Badanie FLiP, pilotażowa randomizowana próba klastrowa (FLiP)
Tabela złamań a boczne ułożenie w zespoleniu śródszpikowym złamań kości udowej (badanie FLiP): pilotażowa randomizowana próba krzyżowa z klastrami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości udowej zwykle występują wraz z innymi złożonymi, wysokoenergetycznymi urazami u pacjenta po urazie wielonarządowym. Złamania kości udowej mogą powodować rozległe krwawienia i urazy otaczających mięśni oraz mają duże globalne obciążenie; występuje z częstością od 14 do 42,5 /100 000 osobolat, przy czym około 1 na 10 wypadków drogowych na całym świecie kończy się złamaniem trzonu kości udowej wymagającym operacji. Ponadto istnieją znaczne różnice w obciążeniu złamaniami trzonu kości udowej, przy czym 91% występuje w krajach o niższych dochodach klasy średniej, a większość dotyczy młodszych mężczyzn.
Aby pomóc złagodzić skutki trwającego bólu, utraty krwi, pogarszającego się stanu zapalnego spowodowanego niestabilnymi końcami złamań, złamania trzonu kości udowej wymagają pilnego leczenia z wykorzystaniem wczesnej kompleksowej opieki ortopedycznej lub ortopedycznej kontroli uszkodzeń. Powiązane urazy, wskaźniki resuscytacji i ogólna stabilność pacjenta kierują podejmowaniem decyzji operacyjnych i czasem interwencji chirurgicznej. Ostateczne zespolenie wewnętrzne za pomocą rozwiercanego, blokowanego gwoździa śródszpikowego (IMN) stało się standardem postępowania u odpowiednio resuscytowanego pacjenta, ponieważ zapewnia stabilizację złamania, jednocześnie ułatwiając opiekę pielęgniarską i mobilizację pacjenta. Istnieje wiele technik IMN kości udowej; jednak większość złamań trzonu kości udowej można leczyć za pomocą gwoździa antegrade, stosując pozycję leżącą na plecach (stół do złamań) lub boczną (ułożenie wolnej nogi).
Malrotacja kości udowej jest częstym i znaczącym powikłaniem
Pomimo przyjęcia IMN kości udowej, zgłaszana przez pacjentów funkcja po zespoleniu złamania kości udowej jest bardzo zróżnicowana. Nieprawidłowe ustawienie fragmentów złamania o więcej niż 15° w stosunku do rotacji własnej kończyny (malrotacja kości udowej) wiąże się ze złym powrotem do sprawności funkcjonalnej, niską jakością życia związaną ze stanem zdrowia, zaburzeniami chodu, trudnościami ze schodami i opóźnionym powrotem do stanu sprzed urazu działalność. Znaczna nieprawidłowa rotacja kości udowej (>15°) występuje nawet u 55% pacjentów po złamaniu trzonu kości udowej IMN, co zmierzono za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT). Do oceny rotacji wykorzystano liczne oceny śródoperacyjne, w tym średnicę korową, profil krętarza mniejszego i inne; chociaż żadne nie są łatwe do odtworzenia ani niezawodne. Preferowaną przez chirurgów techniką jest profil krętarza mniejszego, ale ta metoda wymaga prawdziwego projekcji przednio-tylnej miednicy, co może być trudne do uzyskania przy założonej tabeli złamań.
Brak konsensusu co do stołu operacyjnego i ułożenia pacjenta Podczas gdy środowisko chirurgów ortopedycznych zgadza się, że złamania trzonu kości udowej należy leczyć za pomocą IMN, brak jest zgody co do tego, czy pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na stole do złamania (SFT), czy też w pozycji bocznej na standardowym stole operacyjnym przeziernym dla promieni rentgenowskich (LRT). Nasz zespół badawczy przeprowadził niedawno ankietę wśród członków Kanadyjskiego Towarzystwa Ortopedycznego i odkrył wyraźny podział w zakresie ułożenia pacjenta, przy czym 56% respondentów stosowało pozycję leżącą na stole do złamania, a 44% stosowało ułożenie boczne.
Niedawny kompleksowy przegląd zidentyfikował tylko trzy badania na ten konkretny temat. Najlepsze istniejące dowody z wcześniejszej literatury pochodzą z prospektywnego badania z randomizacją prowadzonego przez Stephena i in. Autorzy opisali, że pozycja leżąca bez użycia stołu do złamania dawała lepszą rotację pooperacyjną niż u pacjentów leczonych z użyciem stołu do złamania. Jednak w tym badaniu nie oceniono przydatności ułożenia bocznego, które jest częściej stosowane w izolowanych złamaniach trzonu kości udowej. Co więcej, badanie nie było w stanie powiązać nieprawidłowej rotacji z ważnymi wynikami pacjenta lub nieprawidłowościami chodu. To wyraźnie pozostawia wiele niepewności co do optymalnego ułożenia pacjenta podczas ostatecznego leczenia tych krytycznych urazów.
Zwolennicy pozycjonowania pacjentów po złamaniu trzonu kości udowej za pomocą SFT argumentują, że stół do złamania zapewnia stałą siłę pociągową w celu ustabilizowania złamanej kończyny i pozwala na lepsze obrazowanie śródoperacyjne. To prawdopodobnie pozwala chirurgom skrócić czas operacji i zminimalizować zapotrzebowanie na asystentów chirurgicznych. Jednak możliwe wady tej techniki obejmują konieczność stosowania bardziej inwazyjnych uzupełnień chirurgicznych w przypadku ciągłych trudności z nastawieniem złamania. Co więcej, stała i długotrwała trakcja stwarza znane zagrożenia dla struktur nerwowo-naczyniowych związanych z centralnym słupkiem i może przeważyć sprzężenie zwrotne z naturalnym napięciem spoczynkowym otaczających mięśni uda, prawdopodobnie prowadząc do częstszego występowania unieruchomienia w nieprawidłowej pozycji. Ponadto stoły do złamań są drogie i wymagają dodatkowej konfiguracji na sali operacyjnej przed zabiegiem.
Chirurdzy ortopedzi, którzy preferują LRT, uważają, że zapewnia lepszy dostęp do punktu początkowego IMN, jak również do reszty kości udowej w celu manipulacji, co skutkuje lepszą repozycją złamanej kończyny. Gdy cała kończyna jest wolna od trakcji, udo znajduje się w spoczynku we względnie przywiedzonej pozycji, a tkanki miękkie mają tendencję do opadania z pola operacyjnego. Fragmenty złamania są łatwo dostępne i można nimi swobodnie manipulować, a mięśnie powracają do napięcia spoczynkowego po przywróceniu wyrównania. Uważa się, że prowadzi to do lepszego wyrównania kończyn i zmniejszenia nieprawidłowego obrotu. Co więcej, może to przynieść korzyści całemu pacjentowi, z którego wielu ma inne poważne urazy, na które również może mieć wpływ śródoperacyjne pozycjonowanie. Niedawne badanie kohortowe, które zostało dostosowane do powiązanych urazów, wykazało, że pacjenci leczeni za pomocą LRT mieli krótsze pobyty na OIOM i mniejszą liczbę dni na respiratorze, co wskazuje, że może wystąpić efekt ochronny z punktu widzenia układu oddechowego. Ponadto standardowy stół do sali operacyjnej jest łatwo dostępny, tańszy i nie wymaga dodatkowej konfiguracji przed zabiegiem. Istnieją jednak obawy, że boczne pozycjonowanie może prowadzić do dłuższego czasu operacji, ponieważ mogą być wymagane dodatkowe pomoce pozycjonujące i manewry redukujące. W szczególności pacjenci otrzymujący opóźnioną fiksację mogą stanowić wyzwanie ze względu na zwiększone skracanie i napięcie mięśni, które mogą być trudne do pokonania przy użyciu samej trakcji ręcznej.
Ograniczone wcześniejsze badania są zgodne z zasadami biomechanicznymi i sugerują, że pozycjonowanie boczne może zmniejszyć częstość występowania nieprawidłowego rotacji kości udowej i uniknąć powikłań związanych ze stosowaniem tabeli złamań; prowadzi do poprawy funkcji pacjenta. Zajęcie się malrotacją za pomocą LRT może stanowić prostą i powtarzalną interwencję, która może poprawić jakość życia pacjenta.
POTRZEBA PRÓBY Obecnie wybór między dwiema technikami zależy od preferencji chirurga, a dowody na podjęcie decyzji są bardzo ograniczone. Potrzebne jest duże, definitywne badanie, aby odpowiedzieć na to pytanie i umożliwić chirurgom ortopedom podjęcie opartej na dowodach decyzji, jak leczyć pacjentów ze złamaniami trzonu kości udowej, jednocześnie zmniejszając częstość występowania malrotacji i poprawiając wyniki pacjentów. Przed przystąpieniem do dużej ostatecznej próby krzyżowej z randomizacją klastrów (CRXO) konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu wykazania wykonalności. Badanie pilotażowe oceniłoby obszary niepewności, które mogą mieć wpływ na wykonalność przeprowadzenia ostatecznej próby, w tym osiągnięcie odpowiedniej rekrutacji, przestrzeganie protokołu i minimalne zanieczyszczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gina Del Fabbro, BPH
- Numer telefonu: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Axelrod, MD
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Yaiza Garcia Sanchez
- E-mail: yaiza.garcia@vhir.org
-
Kontakt:
- Ernesto Guerra-Farfan
- E-mail: ernestoguerraf@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Numer telefonu: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Daniel Axelrod, MD
- Numer telefonu: 647 528 9234
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
-
Główny śledczy:
- Herman Johal, MD
-
Główny śledczy:
- Sheila Sprague, PhD
-
Główny śledczy:
- Daniel Axelrod, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Prada, MD
-
Główny śledczy:
- Janie Wilson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lehana Thabane, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Mammen, MD
-
Pod-śledczy:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
Pod-śledczy:
- Brad Petrisor, MD
-
Pod-śledczy:
- Dale Williams, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ottawa Civic Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Dodd-Moher
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: medodd@ohri.ca
-
Kontakt:
- Bradley Meulenkamp, MD
- E-mail: bmeulenkamp@toh.ca
-
Główny śledczy:
- Bradley Meulenkamp, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- Złamanie środkowego trzonu kości udowej (trzon kości udowej) odpowiednie do zespolenia antegrade
- Operacja przeprowadzona przez uczestniczącego chirurga lub delegata
- Wyrażenie świadomej zgody
- Zgłoszono w ciągu 3 tygodni od zespolenia trzonu kości udowej
Kryteria wyłączenia:
• 1. Złamanie kości piszczelowej po tej samej stronie 2. Złamanie obustronne kości udowej 3. Złamanie szyjki kości udowej po tej samej stronie 4. Złamanie panewki po tej samej stronie 5. Złamanie okołoprotezowe 6. Złamanie patologiczne 7. Wcześniejsze zewnętrzne zespolenie złamania trzonu kości udowej 8. Niemożność ułożenia w pozycji bocznej z powodu współistniejący uraz 9. Ciąża (z powodu leżenia) 10. Więzienie 11. Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 6 miesięcy 12. Nieuleczalna choroba z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy (przewidywany okres obserwacji badania) 13. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa, znaczne delirium lub demencja) 14. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie pozwala na wspólną rejestrację 15. Prawdopodobne problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycjonowanie na wznak, stół do złamań
Podczas fazy stołu do złamania w pozycji leżącej pacjenci będą układani na plecach na stole do złamania.
Noga operacyjna zostanie umieszczona w bucie, przymocowanym do kończyny trakcyjnej.
Nieoperacyjna noga zostanie albo odcięta od obszaru operacyjnego w bucie trakcyjnym (bez umieszczonej trakcji), albo umieszczona w strzemieniu pod kątem 90 stopni zgięcia biodra w hemi-litotomii.
Centralny słupek zostanie użyty, aby zapobiec ruchom pacjenta podczas stosowania trakcji, a wszystkie wypukłości kostne zostaną wyściełane.
Fluoroskopia zostanie przeprowadzona w ramach standardowych praktyk śródoperacyjnych w celu udokumentowania oceny rotacji.
|
Gwoździowanie kości udowej z przodu w pozycji leżącej przy użyciu tabeli złamań
|
|
Aktywny komparator: Pozycjonowanie boczne, Swobodne układanie
Podczas fazy ułożenia bocznego pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji bocznej po podaniu środka znieczulającego.
Pod pacjentem zostanie umieszczony worek fasoli, a pacjent zostanie bezpiecznie obrócony do pozycji bocznej.
Beanbag zostanie napompowany, noga zostanie przygotowana i zostanie zastosowana bezpłatna serweta.
Nie będzie używana trakcja.
Alternatywnie, niektóre uczestniczące ośrodki mogą używać pozycjonerów Stulberga zamiast nadmuchiwanego worka fasoli, w zależności od preferencji szpitala.
To ustawienie odzwierciedla pozycjonowanie stosowane do bezpośredniego bocznego, tylnego lub tylno-bocznego dostępu do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub hemiartroplastyki
|
Gwoździowanie kości udowej z przodu w pozycji bocznej przy użyciu obłożenia swobodnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia ostatecznego badania klinicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem próby pilotażowej jest wykonalność, która obejmuje:
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyrównanie kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od urazu
|
Bezpośrednio (w ciągu 6 tygodni od operacji) pooperacyjna obustronna tomografia komputerowa (TK) operowanych kończyn dolnych zostanie wykonana zgodnie ze standardem postępowania.
Pooperacyjna obustronna tomografia komputerowa w kierunku złamań trzonu kości udowej stanowi standard postępowania w ośrodkach akademickich(13).
Lekarz zaznajomiony z obrazowaniem układu mięśniowo-szkieletowego, który nie zna przydziału leczenia, oceni każdą tomografię komputerową każdego uczestnika.
W najlepszej dostępnej literaturze definiuje się istotną klinicznie malrotację jako różnicę większą niż 15 stopni w stosunku do przeciwległej kończyny w rotacji wewnętrznej lub zewnętrznej (
|
W ciągu 6 tygodni od urazu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą EQ-5D.
Kwestionariusz EQ-5D (27) zostanie wypełniony przez uczestników w momencie wyrażenia zgody i będzie dotyczył ich stanu zdrowia przed urazem, a także stanu zdrowia podczas wizyt kontrolnych po sześciu tygodniach, trzech i sześciu miesiącach.
Wynik EQ-5D przedstawia jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez pacjentów w pięciu domenach.
EQ-5D może być administrowany osobiście, przez telefon, zwykłą pocztą lub drogą elektroniczną.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Harris Hip Score to specyficzna ocena funkcjonalna kończyny, która została zatwierdzona do stosowania w innych populacjach ortopedycznych, w tym po całkowitej alloplastyce stawu i złamaniach szyjki kości udowej.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników podczas każdego spotkania kontrolnego.
MHHS można administrować osobiście, elektronicznie lub telefonicznie.
|
do 6 miesięcy
|
|
Czas operacji, czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Czas operacji zostanie zdefiniowany jako czas od wprowadzenia środka znieczulającego do zakończenia po zamknięciu ran pooperacyjnych u pacjenta, udokumentowany w dokumentacji sali operacyjnej. Czas fluoroskopii definiuje się jako całkowity czas stosowania fluoroskopii i jest rejestrowany na ramieniu C używanym do obrazowania śródoperacyjnego. • Ból jest w badanej kończynie
|
W czasie zabiegu
|
|
Potrzeba otwartej redukcji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Konieczność otwartej repozycji definiuje się jako każde dodatkowe nacięcie w miejscu złamania >5 cm.
To nacięcie ułatwia otwartą repozycję i jest postrzegane jako zastępcza miara trudności w osiągnięciu odpowiedniej redukcji przy użyciu zamkniętej manipulacji.
|
W czasie zabiegu
|
|
Stosowanie dodatków redukcyjnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Stosowanie dodatkowych środków wspomagających redukcję definiuje się jako stosowanie mniej inwazyjnych środków wspomagających redukcję (np.
zaciski redukcyjne, sworznie joysticka, narzędzie F i dystraktor kości udowej) niewymagające dodatkowego nacięcia (>5 cm) w miejscu złamania
|
W czasie zabiegu
|
|
Komplikacje stołu operacyjnego
Ramy czasowe: W czasie operacji, do 6 miesięcy
|
Standardowe powikłania stołu operacyjnego i stołu złamania obejmują wszystkie potencjalne urazy neurologiczne (np.
porażenie nerwu sromowego, strzałkowego, udowego itp.) oraz urazy skóry (np.
pęcherze skórne, owrzodzenia i rozdarcia skóry itp.) wynikające z używania buta trakcyjnego.
Zostaną one również udokumentowane w dokumentacji medycznej zgodnie ze standardami opieki.
Powikłania będą oceniane przez niewidomego członka zespołu badawczego, zaznajomionego zarówno z urazem, jak i charakterem operacji.
|
W czasie operacji, do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu, pobyt na OIT
Ramy czasowe: Przy pierwszym przyjęciu
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie określona jako liczba dni od przyjęcia do dnia wypisu do domu, opieki rehabilitacyjnej lub wsparcia opieki długoterminowej.
Dni pobytu na OIT będą odnotowywane zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
Przy pierwszym przyjęciu
|
|
Dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Przy pierwszym przyjęciu
|
Dni wsparcia respiratora zostaną zdefiniowane jako dyskretne dni spędzone na otrzymywaniu dowolnej formy wentylacji dodatnim ciśnieniem, w tym BiPAP podczas ekstubacji.
|
Przy pierwszym przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herman Johal, MD, McMaster University
- Główny śledczy: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 2108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)