Lo studio FLiP, uno studio pilota randomizzato a grappolo (FLiP)

Le fratture della diafisi femorale si verificano tipicamente insieme ad altre lesioni complesse ad alta energia nel paziente politraumatizzato. Le fratture del femore possono causare emorragie estese e lesioni muscolari circostanti e hanno un carico globale elevato; che si verificano a un tasso compreso tra 14 e 42,5/100.000 anni-persona, con circa 1 incidente stradale su 10 in tutto il mondo che provoca una frattura della diafisi femorale che richiede un intervento chirurgico. Inoltre, vi è una significativa disparità nel carico delle fratture diafisarie del femore, con il 91% che si verifica nei paesi a reddito medio-basso e la maggior parte colpisce i maschi più giovani.

Per aiutare a mitigare gli effetti del dolore continuo, della perdita di sangue, del peggioramento dell'infiammazione da estremità instabili della frattura, le fratture della diafisi femorale richiedono una gestione urgente utilizzando un approccio ortopedico di cura totale precoce o di controllo dei danni. Le lesioni associate, i marker di rianimazione e la stabilità complessiva del paziente guidano il processo decisionale operativo e la tempistica dell'intervento chirurgico. La fissazione interna definitiva mediante inchiodamento endomidollare (IMN) alesato e bloccato è diventata lo standard di cura in un paziente adeguatamente rianimato, in quanto fornisce stabilità alla frattura facilitando l'assistenza infermieristica e la mobilizzazione del paziente. Esistono più tecniche di IMN femorale; tuttavia, la maggior parte delle fratture della diafisi femorale può essere trattata con un chiodo anterogrado utilizzando il posizionamento supino (tavolo per frattura) o laterale (telo a gamba libera).

La malrotazione femorale è una complicanza comune e significativa

Nonostante l'adozione dell'IMN femorale, la funzione riferita dal paziente dopo la fissazione della frattura del femore varia notevolmente. Il posizionamento errato dei frammenti di frattura di oltre 15° rispetto alla rotazione nativa dell'arto (malrotazione femorale) è associato a scarso recupero funzionale, bassa qualità della vita correlata alla salute, anomalie dell'andatura, difficoltà con le scale e ritardo nel ritorno a prima della lesione attività. Una significativa malrotazione femorale (>15°) si verifica fino al 55% dei pazienti in seguito a frattura della diafisi femorale IMN, come misurato dalle scansioni post-operatorie della tomografia computerizzata (TC). Sono state utilizzate numerose valutazioni intraoperatorie per giudicare la rotazione, compreso il diametro corticale, il profilo del piccolo trocantere e altri; sebbene nessuno sia facilmente riproducibile o affidabile. La tecnica preferita dai chirurghi è il profilo del piccolo trocantere, ma questo metodo richiede una vera visione anteroposteriore del bacino, che può essere difficile da ottenere con il tavolo per fratture in posizione.

Mancanza di consenso sul tavolo operatorio e sul posizionamento del paziente Mentre la comunità della chirurgia ortopedica concorda sul fatto che le fratture della diafisi femorale debbano essere trattate con IMN, vi è una mancanza di accordo sul fatto che il paziente debba essere posizionato in posizione supina sul tavolo per fratture (SFT) o in posizione laterale su un tavolo operatorio radiotrasparente standard (LRT). Il nostro team di ricerca ha recentemente condotto un sondaggio tra i membri della Canadian Orthopaedic Association e ha riscontrato una chiara divisione sul posizionamento del paziente, con il 56% degli intervistati che utilizzava la posizione supina sul tavolo per fratture e il 44% utilizzava una forma di posizionamento laterale.

Una recente revisione completa ha identificato solo tre studi su questo argomento specifico. La migliore evidenza esistente della letteratura precedente proviene da uno studio prospettico randomizzato condotto da Stephen et al. Gli autori hanno descritto che il posizionamento supino senza l'uso del lettino per fratture ha prodotto una migliore rotazione post-operatoria rispetto ai pazienti trattati con un lettino per fratture. Tuttavia, questo studio non ha valutato l'utilità del posizionamento laterale, che è più comunemente utilizzato nelle fratture isolate della diafisi femorale. Inoltre, lo studio non è stato in grado di associare la malrotazione con esiti importanti per il paziente o anomalie dell'andatura. Ciò lascia chiaramente molta incertezza sul posizionamento ottimale del paziente durante il trattamento definitivo di queste lesioni critiche.

I fautori del posizionamento dei pazienti con frattura della diafisi femorale utilizzando SFT sostengono che il tavolo per fratture fornisce una forza di trazione costante per stabilizzare l'arto fratturato e consente una migliore imaging intraoperatorio. Questo probabilmente consente ai chirurghi di ridurre il tempo operatorio e minimizzare la necessità di assistenti chirurgici. Tuttavia, i possibili svantaggi di questa tecnica includono la necessità di aggiunte chirurgiche più invasive se vi è una difficoltà continua con la riduzione della frattura. Inoltre, la trazione costante e prolungata presenta rischi noti per le strutture neurovascolari associate al perno centrale e può sopraffare il feedback dal tono naturale a riposo della muscolatura circostante della coscia, portando probabilmente a una maggiore incidenza di fissazione in una posizione malrotata. Inoltre, i tavoli per fratture sono costosi e richiedono un'ulteriore configurazione in sala operatoria prima della procedura.

I chirurghi ortopedici che preferiscono l'LRT ritengono che offra un migliore accesso al punto di partenza per l'IMN e al resto del femore per la manipolazione, con conseguente migliore riduzione dell'arto fratturato. Con l'intero arto libero da trazione, la coscia si trova in una posizione relativamente addotta a riposo ei tessuti molli tendono a staccarsi dal campo operatorio. È possibile accedere facilmente ai frammenti della frattura e manipolarli liberamente, con i muscoli che ritornano alla loro tensione di riposo quando viene ripristinato l'allineamento. Si ritiene che ciò porti a un migliore allineamento degli arti e a una minore malrotazione. Inoltre, potrebbero esserci benefici per il paziente in generale, molti dei quali hanno altre lesioni gravi che possono anche essere influenzate dal posizionamento intraoperatorio. Un recente studio di coorte, aggiustato per le lesioni associate, ha rilevato che i pazienti trattati con LRT avevano degenze in terapia intensiva più brevi e un numero ridotto di giorni su un ventilatore, indicando che potrebbe esserci un effetto protettivo dal punto di vista respiratorio. Inoltre, il tavolo operatorio standard è prontamente disponibile, meno costoso e non richiede ulteriore configurazione prima della procedura. Tuttavia, si teme che il posizionamento laterale possa portare a tempi operativi più lunghi poiché potrebbero essere necessari ulteriori ausili per il posizionamento e manovre di riduzione. In particolare, i pazienti che ricevono una fissazione ritardata possono rappresentare una sfida a causa dell'aumento dell'accorciamento e del tono muscolare che può essere difficile da superare con la sola trazione manuale.

Studi precedenti limitati si allineano con i principi biomeccanici e suggeriscono che il posizionamento laterale ha il potenziale per ridurre l'incidenza della malrotazione femorale ed evitare complicazioni associate all'uso di un tavolo per fratture; portando a una migliore funzionalità del paziente. Affrontare la malrotazione utilizzando l'LRT può rappresentare un intervento semplice e riproducibile che può migliorare la qualità della vita del paziente.

NECESSITÀ DI UNA PROVA Attualmente, la scelta tra le due tecniche dipende dalle preferenze del chirurgo, con prove molto limitate per guidare il processo decisionale. È necessario un ampio studio definitivo per rispondere a questa domanda e consentire ai chirurghi ortopedici di prendere una decisione basata sull'evidenza su come trattare i pazienti con fratture della diafisi femorale, riducendo al contempo l'incidenza di malrotazione e migliorando i risultati dei pazienti. Prima di intraprendere un ampio studio crossover randomizzato a grappolo definitivo (CRXO), è necessario uno studio pilota per dimostrare la fattibilità. Uno studio pilota valuterebbe le aree di incertezza che potrebbero influire sulla fattibilità dell'esecuzione della sperimentazione definitiva, compreso il raggiungimento di un reclutamento adeguato, l'aderenza al protocollo e una contaminazione minima.