FLiP-tutkimus, pilottiklusterin satunnaistutkimus (FLiP)
Murtumataulukko vs. lateraalinen asemointi reisiluun murtumien intramedullaariseen kiinnitykseen (FLiP-tutkimus): Pilottiklusterin satunnaistettu crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisivarren murtumia esiintyy tyypillisesti monimutkaisten, paljon energiaa vaativien vammojen rinnalla monitraumapotilaalla. Reisiluun murtumat voivat aiheuttaa laajaa verenvuotoa ja ympäröiviä lihasvaurioita, ja niillä on suuri globaali taakka; Tapahtuu 14-42,5/100 000 henkilötyövuotta, ja noin yksi kymmenestä tieliikenneonnettomuudesta maailmanlaajuisesti johtaa leikkausta vaativaan reisiluun akselin murtumaan. Lisäksi diafyysisten reisiluun murtumien rasitus vaihtelee merkittävästi, ja 91 prosenttia niistä tapahtuu alemman keskiluokan tulotason maissa ja suurin osa koskee nuorempia miehiä.
Jatkuvan kivun, verenhukan ja epävakaiden murtumapäiden aiheuttaman tulehduksen pahenemisen vaikutusten lieventämiseksi reisiluun varren murtumat vaativat kiireellistä hoitoa joko varhaisen kokonaishoidon tai vaurioiden hallintaan liittyvän ortopedisen lähestymistavan avulla. Niihin liittyvät vammat, elvytysmerkit ja potilaan yleinen vakaus ohjaavat operatiivista päätöksentekoa ja kirurgisen toimenpiteen ajoitusta. Lopullisesta sisäisestä kiinnityksestä reamed, locked intramedullary nailing (IMN) avulla on tullut hoidon standardi riittävästi elvytetylle potilaalle, koska se tarjoaa murtuman vakautta ja helpottaa samalla hoitotyötä ja potilaan mobilisaatiota. On olemassa useita femoraalisia IMN-tekniikoita; Useimmat reisiluun murtumat voidaan kuitenkin hoitaa antegradeilla kynsillä joko selällään (murtumapöytä) tai sivusuunnassa (vapaa jalkaliina).
Reisiluun epämuodostuma on yleinen ja merkittävä komplikaatio
Reisiluun IMN:n käyttöönotosta huolimatta potilaan ilmoittama toiminta reisiluun murtuman kiinnityksen jälkeen vaihtelee suuresti. Murtumafragmenttien väärä asento yli 15° suhteessa alkuperäiseen raajan kiertoon (reisiluun kiertohäiriö) liittyy huonoon toiminnalliseen palautumiseen, huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kävelyhäiriöihin, portaissa liikkumisvaikeuksiin ja viivästyneeseen paluun vammaa edeltävään tilaan. toiminta. Merkittävää reisiluun kiertohäiriötä (>15°) esiintyy jopa 55 %:lla potilaista reisiluun varren murtuman IMN jälkeen, mitattuna postoperatiivisilla tietokonetomografialla (CT). Lukuisia intraoperatiivisia arviointeja on käytetty rotaation arvioimiseen, mukaan lukien aivokuoren halkaisija, pienempi trochanter-profiili ja muut; vaikka mikään niistä ei ole helposti toistettavissa tai luotettavia. Kirurgien suosima tekniikka on pienempi trochanter-profiili, mutta tämä menetelmä vaatii todellisen anteroposteriorisen näkymän lantiosta, mikä voi olla haastavaa saada, kun murtumapöytä on paikallaan.
Yksimielisyyden puute leikkauspöydästä ja potilaan asennosta Vaikka ortopedisen kirurgian yhteisö on yhtä mieltä siitä, että reisiluun murtumia tulisi hoitaa IMN:llä, ei ole yksimielisyyttä siitä, pitäisikö potilas asettaa makuuasentoon murtumapöydälle (SFT) vai sivuasennossa tavallisella radiolucent-leikkauspöydällä (LRT). Tutkimusryhmämme suoritti äskettäin Kanadan ortopedisten liiton jäsenten kyselyn ja havaitsi selkeän jaon potilaan asennossa: 56 % vastaajista käytti selällään murtumapöydällä ja 44 % sivusuunnassa.
Äskettäisessä kattavassa katsauksessa tunnistettiin vain kolme tätä erityistä aihetta koskevaa tutkimusta. Paras olemassa oleva todiste aikaisemmasta kirjallisuudesta tulee prospektiivisesta satunnaistetusta tutkimuksesta, jota johtivat Stephen et al. Kirjoittajat kuvailivat, että selällään asettaminen ilman murtumapöytää tuotti paremman leikkauksen jälkeisen kiertoliikkeen kuin murtumapöydällä hoidetut potilaat. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan arvioitu sivuttaisen asennon hyödyllisyyttä, jota käytetään yleisemmin eristetyissä reisiluun murtumissa. Lisäksi tutkimuksessa ei kyetty yhdistämään kiertohäiriötä potilaan tärkeisiin tuloksiin tai kävelyhäiriöihin. Tämä jättää selvästi paljon epävarmuutta potilaan optimaalisen asennon ympärille näiden kriittisten vammojen lopullisen hoidon aikana.
Reisivarren murtumapotilaiden paikantamisen kannattajat SFT:tä käyttämällä väittävät, että murtumapöytä tarjoaa jatkuvan vetovoiman murtuneen raajan stabiloimiseksi ja mahdollistaa paremman intraoperatiivisen kuvantamisen. Tämän ansiosta kirurgit voivat lyhentää leikkausaikaa ja minimoida kirurgisten avustajien tarpeen. Tämän tekniikan mahdollisia haittapuolia ovat kuitenkin tarve käyttää enemmän invasiivisia kirurgisia lisäaineita, jos murtumien vähentämisessä on jatkuvia vaikeuksia. Lisäksi jatkuva ja pitkittynyt veto aiheuttaa tunnettuja riskejä keskustolppaan liittyville hermo- ja verisuonirakenteille, ja se voi ylittää reiden ympäröivän lihaksen luonnollisesta lepoäänestä johtuvan palautteen, mikä mahdollisesti johtaa kiinnittymisen lisääntymiseen väärin käännetyssä asennossa. Lisäksi murtumapöydät ovat kalliita ja vaativat lisäasennuksia leikkaussalissa ennen toimenpidettä.
Ortopediset kirurgit, jotka pitävät LRT:tä parempana, uskovat, että se tarjoaa paremman pääsyn IMN:n aloituspisteeseen sekä muuhun reisiluun manipulointia varten, mikä johtaa paremman raajan murtuman pienenemiseen. Kun koko raaja on vapaana, reisi istuu levossa suhteellisen adduktiossa ja pehmytkudokset pyrkivät putoamaan pois leikkausalueelta. Murtumafragmentteja voidaan helposti käsitellä ja niitä voidaan käsitellä vapaasti, ja lihakset palaavat lepojännitykseensä, kun kohdistus palautuu. Tämän uskotaan johtavan parantuneeseen raajojen kohdistukseen ja vähentävän kiertohäiriötä. Lisäksi siitä voi olla hyötyä koko potilaalle, josta monilla on muita vakavia vammoja, joihin voi myös vaikuttaa leikkauksensisäinen sijoittelu. Äskettäisessä kohorttitutkimuksessa, joka mukautettiin niihin liittyviin vammoihin, havaittiin, että LRT:tä käyttävillä potilailla oli lyhyempi tehohoitojakso ja vähemmän päiviä hengityskoneella, mikä viittaa siihen, että hengitysteitse voi olla suojaava vaikutus. Lisäksi tavallinen leikkaussalin pöytä on helposti saatavilla, vähemmän kustannuksia eikä vaadi lisäasetuksia ennen toimenpidettä. On kuitenkin olemassa huoli siitä, että sivuttaisasemointi voi johtaa pidempiin käyttöaikoihin, koska ylimääräisiä paikannusapu- ja vähennysliikkeitä voidaan tarvita. Erityisesti potilaat, jotka saavat viivästynyttä kiinnitystä, voivat muodostaa haasteen lisääntyneen lihasten lyhenemisen ja kiinteyden vuoksi, jota voi olla vaikea voittaa pelkällä manuaalisella vedolla.
Rajoitetut aikaisemmat tutkimukset ovat biomekaanisten periaatteiden mukaisia ja viittaavat siihen, että sivuttaisasento voi vähentää reisiluun epämuodostumien ilmaantuvuutta ja välttää murtumapöydän käyttöön liittyviä komplikaatioita. mikä parantaa potilaan toimintaa. Malrotaatioon puuttuminen LRT:n avulla voi olla yksinkertainen ja toistettava toimenpide, joka voi parantaa potilaan elämänlaatua.
KOKEILUJEN TARVE Tällä hetkellä valinta näiden kahden tekniikan välillä riippuu kirurgin mieltymyksistä, ja päätöksentekoa ohjaavia todisteita on hyvin vähän. Laaja lopullinen tutkimus tarvitaan vastaamaan tähän kysymykseen ja antamaan ortopedille mahdollisuus tehdä näyttöön perustuva päätös siitä, miten hoidetaan potilaita, joilla on reisiluun murtumia, samalla kun vähennetään kiertohäiriöiden esiintyvyyttä ja parannetaan potilaiden tuloksia. Ennen kuin ryhdytään laajaan lopulliseen satunnaistettuun klusteritutkimukseen (CRXO), tarvitaan pilottitutkimus toteutettavuuden osoittamiseksi. Pilottitutkimuksessa arvioitaisiin epävarmuusalueita, jotka voivat vaikuttaa lopullisen kokeen suorittamiseen, mukaan lukien riittävän rekrytoinnin saavuttaminen, protokollan noudattaminen ja minimaalinen kontaminaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina Del Fabbro, BPH
- Puhelinnumero: 2898080709
- Sähköposti: delfabbg@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Axelrod, MD
- Sähköposti: daniel.axelrod@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaiza Garcia Sanchez
- Sähköposti: yaiza.garcia@vhir.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Guerra-Farfan
- Sähköposti: ernestoguerraf@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Puhelinnumero: 2898080709
- Sähköposti: delfabbg@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Axelrod, MD
- Puhelinnumero: 647 528 9234
- Sähköposti: daniel.axelrod@medportal.ca
-
Päätutkija:
- Herman Johal, MD
-
Päätutkija:
- Sheila Sprague, PhD
-
Päätutkija:
- Daniel Axelrod, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Prada, MD
-
Päätutkija:
- Janie Wilson, PhD
-
Alatutkija:
- Lehana Thabane, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Mammen, MD
-
Alatutkija:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
Alatutkija:
- Brad Petrisor, MD
-
Alatutkija:
- Dale Williams, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Ottawa Civic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Dodd-Moher
- Puhelinnumero: 613-737-8899
- Sähköposti: medodd@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Meulenkamp, MD
- Sähköposti: bmeulenkamp@toh.ca
-
Päätutkija:
- Bradley Meulenkamp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Keskivarren (diafysiaalisen) reisiluun murtuma, joka soveltuu antegradin kiinnitykseen
- Osallistuvan kirurgin tai edustajan suorittama leikkaus
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ilmoittautunut 3 viikon sisällä reisiluun kiinnityksestä
Poissulkemiskriteerit:
• 1. Ipsilateraalinen sääriluun murtuma 2. Bilateraalinen reisiluun murtuma 3. Ipsilateral reisiluun kaulan murtuma 4. Ipsilateraalinen lonkkaluun murtuma 5. Periprosteettinen murtuma 6. Patologinen murtuma 7. Edellinen ulkoinen kiinnitys reisiluun varren murtumasta johtuen decubit-asennosta 8. samanaikainen vamma 9. Raskaus (johtuen makuuasennosta) 10. Vangitseminen 11. Odotettu eloonjääminen loukkaantumisen jälkeen alle 6 kuukautta 12. Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta (tutkimuksen odotettu seuranta) 13. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen vamma, kielimuuri, merkittävä delirium tai dementia) 14. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista 15. Todennäköisiä ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makuuasennon, murtumapöytä
Selkänojan murtumapöytävaiheen aikana potilaat asetetaan selälleen murtumapöydälle.
Leikkausjalka asetetaan saappaan, joka on kiinnitetty vetoraajaan.
Ei-leikkauksellinen jalka joko leikataan pois leikkausalueelta vetosaappaat (ilman veto-astetta) tai asetetaan jalustimeen 90 asteen lonkan taivutuksessa hemilitotomiassa.
Keskitolppaa käytetään estämään potilaan liikkuminen vetovoiman käytön aikana, ja kaikki luiset ulkonemat pehmustetaan.
Fluoroskopia hankitaan leikkauksensisäisten standardikäytäntöjen avulla rotaation arvioinnin dokumentoimiseksi.
|
Etuasteinen reisiluun naulaus makuuasennossa käyttämällä murtumapöytää
|
|
Active Comparator: Sivusuunnassa, vapaa verho
Sivuttaisasemointivaiheen aikana potilaat asetetaan sivuasentoon nukutuksen jälkeen.
Potilaan alle asetetaan säkkipussi ja potilas käännetään turvallisesti sivuttaisasentoon.
Papupussi täytetään, jalka valmistetaan ja vapaa liina asetetaan.
Vetoa ei käytetä.
Vaihtoehtoisesti jotkin osallistuvat sivustot voivat käyttää stulberg-asennoijia puhallettavan säkkipussin sijaan sairaalan mieltymysten perusteella.
Tämä paikannus heijastaa paikannusta, jota käytetään suorassa lateraalisessa, posteriorisessa tai posterolateraalisessa lähestymistavassa lonkkanivelleikkaukseen tai hemiartroplastiaan
|
Antegrade femoraalinen naulaus lateraalisessa asennossa vapaalla liinalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa lopullinen kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme pilottikokeilussa on toteutettavuus, joka sisältää seuraavat:
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen reisiluun kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä loukkaantumisesta
|
Välittömästi (6 viikon sisällä leikkauksesta) leikkauksen jälkeinen kahdenvälinen tietokonetomografia (CT-skannaus) leikattujen potilaiden alaraajoista tehdään hoidon standardin mukaisesti.
Leikkauksen jälkeiset bilateraaliset TT-skannaukset reisiluun murtumien varalta edustavat hoidon tasoa akateemisissa keskuksissa(13).
Tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen perehtynyt lääkäri, joka on sokeutunut hoidon kohdentamiseen, arvioi jokaisen osallistujan jokaisen TT:n.
Paras saatavilla oleva kirjallisuus määrittelee kliinisesti merkittävän kiertoliikkeen yli 15 asteen eroksi kontralateraalisesta raajasta joko sisäisessä tai ulkoisessa rotaatiossa (
|
6 viikon sisällä loukkaantumisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D:llä.
Osallistujat täyttävät EQ-5D (27) -kyselylomakkeen suostumuksen saatuaan ja kysyvät heidän vammansa edeltäneestä terveydentilasta sekä terveydentilasta kuuden viikon, kolmen ja kuuden kuukauden seurantakäynneillä.
EQ-5D-pisteet edustavat potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella.
EQ-5D voidaan antaa henkilökohtaisesti, puhelimitse, tavallisella postilla tai sähköisesti.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muunneltu Harris Hip Score on raajakohtainen toiminnallinen pistemäärä, joka on validoitu käytettäväksi muissa ortopedisissa populaatioissa, mukaan lukien ne, joilla on nivelen kokonaisartroplastia ja lonkkamurtumia.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen jokaisen seurantatapaamisen yhteydessä.
mHHS voidaan hoitaa henkilökohtaisesti, sähköisesti tai puhelimitse.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Toiminta-aika, Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkausaika määritellään ajaksi anestesian induktiosta ja sen päättymiseen, kun potilaalla on leikkaushaavat suljettu, ja se on dokumentoitu leikkaussalien asiakirjoihin. Fluoroskopia-aika määritellään kokonaisajaksi, jonka fluoroskopiaa käytetään, ja se kirjataan leikkauksensisäiseen kuvantamiseen käytettävään C-käsivarteen. • Kipu on tutkimusraajassa
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Avoimen vähennyksen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Avoimen pienennystarpeeksi määritellään mikä tahansa toissijainen viilto murtumakohdassa > 5 cm.
Tämä viilto helpottaa avointa pienentämistä ja sitä pidetään vaikeutena sopivan pienennyksen saavuttamisessa suljetun manipuloinnin avulla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Vähennyslisäaineiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Muiden vähentämisapuaineiden käyttö määritellään vähemmän invasiivisten vähentämisapuaineiden käytöksi (esim.
pienennyspuristimet, ohjaussauvan tapit, F-työkalu ja reisiluun distraktori), jotka eivät vaadi toissijaista viiltoa (> 5 cm) murtumakohtaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauspöydän komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 6 kuukautta
|
Vakioleikkauspöytä- ja murtumapöytäkomplikaatiot sisältävät kaikki mahdolliset neurologiset vammat (esim.
pudendaali-, peroneaal- ja reisihermovamma jne.) ja ihovaurioita (esim.
ihorakkuloita, haavaumia ja ihorepeämiä jne.), jotka johtuvat vetokenkälaitteen käytöstä.
Nämä myös dokumentoidaan sairauskertomukseen hoidon standardin mukaisesti.
Komplikaatioista päättää sokeutunut tutkimusryhmän jäsen, joka tuntee sekä vamman että leikkauksen luonteen.
|
Leikkaushetkellä enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalan kesto, teho-osaston oleskelu
Aikaikkuna: Ensimmäisessä sisäänpääsyssä
|
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päiviksi vastaanottopäivästä kotiin, kuntoutushoitoon tai pitkäaikaishoitotukeen kotiuttamiseen saakka.
ICU-päivät kirjataan potilastietojen mukaan.
|
Ensimmäisessä sisäänpääsyssä
|
|
Ventilaattorituen päiviä
Aikaikkuna: Ensimmäisessä sisäänpääsyssä
|
Ventilaattorituen päivät määritellään erillisiksi päiviksi, jotka kuluvat minkä tahansa positiivisen paineen ventilaation saamiseen, mukaan lukien BiPAP-ventilaatio ekstuboinnin aikana.
|
Ensimmäisessä sisäänpääsyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herman Johal, MD, McMaster University
- Päätutkija: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationValmisAmelia | Femur fibula Ulna -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Etuasteinen reisiluun naulaus selällään
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat