Исследование FLiP, экспериментальное кластерное рандомизированное исследование (FLiP)

Переломы диафиза бедренной кости обычно возникают наряду с другими сложными высокоэнергетическими повреждениями у пациентов с политравмой. Переломы бедренной кости могут вызвать обширное кровотечение и повреждение окружающих мышц и иметь большое общее бремя; происходит с частотой от 14 до 42,5 на 100 000 человеко-лет, при этом примерно 1 из 10 дорожно-транспортных происшествий во всем мире приводит к перелому диафиза бедренной кости, требующему хирургического вмешательства. Кроме того, существует значительное неравенство в бремени диафизарных переломов бедренной кости: 91% приходится на страны с доходом ниже среднего, а большинство приходится на более молодых мужчин.

Чтобы помочь смягчить последствия продолжающейся боли, кровопотери, обострения воспаления из-за нестабильности концов перелома, переломы диафиза бедренной кости требуют неотложного лечения с использованием либо раннего полного ухода, либо ортопедического подхода с контролем повреждений. Сопутствующие травмы, маркеры реанимации и общая стабильность пациента определяют принятие оперативного решения и сроки хирургического вмешательства. Окончательная внутренняя фиксация с использованием развёрнутых закрытых интрамедуллярных стержней (IMN) стала стандартом лечения адекватно реанимированных пациентов, поскольку она обеспечивает стабильность перелома, облегчая уход за больными и мобилизацию пациента. Существует несколько методов ИМН бедренной кости; тем не менее, большинство переломов диафиза бедренной кости можно лечить с помощью антеградного штифта в положении лежа на спине (стол для переломов) или на боку (салфетка со свободной ногой).

Мальротация бедренной кости — распространенное и серьезное осложнение

Несмотря на внедрение бедренной IMN, пациенты отмечают, что функция после фиксации перелома бедренной кости сильно различается. Неправильное расположение фрагментов перелома более чем на 15° относительно нативной ротации конечности (мальротация бедра) связано с плохим восстановлением функций, низким качеством жизни, связанным со здоровьем, нарушениями походки, трудностями при подъеме по лестнице и замедленным возвращением к состоянию до травмы. Мероприятия. Значительная мальротация бедренной кости (> 15°) возникает у 55% ​​пациентов после перелома диафиза бедренной кости IMN, что определяется с помощью послеоперационной компьютерной томографии (КТ). Многочисленные интраоперационные оценки использовались для оценки вращения, включая диаметр коры, профиль малого вертела и другие; хотя ни один из них не является легко воспроизводимым или надежным. Хирурги предпочитают метод малого вертела, но этот метод требует истинного передне-заднего обзора таза, который может быть затруднительно получить с установленным столиком для перелома.

Отсутствие консенсуса в отношении операционного стола и положения пациента В то время как сообщество ортопедических хирургов согласно с тем, что переломы диафиза бедренной кости следует лечить с помощью IMN, нет единого мнения о том, следует ли помещать пациента в положение лежа на спине на столе для переломов (SFT) или в боковом положении на стандартном рентгенопрозрачном операционном столе (ЛРТ). Наша исследовательская группа недавно провела опрос среди членов Канадской ортопедической ассоциации и обнаружила четкое разделение по позиционированию пациентов: 56% респондентов используют положение лежа на спине на столе для переломов, а 44% используют форму бокового позиционирования.

Недавний всесторонний обзор выявил только три исследования по этой конкретной теме. Наилучшие существующие доказательства предыдущей литературы получены из проспективного рандомизированного исследования, проведенного Stephen et al. Авторы описали, что положение на спине без использования стола для переломов обеспечивает лучшую послеоперационную ротацию, чем у пациентов, получавших лечение с помощью стола для переломов. Однако в этом исследовании не оценивалась полезность латерального позиционирования, которое чаще используется при изолированных переломах диафиза бедренной кости. Кроме того, исследование не смогло связать мальротацию с важными для пациента исходами или нарушениями походки. Это явно оставляет много неопределенности в отношении оптимального положения пациента во время окончательного лечения этих критических травм.

Сторонники позиционирования пациентов с переломом диафиза бедренной кости с помощью SFT утверждают, что стол для переломов обеспечивает постоянную тяговую силу для стабилизации сломанной конечности и позволяет улучшить интраоперационную визуализацию. Возможно, это позволяет хирургам сократить время операции и свести к минимуму потребность в хирургических помощниках. Однако возможные недостатки этого метода включают необходимость более инвазивных хирургических дополнений, если есть постоянные трудности с репозицией перелома. Кроме того, постоянная и продолжительная тракция представляет известный риск для нейроваскулярных структур, связанных с центральной стойкой, и может подавлять обратную связь от естественного покоящегося тонуса окружающей мускулатуры бедра, что может привести к более высокой частоте фиксации в мальротированном положении. Кроме того, столы для переломов дороги и требуют дополнительной настройки в операционной перед процедурой.

Хирурги-ортопеды, предпочитающие ЛРТ, считают, что она предлагает улучшенный доступ к начальной точке для ИМН, а также к остальной части бедренной кости для манипуляций, что приводит к лучшему вправлению сломанной конечности. Когда вся конечность свободна от тракции, бедро в состоянии покоя находится в относительно приведенном положении, а мягкие ткани имеют тенденцию выпадать из операционного поля. Фрагменты перелома легкодоступны и ими можно свободно манипулировать, при этом мышцы возвращаются к исходному напряжению по мере восстановления выравнивания. Считается, что это приводит к улучшению выравнивания конечностей и уменьшению мальротации. Кроме того, может быть польза для всего пациента, у многих из которых есть другие серьезные травмы, на которые также может повлиять интраоперационное позиционирование. Недавнее когортное исследование, которое было скорректировано с учетом сопутствующих травм, показало, что у пациентов, получавших LRT, было меньше времени пребывания в отделении интенсивной терапии и меньшее количество дней на искусственной вентиляции легких, что указывает на то, что может иметь место защитный эффект с точки зрения дыхания. Кроме того, стандартный операционный стол легко доступен, требует меньших затрат и не требует дополнительной настройки перед процедурой. Однако есть опасения, что боковое позиционирование может привести к увеличению времени операции, поскольку могут потребоваться дополнительные средства позиционирования и редукционные маневры. В частности, пациенты, получающие отсроченную фиксацию, могут представлять проблему из-за повышенного укорочения мышц и тонуса, которые может быть трудно преодолеть только с помощью ручного вытяжения.

Ограниченные предыдущие исследования согласуются с биомеханическими принципами и предполагают, что латеральное позиционирование потенциально может снизить частоту мальротации бедренной кости и избежать осложнений, связанных с использованием стола для переломов; приводит к улучшению функции пациента. Борьба с мальротацией с помощью LRT может представлять собой простое и воспроизводимое вмешательство, которое может улучшить качество жизни пациента.

НЕОБХОДИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ В настоящее время выбор между двумя методами зависит от предпочтений хирурга, при очень ограниченных доказательствах, которыми можно было бы руководствоваться при принятии решения. Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо крупное окончательное исследование, которое позволит хирургам-ортопедам принять обоснованное решение о том, как лечить пациентов с переломами диафиза бедренной кости, снижая при этом частоту мальротации и улучшая результаты лечения пациентов. Прежде чем приступить к большому окончательному кластерному рандомизированному перекрестному исследованию (CRXO), необходимо провести пилотное исследование, чтобы продемонстрировать осуществимость. Пилотное исследование позволит оценить области неопределенности, которые могут повлиять на возможность проведения окончательного испытания, включая достижение адекватного набора, соблюдение протокола и минимальное загрязнение.