FLiP 研究、パイロット クラスター無作為化試験 (FLiP)
骨折台 vs. 大腿骨骨折の髄内固定のための横方向ポジショニング (FLiP スタディ): パイロット クラスター無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
大腿骨骨幹部の骨折は、通常、多発外傷患者の他の複雑で高エネルギー損傷と一緒に発生します。 大腿骨骨折は、大規模な出血や周囲の筋肉の損傷を引き起こす可能性があり、全体的な負担が大きくなります。 100,000 人年あたり 14 ～ 42.5 の割合で発生しており、世界中の交通事故の約 10 件に 1 件が大腿骨骨幹部骨折を引き起こしています。 さらに、骨幹大腿骨骨折の負担には大きな格差があり、91% が中産階級の低所得国で発生し、大部分が若い男性に影響を与えています。
進行中の痛み、失血、不安定な骨折端による炎症の悪化の影響を緩和するために、大腿骨骨幹部骨折は、早期のトータルケアまたはダメージコントロールの整形外科的アプローチを使用した緊急の管理が必要です。 関連する損傷、蘇生のマーカー、および全体的な患者の安定性は、手術の意思決定と外科的介入のタイミングを導きます。 リーマで固定された髄内釘 (IMN) を使用した最終的な内部固定は、看護ケアと患者の動員を促進しながら骨折の安定性を提供するため、適切に蘇生された患者の標準治療となっています。 複数の大腿 IMN 技術が存在します。ただし、ほとんどの大腿骨骨幹部の骨折は、仰臥位 (骨折台) または横向き (自由脚ドレープ) のいずれかのポジショニングを使用して、順行性の釘で治療できます。
大腿骨回転異常は一般的で重大な合併症です
大腿骨 IMN の採用にもかかわらず、大腿骨骨折固定後の患者報告機能は大きく異なります。 本来の四肢の回転に対して 15° を超える骨折片の不適切な配置 (大腿骨回転異常) は、機能回復の低下、健康関連の生活の質の低下、歩行異常、階段の困難、および損傷前への復帰の遅延に関連しています。アクティビティ。 術後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで測定すると、大腿骨幹骨折 IMN 後の患者の最大 55% で重大な大腿骨回転異常 (>15°) が発生します。 皮質の直径、小転子のプロファイルなどを含む、回転を判断するために、多数の術中評価が使用されてきました。ただし、簡単に再現可能または信頼できるものはありません。 外科医が好む技術は、小転子プロファイルですが、この方法では骨盤の真の前後像が必要であり、骨折台を所定の位置に置いて取得するのは困難な場合があります。
手術台と患者のポジショニングに関するコンセンサスの欠如 整形外科コミュニティは、大腿骨骨幹骨折を IMN で治療すべきであることに同意していますが、患者を骨折台 (SFT) で仰臥位に配置するか、または標準的な X 線透過手術台 (LRT) の側臥位で。 私たちの研究チームは最近、カナダ整形外科協会のメンバーシップの調査を実施し、患者のポジショニングに明確な違いがあることを発見しました。回答者の 56% が骨折台で仰臥位を使用し、44% が横向きのポジショニングを使用していました。
最近の包括的なレビューでは、この特定のトピックに関する 3 つの研究のみが特定されました。 以前の文献の現存する最良の証拠は、Stephen らが率いる前向きランダム化試験から得られたものです。 著者らは、骨折台を使用しない仰臥位では、骨折台を使用した患者よりも術後の回転が良好であると述べています。 ただし、この研究では、孤立した大腿骨骨幹骨折でより一般的に使用される横方向のポジショニングの有用性を評価していません。 さらに、この研究では、回旋異常を患者の重要な転帰または歩行異常と関連付けることができませんでした。 これにより、これらの重大な損傷の最終的な治療中の患者の最適なポジショニングを取り巻く多くの不確実性が明らかに残ります.
SFT を使用した大腿骨骨幹骨折患者のポジショニングの支持者は、骨折台が一定の牽引力を提供して骨折した手足を安定させ、より良い術中イメージングを可能にすると主張しています。 これにより、外科医は手術時間を短縮し、手術助手の必要性を最小限に抑えることができます。 ただし、この手法の考えられる欠点には、骨折の整復が困難な場合に、より侵襲的な外科的補助が必要になることが含まれます。 さらに、一定の長時間の牽引は、中央ポストに関連する神経血管構造に既知のリスクをもたらし、周囲の太ももの筋肉組織の自然な安静時の緊張からのフィードバックを圧倒する可能性があり、誤った回転位置での固定の発生率が高くなる可能性があります. さらに、骨折台は高価であり、手順の前に手術室で追加のセットアップが必要です。
LRT を好む整形外科医は、IMN の開始点や操作のための大腿骨の残りの部分へのアクセスが改善され、骨折した手足の整復が改善されると考えています。 四肢全体が牽引されていない状態で、大腿部は安静時に比較的内転した位置にあり、軟部組織は術野から離れてしまう傾向があります。 骨折片は容易にアクセスでき、自由に操作でき、整列が回復すると筋肉は静止時の張力に戻ります。 これにより、四肢のアライメントが改善され、回転異常が減少すると考えられています。 さらに、患者全体に利益がもたらされる可能性があり、その多くは術中のポジショニングによって影響を受ける可能性のある他の重傷を負っています。 関連する傷害を調整した最近のコホート研究では、LRT を使用して治療を受けた患者は、ICU 滞在が短くなり、人工呼吸器の使用日数が減ったことがわかりました。これは、呼吸の観点から保護効果がある可能性があることを示しています。 さらに、標準的な手術室のテーブルはすぐに利用でき、費用がかからず、手順の前に追加のセットアップを必要としません。 ただし、横方向のポジショニングでは、追加のポジショニング補助具や整復操作が必要になる可能性があるため、手術時間が長くなる可能性があるという懸念があります。 具体的には、遅延固定を受けている患者は、筋肉の短縮と緊張の増加により、手動の牽引だけでは克服するのが難しい可能性があるため、課題を引き起こす可能性があります.
限られた以前の研究は、生体力学的原理に沿っており、横方向のポジショニングが大腿骨回転異常の発生率を減らし、骨折台の使用に関連する合併症を回避する可能性を秘めていることを示唆しています。患者機能の改善につながります。 LRT を使用して回転異常に対処することは、患者の生活の質を改善する可能性がある、単純で再現性のある介入となる可能性があります。
試験の必要性 現在、2 つの技術のどちらを選択するかは外科医の好みに依存しており、意思決定の指針となるエビデンスは非常に限られています。 この疑問に答え、整形外科医が大腿骨骨幹骨折患者の治療方法についてエビデンスに基づいた決定を下すと同時に、回転異常の発生率を減らし、患者の転帰を改善するには、大規模な決定的な試験が必要です。 大規模な決定的なクラスター無作為化クロスオーバー試験 (CRXO) に着手する前に、実現可能性を実証するためのパイロット研究が必要です。 パイロット研究では、適切な募集の達成、プロトコルの順守、最小限の汚染など、最終的な試験を実施するための実現可能性に影響を与える可能性のある不確実な領域を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gina Del Fabbro, BPH
- 電話番号：2898080709
- メール：delfabbg@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Axelrod, MD
- メール：daniel.axelrod@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Gina Del Fabbro, BPH
- 電話番号：2898080709
- メール：delfabbg@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Daniel Axelrod, MD
- 電話番号：647 528 9234
- メール：daniel.axelrod@medportal.ca
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主任研究者：
- Herman Johal, MD
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主任研究者：
- Sheila Sprague, PhD
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主任研究者：
- Daniel Axelrod, MD
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副調査官：
- Carlos Prada, MD
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主任研究者：
- Janie Wilson, PhD
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副調査官：
- Lehana Thabane, MD
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副調査官：
- Thomas Mammen, MD
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副調査官：
- Jamal Al-Asiri, MD
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副調査官：
- Brad Petrisor, MD
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副調査官：
- Dale Williams, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Ottawa Civic Hospital
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コンタクト：
- Melanie Dodd-Moher
- 電話番号：613-737-8899
- メール：medodd@ohri.ca
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コンタクト：
- Bradley Meulenkamp, MD
- メール：bmeulenkamp@toh.ca
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主任研究者：
- Bradley Meulenkamp, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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コンタクト：
- Yaiza Garcia Sanchez
- メール：yaiza.garcia@vhir.org
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コンタクト：
- Ernesto Guerra-Farfan
- メール：ernestoguerraf@gmail.com
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主任研究者：
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 順行性固定に適した中骨幹（骨幹）大腿骨骨折
- 参加外科医または代理人による手術
- インフォームドコンセントの提供
- -大腿骨シャフト固定の3週間以内に登録
除外基準:
• 1. 同側脛骨骨折 2. 両側大腿骨骨折 3. 同側大腿骨頸部骨折 4. 同側寛骨臼骨折 5. 人工関節周囲骨折 6. 病的骨折 7. 以前の大腿骨幹骨折の外固定 8.付随する傷害 9. 妊娠（臥位による） 10. 投獄 11. 6ヶ月未満の予想外傷生存期間 12. 6ヶ月未満の予想生存期間を伴う末期疾患 (予想される研究のフォローアップ) 13. インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知障害、言語障害、重大なせん妄または認知症） 14. 現在、併願を認めない研究に従事している 15. -研究担当者の判断で、患者のフォローアップを維持することで問題が発生する可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仰臥位、骨折台
仰臥位の骨折台フェーズでは、患者は骨折台に仰臥位で配置されます。
手術脚は、牽引肢に取り付けられたブーツに入れられます。
非手術下の脚は、牽引ブーツ (牽引装置なし) で手術領域から切り離すか、半切石術で股関節屈曲 90 度であぶみに配置します。
中央支柱は、牽引中の患者の動きを防ぐために使用され、すべての骨隆起はパッドで埋められます。
X線透視法は、回転の評価を記録するために、術中の標準的な実践を通じて取得されます。
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フラクチャーテーブルを使用した仰臥位での順行性大腿骨釘打ち
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アクティブコンパレータ：横置き、フリードレープ
側臥位フェーズでは、麻酔が提供された後、患者は側臥位になります。
ビーンバッグが患者の下に置かれ、患者は安全に側臥位になります。
ビーンバッグが膨らみ、脚が準備され、自由なドレープが適用されます.
トラクションは使用しません。
あるいは、一部の参加施設では、病院の好みに基づいて、膨張式ビーンバッグではなくスタルバーグ ポジショナーを使用する場合があります。
このポジショニングは、人工股関節全置換術または半関節形成術への直接外側、後方、または後外側アプローチに使用されるポジショニングを反映しています。
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フリードレープを使用した側臥位での順行性大腿骨釘打ち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な臨床試験を実施する可能性
時間枠：六ヶ月
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パイロット試験の主な結果は実現可能性であり、これには以下が含まれます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の大腿骨アライメント
時間枠：受傷後6週間以内
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手術直後（手術から6週間以内）に手術後の両側コンピューター断層撮影（CTスキャン）を行います 手術を受けた患者の下肢は、標準的なケアに従って取得されます。
大腿骨骨幹部骨折の術後の両側 CT スキャンは、学術センター全体の標準治療を表しています(13)。
筋骨格イメージングに精通した医師が、治療の割り当てを知らされておらず、各参加者のすべての CT を評価します。
入手可能な最良の文献では、内旋または外旋のいずれかで対側肢との差が 15 度を超える場合に、臨床的に重大な回転異常を定義しています (
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受傷後6週間以内
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質は、EQ-5D で評価されます。
EQ-5D (27) アンケートは、同意時に参加者が記入し、受傷前の健康状態と、6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ訪問時の健康状態について尋ねます。
EQ-5D スコアは、患者が報告した健康関連の生活の質を 5 つのドメインで表します。
EQ-5D は、直接、電話、標準郵便、または電子的に管理することができます。
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6ヶ月まで
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：6ヶ月まで
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修正ハリス ヒップ スコアは、四肢固有の機能スコアであり、人工関節全置換術や股関節骨折を含む他の整形外科集団での使用が検証されています。
アンケートは、各フォローアップの予定で参加者によって記入されます。
mHHS は、直接、電子的に、または電話で投与することができます。
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6ヶ月まで
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手術時間、透視時間
時間枠：手術時
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手術時間は、麻酔薬の導入から、手術室の記録に記録された、患者が処置の傷を閉じた後の終了までの時間として定義されます。 透視時間は、透視が使用される合計時間として定義され、術中イメージングに使用される C アームに記録されます。 • 研究の末端に痛みがある
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手術時
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オープンリダクションの必要性
時間枠：手術時
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観血的整復の必要性は、骨折部位の二次切開が 5 cm を超える場合と定義されます。
この切開は開放整復を容易にし、閉鎖操作を使用して適切な整復を達成する難しさの代理尺度と見なされます。
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手術時
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還元補助剤の使用
時間枠：手術時
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追加の整復補助具の使用は、より侵襲性の低い整復補助具の使用として定義されます (例:
整復クランプ、ジョイスティック ピン、F ツール、および大腿骨伸延器) で、骨折部位での二次切開 (>5cm) を必要としません。
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手術時
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手術台合併症
時間枠：手術時、最大6ヶ月
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標準的な手術台と骨折台の合併症には、すべての潜在的な神経損傷が含まれます (例:
陰部、腓骨および大腿神経麻痺など）および皮膚損傷（例：
皮膚の水ぶくれ、潰瘍、皮膚の裂け目など) 牽引ブーツ装置の使用に由来します。
これらは、標準治療に従って医療記録にも記録されます。
合併症は、怪我と手術の性質の両方に精通している盲目の研究チームのメンバーによって裁定されます。
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手術時、最大6ヶ月
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入院期間、ICU滞在期間
時間枠：初診時
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入院期間は、入院から退院日までの日数と定義され、自宅、リハビリテーションケア、または長期ケアサポートのいずれかになります。
ICUでの日数は、医療記録に従って記録されます。
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初診時
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人工呼吸器サポートの日数
時間枠：初診時
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人工呼吸器サポートの日数は、抜管中に BiPAP を含む任意の形式の陽圧換気を受けるのに費やされた個別の日数として定義されます。
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初診時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Herman Johal, MD、McMaster University
- 主任研究者：Daniel Axelrod, MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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