulace.
|
V době chirurgie
|
|
Použití redukčních doplňků
Časové okno: V době chirurgie
|
Použití dalších redukčních doplňků je definováno jako použití méně invazivních redukčních pomůcek (např.
redukční svorky, joystickové čepy, F nástroj a femorální distraktor) nevyžadující sekundární řez (>5 cm) v místě zlomeniny
|
V době chirurgie
|
|
Komplikace operačních tabulek
Časové okno: V době operace až 6 měsíců
|
Standardní komplikace operačních stolů a stolů zlomenin zahrnují všechna potenciální neurologická poranění (např.
obrna pudendálního, peroneálního a femorálního nervu atd.) a poranění kůže (např.
kožní puchýře, ulcerace a kožní trhliny, atd.) odvozené z použití trakčního botového aparátu.
Ty budou rovněž zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci podle standardní péče.
Komplikace posoudí nevidomý člen studijního týmu, obeznámený se zraněním i povahou operace.
|
V době operace až 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici, na JIP
Časové okno: Při prvotním přijetí
|
Délka hospitalizace bude definována jako dny od přijetí do dne propuštění buď domů, rehabilitační péče nebo podpory dlouhodobé péče.
Dny na JIP budou zaznamenávány podle lékařské dokumentace.
|
Při prvotním přijetí
|
|
Dny podpory ventilátorů
Časové okno: Při prvotním přijetí
|
Dny podpory ventilátoru budou definovány jako jednotlivé dny strávené přijímáním jakékoli formy přetlakové ventilace, včetně BiPAP při extubaci.
|
Při prvotním přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herman Johal, MD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 2108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie