Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLiP-studien, en randomisert pilotklyngeforsøk (FLiP)

26. juli 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Bruddtabell vs. lateral posisjonering for intramedullær fiksering av lårbensbrudd (FLiP-studien): En pilotklynge randomisert crossover-forsøk

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten av en definitiv prøvelse for å bestemme effekten av lateral pasientposisjonering versus liggende posisjonering med bruk av frakturbord for ristet antegrad intramedullær fiksering av femurfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårskaftfrakturer forekommer vanligvis sammen med andre komplekse, høyenergiskader hos den polytraumatiserte pasienten. Femurfrakturer kan forårsake omfattende blødninger og omkringliggende muskelskade, og ha en høy global belastning; forekommer med en hastighet mellom 14 og 42,5 /100 000 personår, med omtrent 1 av 10 veitrafikkulykker over hele verden som resulterer i et lårbensskaftbrudd som krever kirurgi. I tillegg er det betydelig forskjell i byrden av diafysære lårbensbrudd, med 91 % som forekommer i lavere middelklasseinntektsland, og flertallet påvirker yngre menn.

For å bidra til å dempe effekten av pågående smerte, blodtap, forverret betennelse fra ustabile bruddender, brudd på lårbensskaftet krever umiddelbar behandling ved bruk av enten en tidlig totalomsorgs- eller skadekontrollortopeditilnærming. Tilknyttede skader, markører for gjenopplivning og generell pasientstabilitet veileder operativ beslutningstaking og tidspunktet for kirurgisk inngrep. Definitiv intern fiksering ved bruk av rømmet, låst intramedullær spikring (IMN) har blitt standarden for omsorg hos en pasient som er tilstrekkelig gjenopplivet, siden det gir frakturstabilitet samtidig som det letter sykepleie og pasientmobilisering. Det finnes flere femorale IMN-teknikker; Imidlertid kan de fleste brudd på lårbenet behandles med en antegrad spiker ved å bruke enten liggende (frakturbord) eller lateral (fritt bendrapering) posisjonering.

Femoral malrotasjon er en vanlig og betydelig komplikasjon

Til tross for bruk av femoral IMN, varierer pasientrapportert funksjon etter fiksering av femurfraktur mye. Feil plassering av bruddfragmentene med mer enn 15° i forhold til den opprinnelige lemmerrotasjonen (femoral malrotasjon) er assosiert med dårlig funksjonell restitusjon, lav helserelatert livskvalitet, unormale gange, vanskeligheter med trapper og forsinket retur til før skaden. aktivitet. Signifikant femoral malrotasjon (>15°) forekommer hos opptil 55 % av pasientene etter lårbensskaftfraktur IMN, målt ved postoperativ datatomografi (CT). Tallrike intraoperative vurderinger har blitt brukt for å bedømme rotasjon, inkludert kortikal diameter, mindre trochanterprofil og andre; selv om ingen er lett reproduserbare eller pålitelige. Den foretrukne teknikken av kirurger er den mindre trochanter-profilen, men denne metoden krever en ekte anteroposterior visning av bekkenet, noe som kan være utfordrende å oppnå med bruddbordet på plass.

Mangel på konsensus om operasjonsbord og pasientplassering Mens det ortopedisk kirurgiske miljøet er enige om at lårbensbrudd bør behandles med IMN, er det mangel på enighet om hvorvidt pasienten skal plasseres i ryggleie på frakturbordet (SFT) eller i sidestilling på et standard radiolucent operasjonsbord (LRT). Vårt forskerteam gjennomførte nylig en undersøkelse av medlemskapet i Canadian Orthopedic Association og fant et klart skille på pasientposisjonering, med 56 % av respondentene som brukte ryggleie på bruddbordet og 44 % brukte en form for lateral posisjonering.

En nylig omfattende gjennomgang identifiserte bare tre studier om dette spesifikke emnet. Det beste eksisterende beviset fra tidligere litteratur kommer fra en prospektiv randomisert studie ledet av Stephen et al. Forfatterne beskrev at liggende posisjon uten bruk av frakturbord ga bedre postoperativ rotasjon enn pasienter behandlet med frakturbord. Denne studien vurderte imidlertid ikke nytten av lateral posisjonering, som er mer vanlig ved isolerte lårbensbrudd. Dessuten var studien ikke i stand til å assosiere malrotasjon med pasientens viktige utfall eller gangavvik. Dette etterlater tydeligvis mye usikkerhet rundt optimal pasientposisjonering under den definitive behandlingen av disse kritiske skadene.

Tilhengere av posisjonering av lårbensbruddpasienter ved bruk av SFT hevder at frakturbordet gir en konstant trekkraft for å stabilisere det frakturerte lemmet og muliggjør bedre intraoperativ avbildning. Dette lar uten tvil kirurger redusere operasjonstiden og minimere behovet for kirurgiske assistenter. Imidlertid inkluderer mulige ulemper ved denne teknikken behovet for mer invasive kirurgiske tillegg hvis det er vedvarende problemer med frakturreduksjon. Videre utgjør konstant og langvarig trekkraft kjente risikoer for nevrovaskulære strukturer knyttet til den sentrale posten, og kan overvinne tilbakemeldinger fra den naturlige hviletonen til den omkringliggende lårmuskulaturen, muligens føre til en høyere forekomst av fiksering i en malrotert stilling. I tillegg er bruddtabeller dyre og krever ytterligere oppsett på operasjonsrommet før prosedyren.

Ortopediske kirurger som foretrekker LRT mener det gir forbedret tilgang til startpunktet for IMN så vel som til resten av lårbenet for manipulasjon, noe som resulterer i en bedre reduksjon av det frakturerte lemmet. Med hele lemmen fri for trekkraft, sitter låret i en relativt addukert stilling i hvile og bløtvevet har en tendens til å falle bort fra operasjonsfeltet. Bruddfragmentene kan lett nås og manipuleres fritt, med musklene som går tilbake til hvilespenningen når justeringen gjenopprettes. Det antas at dette fører til fører til forbedret lemjustering og mindre malrotasjon. Videre kan det være fordeler for den totale pasienten, hvorav mange har andre alvorlige skader som også kan påvirkes av intraoperativ posisjonering. En nylig kohortstudie, som ble justert for assosierte skader, fant at pasienter behandlet med LRT hadde kortere ICU-opphold og redusert antall dager på respirator, noe som indikerer at det kan være en beskyttende effekt fra et respiratorisk synspunkt. I tillegg er standard operasjonsbord lett tilgjengelig, mindre kostnader, og krever ikke ytterligere oppsett før prosedyren. Det er imidlertid bekymring for at sideposisjonering kan føre til lengre operasjonstider, da ytterligere posisjoneringshjelpemidler og reduksjonsmanøvrer kan være nødvendig. Spesielt kan pasienter som får forsinket fiksering utgjøre en utfordring på grunn av økt muskelforkorting og tonus som kan være vanskelig å overvinne med manuell trekkraft alene.

Begrensede tidligere studier samsvarer med biomekaniske prinsipper, og antyder at lateral posisjonering har potensial for å redusere forekomsten av femoral malrotasjon og unngå komplikasjoner forbundet med bruk av et bruddbord; fører til forbedret pasientfunksjon. Å adressere malrotasjon ved å bruke LRT kan representere en enkel og reproduserbar intervensjon som kan forbedre livskvaliteten for pasienten.

BEHOV FOR EN PRØVING Foreløpig er valget mellom de to teknikkene avhengig av kirurgens preferanser, med svært begrenset bevis for å veilede beslutningstaking. En stor definitiv studie er nødvendig for å svare på dette spørsmålet og la ortopediske kirurger ta en evidensbasert beslutning om hvordan de skal behandle pasienter med lårbensbrudd, samtidig som de reduserer forekomsten av malrotasjon og forbedrer pasientresultatene. Før man begynner på en stor definitiv klynge randomisert crossover-studie (CRXO), er det nødvendig med en pilotstudie for å demonstrere gjennomførbarhet. En pilotstudie vil vurdere områder med usikkerhet som kan påvirke gjennomførbarheten for å utføre den endelige prøven, inkludert oppnåelse av tilstrekkelig rekruttering, overholdelse av protokoll og minimal kontaminering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herman Johal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Sprague, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Axelrod, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Prada, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Janie Wilson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lehana Thabane, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Mammen, MD
        • Underetterforsker:
          • Jamal Al-Asiri, MD
        • Underetterforsker:
          • Brad Petrisor, MD
        • Underetterforsker:
          • Dale Williams, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Civic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Dodd-Moher
          • Telefonnummer: 613-737-8899
          • E-post: medodd@ohri.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Meulenkamp, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Geurra-Farfan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 18 år eller eldre
  2. Midtskaft (Diaphyseal) lårbensbrudd egnet for antegrad fiksering
  3. Kirurgi utført av deltakende kirurg eller delegat
  4. Utlevering av informert samtykke
  5. Registrert innen 3 uker etter fiksering av lårbeinet

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ipsilateral tibialfraktur 2. Bilateral lårbensbrudd 3. Ipsilateral lårhalsbrudd 4. Ipsilateral acetabulær fraktur 5. Periprostetisk fraktur 6. Patologisk fraktur 7. Tidligere ekstern fiksering av lårbensskaftbrudd 8. Manglende evne til å bli posisjonert i lateral decubitus en samtidig skade 9. Graviditet (på grunn av decubitus-posisjonering) 10. Fengsling 11. Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 6 måneder 12. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder (forventet oppfølging av studien) 13. Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming, språkbarriere, betydelig delirium eller demens) 14. Er for tiden involvert i studie som ikke tillater samtidig påmelding 15. Sannsynlige problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ryggliggende stilling, bruddbord
I løpet av den liggende frakturbordfasen vil pasientene bli liggende på et frakturbord. Det operative benet vil bli plassert i en støvel, festet til trekklemmet. Det ikke-operative benet vil enten bli sakset vekk fra operasjonsområdet i en trekkstøvel (uten trekk plassert) eller plassert i en stigbøyle ved 90 graders hoftefleksjon ved hemi-litotomi. En sentral stolpe vil bli brukt for å forhindre pasientbevegelse under påføring av trekkraft, og alle beinprominenser vil være polstret. Fluoroskopi vil bli innhentet gjennom standard praksis intraoperativ for å dokumentere vurdering av rotasjon.
Fremgangsmåte: Antegrad femoral spiker liggende stilling
Antegrad femoral spiker i liggende stilling ved bruk av et bruddbord
Aktiv komparator: Sideposisjonering, fri drapering
Under sideposisjoneringsfasen vil pasientene bli plassert i sideleie etter at bedøvelse er gitt. En beanbag vil bli plassert under pasienten, og pasienten vil bli trygt vendt til sidestilling. Satteposen vil blåses opp, benet vil bli klargjort og en gratis drapering påføres. Ingen trekkraft vil bli brukt. Alternativt kan noen deltakende nettsteder bruke Stulberg-posisjoneringsanordninger i stedet for en oppblåsbar beanbag, basert på sykehusets preferanser. Denne posisjoneringen gjenspeiler posisjoneringen som brukes for den direkte laterale, posteriore eller posterolaterale tilnærmingen til en total hofteprotese eller hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: Antegrad Femoral Nailing Lateral Position
Antegrated femoral spiker i lateral posisjon ved bruk av en Free drapere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre definitive kliniske forsøk
Tidsramme: Seks måneder

Vårt primære resultat for pilotforsøket er gjennomførbarhet, som inkluderer følgende:

  • Rekruttering (antall deltakere rekruttert på tvers av alle nettsteder i løpet av studieperioden, mål om ca. 100 deltakere)
  • Overholdelse av cluster crossover randomiseringsprotokoll
  • Fullfør primær utfallssamling (CT-skanning) på alle påmeldte pasienter.
  • Deltakeroppbevaring og oppfølgingsdata
  • Nøyaktighet på 15 grader som avskjæring for feilrotasjon
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lårbensjustering
Tidsramme: Innen 6 uker etter skade
Umiddelbar (innen 6 uker etter operasjonen) postoperativ bilateral datatomografi (CT-skanning) av de opererte pasientenes underekstremitet vil bli utført i henhold til standard behandling. Postoperative bilaterale CT-skanninger for frakturer i lårbenet representerer standarden for omsorg på tvers av akademiske sentre(13). En lege som er kjent med muskuloskeletal imaging, som er blindet for behandlingstildeling, vil evaluere hver CT for hver deltaker. Den beste tilgjengelige litteraturen definerer klinisk signifikant malrotasjon som mer enn 15 graders forskjell fra det kontralaterale lem i enten intern eller ekstern rotasjon (
Innen 6 uker etter skade
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ-5D. EQ-5D (27) spørreskjemaet vil fylles ut av deltakerne på tidspunktet for samtykke og vil spørre om deres helsestatus før skaden, samt helsestatus ved de seks ukers, tre og seks måneders oppfølgingsbesøkene. EQ-5D-skåren representerer pasientrapportert helserelatert livskvalitet i fem domener. EQ-5D kan administreres personlig, over telefon, vanlig post eller elektronisk.
opptil 6 måneder
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: opptil 6 måneder
Den modifiserte Harris Hip Score er en lemmerspesifikk funksjonell poengsum, som har blitt validert for bruk i andre ortopediske populasjoner, inkludert de med total leddprotese og hoftebrudd. Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakerne ved hver oppfølgingsavtale. mHHS kan administreres personlig, elektronisk eller via telefon.
opptil 6 måneder
Operativ tid, fluoroskopitid
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi

Operasjonstid vil være definert som tiden fra induksjon av anestesimiddel og slutt når pasienten har lukket prosedyresår, dokumentert gjennom operasjonsromsjournal. Fluoroskopitid er definert som den totale tiden som fluoroskopi brukes og registreres på C-armen som brukes til intraoperativ avbildning. • Smertene er i studieekstremiteten

  • Smertene begynte etter operasjonen
  • Smertene har vedvart i minst tre måneder etter operasjonen
  • Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak (som bedømt av den behandlende kirurgen)
  • Alvorlighetsgraden av smerte må være minst 4 på en 11-punkts NRS for gjennomsnittlig smerte den siste uken
På tidspunktet for kirurgi
Behov for åpen reduksjon
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
Behov for åpen reduksjon er definert som ethvert sekundært snitt på bruddstedet >5 cm. Dette snittet letter åpen reduksjon og blir sett på som et surrogatmål på vanskeligheter med å oppnå passende reduksjon ved bruk av lukket manipulasjon.
På tidspunktet for kirurgi
Bruk av reduksjonsadjunkter
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
Bruk av ekstra reduksjonshjelpemidler er definert som bruk av mindre invasive reduksjonshjelpemidler (f. reduksjonsklemmer, joystickpinner, F-verktøy og lårbensdistraksjon) som ikke krever et sekundært snitt (>5 cm) på bruddstedet
På tidspunktet for kirurgi
Komplikasjoner ved operasjonstabell
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 6 måneder
Standard operasjonstabell- og frakturtabellkomplikasjoner inkluderer alle potensielle nevrologiske skader (f. pudendal, peroneal og femoral nerveparese, etc.) og hudskader (f.eks. hudblemmer, sårdannelse og rifter i huden, etc.) avledet fra bruk av trekkstøvelapparatet. Disse vil også bli dokumentert i journalen i henhold til standard for omsorg. Komplikasjoner vil bli bedømt av et blindt medlem av studieteamet, kjent med både skaden og operasjonens art.
Ved operasjonstidspunktet, opptil 6 måneder
Lengde på sykehusopphold, intensivavdeling
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse
Lengde på sykehusopphold vil bli definert som dager fra innleggelse til utskrivningsdagen til enten hjem, rehabiliteringspleie eller langtidspleiestøtte. Dager på intensivavdelingen vil bli registrert i henhold til medisinske journaler.
Ved førstegangsinnleggelse
Dager med ventilatorstøtte
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse
Dager med respiratorstøtte vil bli definert som diskrete dager brukt på å motta enhver form for overtrykksventilasjon, inkludert BiPAP under ekstubering.
Ved førstegangsinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Trauma Society
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Daniel Axelrod, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til hovedetterforskerne ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for forespørsel ved slutten av studien, etter at primærpublisering er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av hovedetterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femur brudd

Kliniske studier på Antegrad femoral spiker liggende stilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere