CAPERE 取栓系统在观察性研究-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

观察性研究

干预/治疗

设备：CAPERE 取栓系统

详细说明

一项前瞻性、单臂、非盲法研究，旨在收集和评估多达四十 (40) 名患有急性血栓形成的人类受试者的数据，这些受试者使用 CAPERE™ 血栓切除术系统进行治疗。

受试者将根据治疗前和治疗后（30 天）的 VEINES QoL 调查进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Memorial Health Services
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有肢体肿胀临床症状的成年患者，外周血管系统中有急性血栓形成的超声证据。

描述

纳入标准：

大于或等于 18 岁的患者
具有与急性血栓形成一致的临床体征、症状和表现的患者；症状出现 < 14 天
患者经医学检查可进行侵入性静脉内手术

排除标准：

待治疗区域有 IVC 滤器的患者
< 18 岁的患者。
已知的无法预处理的放射造影剂过敏反应
影像学证据或其他证据表明参与者不适合进行机械血栓切除术干预
怀孕或哺乳的女性
同时参与另一项研究性药物或器械治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
恢复血流大体时间：第 0 天 - 干预	手术后立即使用静脉造影确认受影响血管的凝块清除和静脉血流恢复	第 0 天 - 干预

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备成功大体时间：第 0 天	装置连同凝块成功撤出，无临床显着栓塞、永久性血管创伤、入口部位动脉瘤、大出血并发症	第 0 天
技术成功率大体时间：第 0 天	成功取栓与参与者总数的比率	第 0 天
血栓清除率大体时间：第 0 天	比较治疗前和治疗后静脉造影的血栓去除百分比	第 0 天
静脉调查大体时间：</= 第 0 天和第 30 天	根据 VEINES 调查回复评估治疗前后的生活质量 (QoL)。评估与患者腿部问题相关的八 (8) 个 QoL 问题，并将它们的分数汇总为单个 QoL 分数。由此产生的汇总 QoL 范围为 26 - 108，其中数字越高，生活质量越高。	</= 第 0 天和第 30 天
安全端点大体时间：30天	器械意外不良事件发生率评估：估计小于或等于5%	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Endovascular

调查人员

首席研究员：Tiffany Wu, MD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月26日

研究完成 (实际的)

2020年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

CAPERE 取栓系统上市后临床随访研究