Az FLiP-tanulmány, egy kísérleti klaszter véletlenszerű próba (FLiP)
Törési táblázat vs. oldalirányú pozicionálás combcsonttörések intramedulláris rögzítéséhez (FLiP-tanulmány): kísérleti klaszter véletlenszerű keresztezési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A combcsonttörések jellemzően más összetett, nagy energiájú sérülésekkel együtt jelentkeznek a többszörösen traumatizált betegben. A combcsonttörések kiterjedt vérzést és környező izomsérülést okozhatnak, és nagy globális terhelést jelentenek; 14 és 42,5/100 000 személyév gyakorisággal fordul elő, világszerte 10 közúti balesetből körülbelül 1, amely műtétet igénylő combcsont-törést okoz. Emellett jelentős eltérések mutatkoznak a diaphysealis combcsonttörések terhe között, 91%-uk az alacsonyabb középosztálybeli jövedelmű országokban fordul elő, és többségük fiatalabb férfiakat érint.
A folyamatos fájdalom, a vérveszteség és az instabil törési végekből eredő súlyosbodó gyulladás hatásainak enyhítése érdekében a combcsonttörések sürgős kezelést igényelnek, akár korai teljes körű ellátást, akár károsodás-kontroll ortopédiai megközelítést alkalmazva. A kapcsolódó sérülések, az újraélesztés markerei és a beteg általános stabilitása irányítják az operatív döntéshozatalt és a sebészeti beavatkozás időzítését. A dörzsölt, zárolt intramedulláris szegezéssel (IMN) végzett végleges belső rögzítés a megfelelően újraélesztett betegek ellátásának standardjává vált, mivel ez biztosítja a törés stabilitását, miközben megkönnyíti az ápolást és a beteg mobilizálását. Számos femorális IMN technika létezik; azonban a legtöbb combcsonttörést antegrád szöggel lehet kezelni, akár fekvő (törési asztal), akár oldalsó (szabadláb-kendő) elhelyezéssel.
A combcsont malrotációja gyakori és jelentős szövődmény
A combcsont IMN alkalmazása ellenére a betegek által jelentett funkció a combcsonttörés rögzítését követően igen eltérő. A töréstöredékek 15°-ot meghaladó helytelen elhelyezése a natív végtag forgásához képest (combcsont malrotáció) rossz funkcionális helyreállással, alacsony egészséggel összefüggő életminőséggel, járási rendellenességekkel, lépcsőzési nehézségekkel és a sérülés előtti állapotba való késleltetett visszatéréssel jár. tevékenység. A posztoperatív számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat alapján a combcsont-törést követő IMN szignifikáns femorális malrotáció (>15°) a betegek 55%-ánál fordul elő. Számos intraoperatív értékelést alkalmaztak a rotáció megítélésére, beleértve a kérgi átmérőt, a trochanter kisebb profilját és másokat; bár egyik sem könnyen reprodukálható vagy megbízható. A sebészek által előnyben részesített technika a kisebb trochanter-profil, de ehhez a módszerhez a medence valódi anteroposterior nézetére van szükség, amit nehéz lehet elérni, ha a törési asztal a helyén van.
Hiányzik a konszenzus a műtőasztalról és a beteg elhelyezéséről Míg az ortopédiai sebészet közössége egyetért abban, hogy a combcsont-töréseket IMN-nel kell kezelni, nincs egyetértés abban, hogy a beteget hanyatt kell-e helyezni a törési asztalra (SFT) vagy oldalirányú helyzetben egy szabványos radiolucent műtőasztalon (LRT). Kutatócsoportunk a közelmúltban végzett felmérést a Kanadai Ortopédiai Szövetség tagságáról, és egyértelmű különbséget talált a páciensek pozicionálásában: a válaszadók 56%-a hason fekvő pozíciót használt a törési asztalon, 44%-a pedig valamilyen oldalirányú pozicionálást.
Egy közelmúltban készült átfogó áttekintés csak három tanulmányt azonosított ebben a konkrét témában. A korábbi irodalom legjobb bizonyítékai egy prospektív randomizált vizsgálatból származnak, amelyet Stephen és munkatársai vezettek. A szerzők leírták, hogy a törési asztal használata nélküli fekvő helyzetben történő elhelyezés jobb posztoperatív rotációt eredményezett, mint a töréstáblával kezelt betegek. Ez a tanulmány azonban nem értékelte az oldalirányú pozicionálás hasznosságát, amelyet gyakrabban alkalmaznak izolált combcsont-töréseknél. Ezenkívül a vizsgálat nem tudta a malrotációt a betegek fontos kimenetelével vagy járási rendellenességeivel összefüggésbe hozni. Ez egyértelműen sok bizonytalanságot hagy maga után a páciens optimális elhelyezése körül a kritikus sérülések végleges kezelése során.
A combcsonttöréses betegek SFT-vel történő pozicionálásának támogatói azzal érvelnek, hogy a törési asztal állandó vonóerőt biztosít a törött végtag stabilizálásához, és jobb intraoperatív képalkotást tesz lehetővé. Ez vitathatatlanul lehetővé teszi a sebészek számára, hogy csökkentsék a műtéti időt és minimalizálják a sebészasszisztensek szükségességét. Ennek a technikának a lehetséges hátrányai közé tartozik azonban, hogy több invazív sebészeti kiegészítőre van szükség, ha folyamatos nehézségek merülnek fel a törések csökkentésével. Ezenkívül az állandó és hosszan tartó tapadás ismert kockázatokat jelent a központi támaszhoz kapcsolódó ideg-érrendszerre nézve, és felülmúlhatja a környező comb izomzatának természetes nyugalmi tónusából származó visszacsatolást, ami valószínűleg a hibásan elforgatott helyzetben történő rögzítés gyakoribb előfordulásához vezethet. Ezenkívül a töréstáblák drágák, és további beállítást igényelnek a műtőben az eljárás előtt.
Azok az ortopéd sebészek, akik előnyben részesítik az LRT-t, úgy vélik, hogy jobb hozzáférést biztosít az IMN kiindulási pontjához, valamint a combcsont többi részéhez a manipulációhoz, ami a törött végtag jobb csökkenését eredményezi. Az egész végtag vontatási mentessége mellett a comb nyugalmi helyzetben viszonylag összehúzott helyzetben ül, és a lágyrészek hajlamosak kiesni a műtéti területről. A törési töredékek könnyen hozzáférhetők és szabadon manipulálhatók, az izmok pedig visszatérnek nyugalmi feszültségükhöz, ahogy az igazodás helyreáll. Úgy gondolják, hogy ez jobb végtagigazításhoz és kevesebb malrotációhoz vezet. Ezenkívül előnyökkel járhat az egész beteg számára, akik közül sok más súlyos sérülést szenved, amelyet az intraoperatív pozicionálás is befolyásolhat. Egy közelmúltban végzett kohorsz-tanulmány, amelyet a kapcsolódó sérülésekhez igazítottak, azt találta, hogy az LRT-vel kezelt betegek intenzív osztályon való tartózkodása rövidebb volt, és kevesebb napot töltöttek lélegeztetőgépen, ami azt jelzi, hogy légzési szempontból védőhatás lehet. Ezenkívül a normál műtőasztal könnyen elérhető, kevesebb költséggel, és nem igényel további beállítást az eljárás előtt. Azonban aggodalomra ad okot, hogy az oldalirányú pozicionálás hosszabb működési időt eredményezhet, mivel további pozicionálási segédeszközökre és csökkentési manőverekre lehet szükség. Pontosabban, a késleltetett rögzítésben részesülő betegek kihívást jelenthetnek a fokozott izomrövidülés és -tónus miatt, amelyet nehéz lehet egyedül kézi vontatással leküzdeni.
Korlátozott számú korábbi tanulmány összhangban van a biomechanikai elvekkel, és azt sugallja, hogy az oldalirányú pozicionálás potenciálisan csökkenti a combcsont malrotatiójának előfordulását, és elkerülheti a törési asztal használatával kapcsolatos szövődményeket; ami a beteg működésének javulásához vezet. A malrotáció kezelése az LRT használatával egyszerű és megismételhető beavatkozást jelenthet, amely javíthatja a beteg életminőségét.
KÍSÉRLET SZÜKSÉGES Jelenleg a két technika közötti választás a sebész preferenciáitól függ, és nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a döntéshozatalhoz. Nagy, végleges vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy megválaszoljuk ezt a kérdést, és lehetővé tegyük az ortopéd sebészek számára, hogy bizonyítékokon alapuló döntést hozzanak arról, hogyan kezeljék a combcsonttörésben szenvedő betegeket, miközben csökkentik a malrotáció előfordulását és javítják a betegek kimenetelét. Mielőtt egy nagy definitív klaszter véletlenszerű keresztezési vizsgálatba (CRXO) belekezdenének, egy kísérleti tanulmányra van szükség a megvalósíthatóság bizonyítására. Egy kísérleti tanulmány felmérné azokat a bizonytalan területeket, amelyek befolyásolhatják a végleges vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát, ideértve a megfelelő toborzás elérését, a protokoll betartását és a minimális szennyeződést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonszám: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Axelrod, MD
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonszám: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Axelrod, MD
- Telefonszám: 647 528 9234
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
-
Kutatásvezető:
- Herman Johal, MD
-
Kutatásvezető:
- Sheila Sprague, PhD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Axelrod, MD
-
Alkutató:
- Carlos Prada, MD
-
Kutatásvezető:
- Janie Wilson, PhD
-
Alkutató:
- Lehana Thabane, MD
-
Alkutató:
- Thomas Mammen, MD
-
Alkutató:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
Alkutató:
- Brad Petrisor, MD
-
Alkutató:
- Dale Williams, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Ottawa Civic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Dodd-Moher
- Telefonszám: 613-737-8899
- E-mail: medodd@ohri.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Bradley Meulenkamp, MD
- E-mail: bmeulenkamp@toh.ca
-
Kutatásvezető:
- Bradley Meulenkamp, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaiza Garcia Sanchez
- E-mail: yaiza.garcia@vhir.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernesto Guerra-Farfan
- E-mail: ernestoguerraf@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Az antegrád rögzítésre alkalmas középső (Diaphysealis) combcsonttörés
- A résztvevő sebész vagy delegált által végzett műtét
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- A combcsont-rögzítést követő 3 héten belül beiratkozott
Kizárási kritériumok:
• 1. Ipsilaterális sípcsonttörés 2. Kétoldali combcsonttörés 3. Ipsilaterális combnyaktörés 4. Ipsilaterális acetabulus törés 5. Periprotetikus törés 6. Patológiás törés 7. Combszár korábbi külső rögzítése oldalirányú decubitus miatti törés miatt 8. egyidejű sérülés 9. Terhesség (fekvéshelyzet miatt) 10. Bebörtönzés 11. A sérülések várható túlélése 6 hónapnál rövidebb 12. Terminális betegség 6 hónapnál rövidebb várható túlélés mellett (a vizsgálat várható utánkövetése) 13. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. kognitív fogyatékosság, nyelvi akadály, jelentős delírium vagy demencia) 14. Jelenleg olyan tanulmányban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást 15. A vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint valószínűsíthető problémák a páciens nyomon követésével kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hanyattfekvés, töréstábla
A fekvő törési asztal fázisában a betegek hanyatt helyezkednek egy törési asztalon.
A műtéti láb a húzóvégtaghoz rögzítve, csizmába kerül.
A nem operatív lábat vagy leollózik a műtéti területről egy húzócsizmában (trakció elhelyezése nélkül), vagy kengyelbe helyezik 90 fokos csípőhajlítási szögben hemi-lithotómiában.
Egy központi oszlopot használnak a páciens mozgásának megakadályozására a húzás alkalmazása során, és minden csontos kiemelkedést kipárnáznak.
A fluoroszkópiát standard gyakorlatok segítségével végzik intraoperatív módon, és dokumentálják a rotáció értékelését.
|
Femorális antegrád szögezés fekvő helyzetben töréstáblázat segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalirányú pozicionálás, szabad kendő
Az oldalsó pozicionálás fázisában a betegek oldalfekvésbe kerülnek az érzéstelenítés után.
A beteg alá babzsák kerül, és a beteg biztonságosan oldalirányú helyzetbe kerül.
A babzsákot felfújják, a lábat előkészítik, és szabad kendőt helyeznek fel.
Nem használnak vonóerőt.
Alternatív megoldásként egyes részt vevő webhelyek felfújható babzsák helyett stulberg pozícionálót használhatnak, a kórházi preferenciák alapján.
Ez a pozicionálás tükrözi a teljes csípőízületi műtét vagy hemiarthroplasztika közvetlen laterális, hátsó vagy posterolaterális megközelítéséhez használt pozicionálást
|
Antegrád femorális szögezés oldalsó pozícióban szabad kendővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végleges klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatósága
Időkeret: Hat hónap
|
A kísérleti próba elsődleges eredménye a megvalósíthatóság, amely a következőket tartalmazza:
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív combcsont-igazítás
Időkeret: A sérülést követő 6 héten belül
|
Azonnali (a műtétet követő 6 héten belül) posztoperatív kétoldali számítógépes tomográfiát (CT-vizsgálatot) készítenek az operált betegek alsó végtagjáról az ellátás standardjának megfelelően.
A combcsont-törések posztoperatív bilaterális CT-vizsgálata az akadémiai központokban az ellátás színvonalát képviseli (13).
Az izom-csontrendszeri képalkotásban jártas orvos, aki nem ismeri a kezelés elosztását, minden résztvevőnél minden CT-t értékel.
A rendelkezésre álló legjobb szakirodalom klinikailag szignifikáns malrotációt úgy definiál, mint 15 fokos eltérést az ellenoldali végtagtól akár belső, akár külső rotációban.
|
A sérülést követő 6 héten belül
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D segítségével értékeljük.
Az EQ-5D (27) kérdőívet a résztvevők a beleegyezés időpontjában töltik ki, és rákérdeznek a sérülés előtti egészségi állapotukra, valamint egészségi állapotukra a hathetes, három és hat hónapos követési látogatások alkalmával.
Az EQ-5D pontszám öt tartományban reprezentálja a betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőségét.
Az EQ-5D beadható személyesen, telefonon, hagyományos postai úton vagy elektronikusan.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A módosított Harris Hip Score egy végtag-specifikus funkcionális pontszám, amelyet más ortopédiai populációkban való használatra validáltak, beleértve a teljes ízületi arthroplasticán és csípőtörésen átesetteket.
A kérdőívet a résztvevők minden egyes nyomon követési időpontnál kitöltik.
Az mHHS adminisztrálható személyesen, elektronikusan vagy telefonon.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Műtéti idő, Fluoroszkópia ideje
Időkeret: A műtét idején
|
A műtéti idő az érzéstelenítés beindításától eltelt idő és a műtéti sebek bezárása után véget ér, amelyet a műtős feljegyzések dokumentálnak. A fluoroszkópia időtartama a fluoroszkópia teljes időtartama, amelyet az intraoperatív képalkotáshoz használt C-karon rögzítenek. • A fájdalom a vizsgált végtagban jelentkezik
|
A műtét idején
|
|
Open Reduction szükségessége
Időkeret: A műtét idején
|
Nyílt redukció szükségessége bármely másodlagos bemetszés a törés helyén >5 cm.
Ez a bemetszés megkönnyíti a nyílt redukciót, és a zárt manipulációval történő megfelelő csökkentés nehézségeinek helyettesítő mértékének tekintik.
|
A műtét idején
|
|
Csökkentő segédanyagok használata
Időkeret: A műtét idején
|
A további redukciós adalékok használata kevésbé invazív redukciós segédanyagok (pl.
redukciós bilincsek, joystick csapok, F szerszám és combcsont-elhúzó), amelyek nem igényelnek másodlagos metszést (>5 cm) a törés helyén
|
A műtét idején
|
|
Műtétasztal szövődményei
Időkeret: A műtét idején, legfeljebb 6 hónapig
|
A normál műtéti asztali és törési asztali szövődmények magukban foglalják az összes lehetséges neurológiai sérülést (pl.
pudendális, peronealis és femorális idegbénulás stb.) és bőrsérülések (pl.
bőrhólyagok, fekélyek és bőrszakadások stb.), amelyek a húzócsizma készülék használatából származnak.
Ezeket az ellátási standardoknak megfelelően az orvosi nyilvántartásban is rögzítik.
A szövődményekről a vizsgálati csoport egy vak tagja dönt, aki ismeri mind a sérülést, mind a műtét természetét.
|
A műtét idején, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: Az első felvételnél
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az otthoni, rehabilitációs vagy tartós ápolási támogatásra való hazabocsátás napjáig tartó nap.
Az intenzív osztályon eltöltött napokat az orvosi feljegyzések szerint rögzítik.
|
Az első felvételnél
|
|
A lélegeztetőgép-támogatás napjai
Időkeret: Az első felvételnél
|
A lélegeztetőgép-támogatással töltött napok azok a különálló napok, amelyeket bármilyen pozitív nyomású lélegeztetéssel töltöttek, beleértve a BiPAP-ot is az extubálás során.
|
Az első felvételnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herman Johal, MD, McMaster University
- Kutatásvezető: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 2108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .