O FLiP Study, um estudo randomizado de cluster piloto (FLiP)
Mesa de Fratura vs. Posicionamento Lateral para Fixação Intramedular de Fraturas do Fêmur (O Estudo FLiP): Um Estudo Piloto Crossover Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da diáfise femoral geralmente ocorrem ao lado de outras lesões complexas e de alta energia no paciente politraumatizado. As fraturas do fêmur podem causar sangramento extenso e lesão muscular ao redor, e têm uma alta carga global; ocorrendo a uma taxa entre 14 e 42,5 /100.000 pessoas-ano, com aproximadamente 1 em cada 10 acidentes de trânsito em todo o mundo resultando em fratura da diáfise femoral que requer cirurgia. Além disso, há uma disparidade significativa na carga de fraturas diafisárias do fêmur, com 91% ocorrendo em países de renda de classe média baixa e a maioria afetando homens mais jovens.
Para ajudar a mitigar os efeitos da dor contínua, perda de sangue, piora da inflamação das extremidades instáveis da fratura, as fraturas da diáfise femoral requerem tratamento urgente usando uma abordagem ortopédica precoce de cuidado total ou de controle de danos. Lesões associadas, marcadores de ressuscitação e estabilidade geral do paciente orientam a tomada de decisões operatórias e o momento da intervenção cirúrgica. A fixação interna definitiva usando hastes intramedulares (IMN) alargadas e bloqueadas tornou-se o padrão de atendimento em um paciente ressuscitado adequadamente, pois fornece estabilidade à fratura e facilita os cuidados de enfermagem e a mobilização do paciente. Existem múltiplas técnicas de IMN femoral; no entanto, a maioria das fraturas da diáfise femoral pode ser tratada com uma haste anterógrada usando o posicionamento supino (mesa de fratura) ou lateral (campo de perna livre).
A má rotação femoral é uma complicação comum e significativa
Apesar da adoção do IMN femoral, a função relatada pelo paciente após a fixação da fratura do fêmur varia amplamente. O posicionamento incorreto dos fragmentos da fratura em mais de 15° em relação à rotação nativa do membro (má rotação femoral) está associado a uma má recuperação funcional, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, anormalidades na marcha, dificuldade em subir escadas e atraso no retorno à condição pré-lesão atividade. Má rotação femoral significativa (>15°) ocorre em até 55% dos pacientes após fratura da diáfise femoral IMN, conforme medido por tomografia computadorizada (TC) pós-operatória. Numerosas avaliações intraoperatórias têm sido usadas para julgar a rotação, incluindo diâmetro cortical, perfil do trocânter menor e outros; embora nenhum seja facilmente reproduzível ou confiável. A técnica preferida pelos cirurgiões é o perfil do trocânter menor, mas esse método requer uma verdadeira visão anteroposterior da pelve, que pode ser difícil de obter com a mesa de fratura instalada.
Falta de consenso sobre a mesa cirúrgica e o posicionamento do paciente Embora a comunidade de cirurgia ortopédica concorde que as fraturas diafisárias do fêmur devam ser tratadas com IMN, há uma falta de consenso sobre se o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal na mesa de fratura (SFT) ou na posição lateral em uma mesa cirúrgica padrão radiolúcida (LRT). Nossa equipe de pesquisa conduziu recentemente uma pesquisa com os membros da Canadian Orthopaedic Association e encontrou uma divisão clara no posicionamento do paciente, com 56% dos entrevistados usando a posição supina na mesa de fratura e 44% usando uma forma de posicionamento lateral.
Uma revisão abrangente recente identificou apenas três estudos sobre esse tópico específico. A melhor evidência existente da literatura anterior vem de um estudo prospectivo randomizado liderado por Stephen et al. Os autores descreveram que o posicionamento supino sem o uso de mesa de fratura rendeu melhor rotação pós-operatória do que pacientes tratados com mesa de fratura. No entanto, este estudo não avaliou a utilidade do posicionamento lateral, que é mais comumente usado em fraturas isoladas da diáfise do fêmur. Além disso, o estudo não foi capaz de associar má rotação com resultados importantes do paciente ou anormalidades da marcha. Isso claramente deixa muita incerteza em torno do posicionamento ideal do paciente durante o tratamento definitivo dessas lesões críticas.
Os defensores do posicionamento de pacientes com fratura da diáfise femoral usando SFT argumentam que a mesa de fratura fornece uma força de tração constante para estabilizar o membro fraturado e permite uma melhor imagem intraoperatória. Isso sem dúvida permite que os cirurgiões reduzam o tempo operatório e minimizem a necessidade de assistentes cirúrgicos. No entanto, possíveis desvantagens dessa técnica incluem a necessidade de auxiliares cirúrgicos mais invasivos se houver dificuldade contínua com a redução da fratura. Além disso, a tração constante e prolongada apresenta riscos conhecidos para as estruturas neurovasculares associadas ao poste central e pode dominar o feedback do tônus natural de repouso da musculatura da coxa circundante, possivelmente levando a uma maior incidência de fixação em uma posição mal rotacionada. Além disso, as mesas de fratura são caras e requerem configuração adicional na sala de cirurgia antes do procedimento.
Os cirurgiões ortopédicos que preferem o LRT acreditam que ele oferece melhor acesso ao ponto inicial para o IMN, bem como ao restante do fêmur para manipulação, resultando em uma melhor redução do membro fraturado. Com todo o membro livre de tração, a coxa fica em uma posição relativamente aduzida em repouso e os tecidos moles tendem a se afastar do campo operatório. Os fragmentos da fratura podem ser facilmente acessados e manipulados livremente, com os músculos retornando à sua tensão de repouso à medida que o alinhamento é restaurado. Acredita-se que isso leve a um melhor alinhamento dos membros e menos má rotação. Além disso, pode haver benefícios para o paciente em geral, muitos dos quais têm outras lesões graves que também podem ser afetadas pelo posicionamento intraoperatório. Um estudo de coorte recente, ajustado para lesões associadas, constatou que os pacientes tratados com LRT tiveram menor tempo de internação na UTI e redução do número de dias em um ventilador, indicando que pode haver um efeito protetor do ponto de vista respiratório. Além disso, a mesa padrão da sala de cirurgia está prontamente disponível, custa menos e não requer configuração adicional antes do procedimento. No entanto, há preocupações de que o posicionamento lateral possa levar a tempos operatórios mais longos, pois podem ser necessários auxiliares de posicionamento adicionais e manobras de redução. Especificamente, os pacientes que recebem fixação retardada podem representar um desafio devido ao aumento do encurtamento e tônus muscular que podem ser difíceis de superar apenas com tração manual.
Estudos anteriores limitados alinham-se com os princípios biomecânicos e sugerem que o posicionamento lateral tem potencial para reduzir a incidência de má rotação femoral e evitar complicações associadas ao uso de uma mesa de fratura; levando a melhora da função do paciente. Abordar a má rotação usando o LRT pode representar uma intervenção simples e reprodutível que pode melhorar a qualidade de vida do paciente.
NECESSIDADE DE TESTE Atualmente, a escolha entre as duas técnicas depende da preferência do cirurgião, com evidências muito limitadas para orientar a tomada de decisão. Um grande estudo definitivo é necessário para responder a esta questão e permitir que os cirurgiões ortopédicos tomem uma decisão baseada em evidências sobre como tratar pacientes com fraturas diafisárias do fêmur, reduzindo a incidência de má rotação e melhorando os resultados dos pacientes. Antes de embarcar em um grande estudo cruzado randomizado de cluster definitivo (CRXO), um estudo piloto é necessário para demonstrar a viabilidade. Um estudo piloto avaliaria as áreas de incerteza que podem afetar a viabilidade de realizar o ensaio definitivo, incluindo a obtenção de recrutamento adequado, adesão ao protocolo e contaminação mínima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gina Del Fabbro, BPH
- Número de telefone: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Axelrod, MD
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Número de telefone: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
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Contato:
- Daniel Axelrod, MD
- Número de telefone: 647 528 9234
- E-mail: daniel.axelrod@medportal.ca
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Investigador principal:
- Herman Johal, MD
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Investigador principal:
- Sheila Sprague, PhD
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Investigador principal:
- Daniel Axelrod, MD
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Subinvestigador:
- Carlos Prada, MD
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Investigador principal:
- Janie Wilson, PhD
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Subinvestigador:
- Lehana Thabane, MD
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Subinvestigador:
- Thomas Mammen, MD
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Subinvestigador:
- Jamal Al-Asiri, MD
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Subinvestigador:
- Brad Petrisor, MD
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Subinvestigador:
- Dale Williams, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ottawa Civic Hospital
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Contato:
- Melanie Dodd-Moher
- Número de telefone: 613-737-8899
- E-mail: medodd@ohri.ca
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Contato:
- Bradley Meulenkamp, MD
- E-mail: bmeulenkamp@toh.ca
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Investigador principal:
- Bradley Meulenkamp, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contato:
- Yaiza Garcia Sanchez
- E-mail: yaiza.garcia@vhir.org
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Contato:
- Ernesto Guerra-Farfan
- E-mail: ernestoguerraf@gmail.com
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Investigador principal:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Fratura do fêmur do eixo médio (diafisária) apropriada para fixação anterógrada
- Cirurgia realizada por cirurgião participante ou delegado
- Fornecimento de consentimento informado
- Inscrito dentro de 3 semanas após a fixação do eixo femoral
Critério de exclusão:
• 1. Fratura ipsilateral da tíbia 2. Fratura bilateral do fêmur 3. Fratura ipsilateral do colo do fêmur 4. Fratura ipsilateral do acetábulo 5. Fratura periprotética 6. Fratura patológica 7. Fixação externa prévia da fratura da diáfise femoral 8. Incapacidade de posicionar-se em decúbito lateral devido a uma lesão concomitante 9. Gravidez (devido ao decúbito) 10. Prisão 11. Expectativa de sobrevida menor que 6 meses 12. Doença terminal com expectativa de sobrevida menor que 6 meses (seguimento esperado do estudo) 13. Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiência cognitiva, barreira da linguagem, delírio significativo ou demência) 14. Atualmente envolvido em estudo que não permite co-inscrição 15. Prováveis problemas, no julgamento do pessoal do estudo, com a manutenção do acompanhamento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posicionamento supino, mesa de fratura
Durante a fase da mesa de fratura supina, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal em uma mesa de fratura.
A perna operada será colocada em uma bota, presa ao membro de tração.
A perna não operada será afastada da área de operação em uma bota de tração (sem tração colocada) ou colocada em um estribo a 90 graus de flexão do quadril em hemilitotomia.
Um poste central será usado para impedir o movimento do paciente durante a aplicação da tração, e todas as proeminências ósseas serão acolchoadas.
A fluoroscopia será obtida por meio de práticas padrão intraoperatórias para documentar a avaliação da rotação.
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Haste femoral anterógrada em posição supina usando uma mesa de fratura
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Comparador Ativo: Posicionamento lateral, Campo livre
Durante a fase de posicionamento lateral, os pacientes serão colocados em posição lateral após a aplicação do anestésico.
Um saco de feijão será colocado abaixo do paciente e o paciente será virado com segurança para uma posição lateral.
O pufe será inflado, a perna será preparada e uma cortina livre será aplicada.
Nenhuma tração será usada.
Alternativamente, alguns sites participantes podem usar posicionadores stulberg em vez de um pufe inflável, com base na preferência do hospital.
Este posicionamento reflete o posicionamento utilizado para a abordagem lateral direta, posterior ou póstero-lateral para uma artroplastia total do quadril ou hemiartroplastia
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Haste femoral anterógrada em posição lateral usando campo livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade para conduzir Ensaio Clínico definitivo
Prazo: Seis meses
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Nosso principal resultado para o teste piloto é a viabilidade, que inclui o seguinte:
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento pós-operatório do fêmur
Prazo: Dentro de 6 semanas após a lesão
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A tomografia computadorizada (TC) pós-operatória imediata (dentro de 6 semanas após a cirurgia) da extremidade inferior dos pacientes operados será obtida de acordo com o padrão de atendimento.
A tomografia computadorizada bilateral pós-operatória para fraturas diafisárias do fêmur representa o padrão de atendimento em centros acadêmicos(13).
Um médico familiarizado com imagens musculoesqueléticas, que não sabe a alocação do tratamento, avaliará cada TC de cada participante.
A melhor literatura disponível define má rotação clinicamente significativa como mais de 15 graus de diferença do membro contralateral em rotação interna ou externa (
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Dentro de 6 semanas após a lesão
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o EQ-5D.
O questionário EQ-5D (27) será preenchido pelos participantes no momento do consentimento e perguntará sobre seu estado de saúde pré-lesão, bem como o estado de saúde nas visitas de acompanhamento de seis semanas, três e seis meses.
A pontuação EQ-5D representa a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente em cinco domínios.
O EQ-5D pode ser administrado pessoalmente, por telefone, correio padrão ou eletronicamente.
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até 6 meses
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: até 6 meses
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O Harris Hip Score modificado é um escore funcional específico do membro, que foi validado para uso em outras populações ortopédicas, incluindo aquelas com artroplastia total da articulação e fraturas do quadril.
O questionário será preenchido pelos participantes em cada consulta de acompanhamento.
O mHHS pode ser administrado pessoalmente, eletronicamente ou por telefone.
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até 6 meses
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Tempo Operatório, Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Na hora da cirurgia
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O tempo operatório será definido como o tempo desde a indução do anestésico até o término quando o paciente tiver as feridas do procedimento fechadas, documentadas nos registros da sala operatória. O tempo de fluoroscopia é definido como o tempo total em que a fluoroscopia é usada e é registrado no C-Arm usado para imagens intraoperatórias. • A dor está na extremidade do estudo
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Na hora da cirurgia
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Necessidade de redução aberta
Prazo: Na hora da cirurgia
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A necessidade de redução aberta é definida como qualquer incisão secundária no local da fratura >5 cm.
Esta incisão facilita a redução aberta e é vista como uma medida substituta da dificuldade em alcançar a redução apropriada usando manipulação fechada.
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Na hora da cirurgia
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Uso de adjuvantes de redução
Prazo: Na hora da cirurgia
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O uso de adjuvantes de redução adicionais é definido como o uso de auxiliares de redução menos invasivos (por exemplo,
braçadeiras de redução, pinos de joystick, ferramenta F e distrator femoral) que não requerem uma incisão secundária (> 5 cm) no local da fratura
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Na hora da cirurgia
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Complicações da Mesa Operatória
Prazo: No momento da cirurgia, até 6 meses
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As complicações padrão da mesa cirúrgica e mesa de fratura incluem todas as lesões neurológicas potenciais (p.
paralisias dos nervos pudendo, fibular e femoral, etc.) e lesões cutâneas (p.
bolhas na pele, ulceração e rasgos na pele, etc.) derivados do uso do aparelho de bota de tração.
Estes também serão documentados no prontuário médico de acordo com o padrão de atendimento.
As complicações serão julgadas por um membro cego da equipe de estudo, familiarizado com a lesão e a natureza da operação.
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No momento da cirurgia, até 6 meses
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Duração do Hospital, Permanência na UTI
Prazo: Na admissão inicial
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A duração da internação será definida como dias desde a admissão até o dia da alta para casa, cuidados de reabilitação ou suporte de cuidados de longo prazo.
Os dias de internação na UTI serão registrados de acordo com o prontuário.
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Na admissão inicial
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Dias de Suporte Ventilatório
Prazo: Na admissão inicial
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Os dias de suporte ventilatório serão definidos como dias discretos gastos recebendo qualquer forma de ventilação com pressão positiva, incluindo BiPAP durante a extubação.
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Na admissão inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herman Johal, MD, McMaster University
- Investigador principal: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Haste femoral anterógrada Posição supina
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University of California, San DiegoDePuy SynthesRecrutamentoFratura FemoralEstados Unidos