FLiP-studien, en randomiserad pilotstudie (FLiP)
Frakturtabell vs. lateral positionering för intramedullär fixering av lårbensfrakturer (FLiP-studien): en randomiserad överkorsningsförsök med pilotkluster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i lårbensskaftet förekommer vanligtvis tillsammans med andra komplexa, högenergiskada hos den polytraumatiserade patienten. Lårbensfrakturer kan orsaka omfattande blödningar och omgivande muskelskador och har en hög global belastning; inträffar i en takt mellan 14 och 42,5/100 000 personår, med ungefär 1 av 10 trafikolyckor i världen som resulterar i en lårbensfraktur som kräver operation. Dessutom finns det betydande skillnader i bördan av diafysiska lårbensfrakturer, med 91% förekommer i lägre medelklassinkomstländer, och majoriteten drabbar yngre män.
För att hjälpa till att mildra effekterna av pågående smärta, blodförlust, förvärrad inflammation från instabila frakturändar, kräver lårbensskaftfrakturer omedelbar behandling med antingen en tidig totalvårds- eller skadekontrollortopedimetod. Associerade skador, markörer för återupplivning och övergripande patientstabilitet vägleder operativt beslutsfattande och tidpunkten för kirurgisk ingrepp. Definitiv intern fixering med brotschad, låst intramedullär spikning (IMN) har blivit standardvården hos en adekvat återupplivad patient, eftersom det ger frakturstabilitet samtidigt som det underlättar omvårdnad och patientmobilisering. Det finns flera femorala IMN-tekniker; dock kan de flesta frakturer på lårbensskaftet behandlas med en antegrad nagel med antingen ryggläge (frakturbord) eller lateral (fritt bendrapering).
Femoral malrotation är en vanlig och betydande komplikation
Trots antagandet av femoral IMN varierar patientrapporterad funktion efter fixering av lårbensfraktur kraftigt. Felaktig placering av frakturfragmenten med mer än 15° i förhållande till den naturliga extremitetsrotationen (femoral malrotation) är associerad med dålig funktionell återhämtning, låg hälsorelaterad livskvalitet, gångavvikelser, svårigheter med trappor och försenad återgång till före skadan aktivitet. Signifikant femoral malrotation (>15°) förekommer hos upp till 55 % av patienterna efter lårbensfraktur IMN, mätt med postoperativ datortomografi (CT). Ett flertal intraoperativa bedömningar har använts för att bedöma rotation, inklusive kortikal diameter, mindre trochanterprofil och andra; även om ingen är lätt reproducerbar eller tillförlitlig. Den föredragna tekniken av kirurger är den mindre trochanterprofilen, men denna metod kräver en verklig anteroposterior vy av bäckenet, vilket kan vara svårt att få med frakturbordet på plats.
Bristande konsensus om operationsbord och patientposition Även om ortopedkirurgin håller med om att frakturer på lårbensskaftet ska behandlas med IMN, saknas enighet om huruvida patienten ska placeras i ryggläge på frakturbordet (SFT) eller i sidoläge på ett standard radiolucent operationsbord (LRT). Vårt forskarteam genomförde nyligen en undersökning av medlemskapet i Canadian Orthopedic Association och fann en tydlig skillnad i patientpositionering, där 56 % av de tillfrågade använde ryggläge på frakturbordet och 44 % använde en form av sidopositionering.
En nyligen utförd översikt identifierade endast tre studier om detta specifika ämne. Det bästa befintliga beviset från den tidigare litteraturen kommer från en prospektiv randomiserad studie ledd av Stephen et al. Författarna beskrev att liggande positionering utan användning av frakturbord gav bättre postoperativ rotation än patienter som behandlades med frakturbord. Denna studie bedömde dock inte användbarheten av lateral positionering, som är vanligare vid isolerade lårbensfrakturer. Dessutom kunde studien inte associera malrotation med patientviktiga resultat eller gångavvikelser. Detta lämnar uppenbarligen mycket osäkerhet kring optimal patientpositionering under den definitiva behandlingen av dessa kritiska skador.
Förespråkare för att placera patienter med lårbensfraktur med hjälp av SFT hävdar att frakturbordet ger en konstant dragkraft för att stabilisera den frakturerade extremiteten och möjliggör bättre intraoperativ avbildning. Detta tillåter utan tvekan kirurger att minska operationstiden och minimera behovet av kirurgiska assistenter. Möjliga nackdelar med denna teknik inkluderar dock behovet av mer invasiva kirurgiska tillägg om det finns pågående svårigheter med frakturreduktion. Dessutom utgör konstant och långvarig dragning kända risker för neurovaskulära strukturer associerade med den centrala stolpen, och kan övermanna feedback från den naturliga vilotonen i den omgivande lårmuskulaturen, vilket möjligen leder till en högre förekomst av fixering i en malroterad position. Dessutom är frakturbord dyra och kräver ytterligare inställning i operationssalen före proceduren.
Ortopediska kirurger som föredrar LRT tror att det ger förbättrad tillgång till startpunkten för IMN såväl som till resten av lårbenet för manipulation, vilket resulterar i en bättre minskning av den frakturerade extremiteten. Med hela lemmen fri från drag, sitter låret i en relativt addukerad position i vila och de mjuka vävnaderna tenderar att falla bort från operationsfältet. Frakturfragmenten kan lätt nås och manipuleras fritt, med musklerna som återgår till sin vilospänning när inriktningen återställs. Man tror att detta leder till leder till förbättrad justering av extremiteterna och mindre malrotation. Dessutom kan det finnas fördelar för den övergripande patienten, av vilka många har andra allvarliga skador som också kan påverkas av intraoperativ positionering. En nyligen genomförd kohortstudie, som justerades för associerade skador, fann att patienter som behandlades med LRT hade kortare ICU-vistelser och minskat antal dagar på en ventilator, vilket indikerar att det kan finnas en skyddande effekt ur andningssynpunkt. Dessutom är standardoperationsbordet lättillgängligt, mindre kostnader och kräver ingen ytterligare installation före proceduren. Det finns dock farhågor för att sidopositionering kan leda till längre drifttider eftersom ytterligare positioneringshjälpmedel och reduktionsmanövrar kan krävas. Specifikt kan patienter som får försenad fixering utgöra en utmaning på grund av ökad muskelförkortning och tonus som kan vara svåra att övervinna med enbart manuell dragkraft.
Begränsade tidigare studier överensstämmer med biomekaniska principer och tyder på att lateral positionering har potential att minska förekomsten av femoral malrotation och undvika komplikationer i samband med användning av ett frakturbord; leder till förbättrad patientfunktion. Att åtgärda malrotation genom att använda LRT kan representera en enkel och reproducerbar intervention som kan förbättra livskvaliteten för patienten.
BEHOV AV EN PRÖVNING För närvarande är valet mellan de två teknikerna beroende av kirurgens preferenser, med mycket begränsade bevis för att vägleda beslutsfattande. En stor definitiv studie behövs för att besvara denna fråga och tillåta ortopediska kirurger att fatta ett evidensbaserat beslut om hur man ska behandla patienter med lårbensfrakturer, samtidigt som förekomsten av malrotation minskar och patientresultaten förbättras. Innan man påbörjar en stor definitiv kluster randomiserad crossover-studie (CRXO), behövs en pilotstudie för att visa genomförbarhet. En pilotstudie skulle bedöma områden med osäkerhet som kan påverka genomförbarheten för att genomföra den definitiva studien, inklusive att uppnå adekvat rekrytering, följa protokoll och minimal kontaminering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Axelrod, MD
- E-post: daniel.axelrod@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Daniel Axelrod, MD
- Telefonnummer: 647 528 9234
- E-post: daniel.axelrod@medportal.ca
-
Huvudutredare:
- Herman Johal, MD
-
Huvudutredare:
- Sheila Sprague, PhD
-
Huvudutredare:
- Daniel Axelrod, MD
-
Underutredare:
- Carlos Prada, MD
-
Huvudutredare:
- Janie Wilson, PhD
-
Underutredare:
- Lehana Thabane, MD
-
Underutredare:
- Thomas Mammen, MD
-
Underutredare:
- Jamal Al-Asiri, MD
-
Underutredare:
- Brad Petrisor, MD
-
Underutredare:
- Dale Williams, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Ottawa Civic Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Dodd-Moher
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: medodd@ohri.ca
-
Kontakt:
- Bradley Meulenkamp, MD
- E-post: bmeulenkamp@toh.ca
-
Huvudutredare:
- Bradley Meulenkamp, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Kontakt:
- Yaiza Garcia Sanchez
- E-post: yaiza.garcia@vhir.org
-
Kontakt:
- Ernesto Guerra-Farfan
- E-post: ernestoguerraf@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ernesto Geurra-Farfan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Mellanskaft (Diaphyseal) lårbensfraktur lämplig för antegrad fixering
- Operation utförd av deltagande kirurg eller delegat
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Inskriven inom 3 veckor efter fixering av lårbensskaftet
Exklusions kriterier:
• 1. Ipsilateral skenbensfraktur 2. Bilateral lårbensfraktur 3. Ipsilateral lårbenshalsfraktur 4. Ipsilateral acetabulär fraktur 5. Periprostetisk fraktur 6. Patologisk fraktur 7. Tidigare extern fixering av lårbensskaftsfraktur 8. Oförmåga att placeras i lateral decubitus en samtidig skada 9. Graviditet (på grund av decubituspositionering) 10. Fängelse 11. Förväntad skadeöverlevnad på mindre än 6 månader 12. Terminal sjukdom med förväntad överlevnad på mindre än 6 månader (förväntad uppföljning av studien) 13. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär, betydande delirium eller demens) 14. För närvarande engagerad i studie som inte tillåter saminskrivning 15. Sannolika problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liggläge, frakturbord
Under den liggande frakturbordets fas kommer patienter att placeras liggande på ett frakturbord.
Det operativa benet kommer att placeras i en stövel, fäst vid dragbenet.
Det icke-operativa benet kommer antingen att saxas bort från operationsområdet i en dragkänga (utan dragkraft placerad) eller placeras i en stigbygel vid 90 graders höftböjning vid hemi-litotomi.
En central stolpe kommer att användas för att förhindra patientrörelse under applicering av dragkraft, och alla beniga framskjutningar kommer att vadderas.
Fluoroskopi kommer att erhållas genom standardpraxis intraoperativ för att dokumentera bedömning av rotation.
|
Antegrad femoral spikning i ryggläge med hjälp av ett frakturbord
|
|
Aktiv komparator: Sidopositionering, fri drapering
Under den laterala positioneringsfasen kommer patienter att placeras i sidoläge efter att bedövningsmedel har tillhandahållits.
En sittsäck kommer att placeras under patienten och patienten vänds säkert till sidoläge.
Sittsäcken kommer att blåsas upp, benet kommer att förberedas och en fri drapering kommer att appliceras.
Ingen dragkraft kommer att användas.
Alternativt kan vissa deltagande platser använda Stulberg-positioneringsanordningar snarare än en uppblåsbar sittsäck, baserat på sjukhusets preferenser.
Denna positionering speglar positioneringen som används för den direkta laterala, posteriora eller posterolaterala inställningen till en total höftprotes eller hemiartroplastik
|
Antegrad femoral spikning i lateral position med ett fritt draperi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra en definitiv klinisk prövning
Tidsram: Sex månader
|
Vårt primära resultat för pilotförsöket är genomförbarhet, vilket inkluderar följande:
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ lårbensjustering
Tidsram: Inom 6 veckor efter skada
|
Omedelbar (inom 6 veckor efter operationen) postoperativ bilateral datortomografi (CT-skanning) av de opererade patienternas nedre extremitet kommer att erhållas enligt vårdstandard.
Postoperativa bilaterala CT-skanningar för frakturer i lårbenet representerar standarden för vård över akademiska centra(13).
En läkare som är bekant med muskuloskeletal avbildning, som är blind för behandlingstilldelning, kommer att utvärdera varje CT för varje deltagare.
Den bästa tillgängliga litteraturen definierar kliniskt signifikant malrotation som mer än 15 graders skillnad från den kontralaterala extremiteten i antingen intern eller extern rotation (
|
Inom 6 veckor efter skada
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D.
EQ-5D (27) frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna vid tidpunkten för samtycke och kommer att fråga om deras hälsostatus före skadan, såväl som hälsostatus vid sex veckors, tre och sex månaders uppföljningsbesök.
EQ-5D-poängen representerar patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet i fem domäner.
EQ-5D kan administreras personligen, via telefon, vanlig post eller elektroniskt.
|
upp till 6 månader
|
|
Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den modifierade Harris Hip Score är en extremitetsspecifik funktionell poäng, som har validerats för användning i andra ortopediska populationer, inklusive de med total ledprotes och höftfrakturer.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna vid varje uppföljningstillfälle.
MHHS kan administreras personligen, elektroniskt eller per telefon.
|
upp till 6 månader
|
|
Operationstid, fluoroskopitid
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Operationstid kommer att definieras som tiden från induktion av bedövningsmedel och slut när patienten har stängt procedursår, dokumenterat genom operationsrumsjournaler. Fluoroskopitid definieras som den totala tiden som genomlysning används och registreras på C-armen som används för intraoperativ avbildning. • Smärtan sitter i studieextremiteten
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Behov av öppen reduktion
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Behov av öppen reduktion definieras som varje sekundärt snitt vid frakturstället >5 cm.
Detta snitt underlättar öppen reduktion och ses som ett surrogatmått på svårigheter att uppnå lämplig reduktion med hjälp av sluten manipulation.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Användning av reduktionshjälpmedel
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Användning av ytterligare reduktionshjälpmedel definieras som användning av mindre invasiva reduktionshjälpmedel (t.ex.
reduktionsklämmor, joysticksprintar, F-verktyg och femoral distraktor) som inte kräver ett sekundärt snitt (>5 cm) vid frakturstället
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Operationstabellskomplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för operation, upp till 6 månader
|
Standardkomplikationer vid operationsbordet och frakturtabellen inkluderar alla potentiella neurologiska skador (t.
pudendal, peroneal och femoral nervpares etc.) och hudskador (t.ex.
hudblåsor, sårbildning och hudrevor, etc.) härrörande från användning av dragstövelapparaten.
Dessa kommer också att dokumenteras i journalen enligt vårdstandard.
Komplikationer kommer att bedömas av en förblindad medlem av studiegruppen, som är bekant med både skadan och operationens karaktär.
|
Vid tidpunkten för operation, upp till 6 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelse, intensivvård
Tidsram: Vid första intagningen
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att definieras som dagar från inläggning till dagen för utskrivning till antingen hem, rehabiliteringsvård eller långtidsvård.
Dagar på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras enligt journaler.
|
Vid första intagningen
|
|
Dagar av Ventilator Support
Tidsram: Vid första intagningen
|
Dagar av ventilatorstöd kommer att definieras som diskreta dagar som ägnas åt att få någon form av övertrycksventilation, inklusive BiPAP under extubering.
|
Vid första intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herman Johal, MD, McMaster University
- Huvudutredare: Daniel Axelrod, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 2108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .