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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de trombectomia CAPERE

8 de setembro de 2022 atualizado por: Medtronic Endovascular
Um estudo prospectivo, de braço único, não cego, com a intenção de coletar e avaliar dados em até quarenta (40) indivíduos humanos com trombose aguda, tratados com o Sistema de Trombectomia CAPERE™.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, não cego, com a intenção de coletar e avaliar dados em até quarenta (40) indivíduos humanos com trombose aguda, tratados com o Sistema de Trombectomia CAPERE™.

Os indivíduos serão avaliados com base na pesquisa VEINES QoL pré e pós-tratamento (30 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com sintomas clínicos de edema de extremidades com evidência ultrassonográfica de trombose aguda na vasculatura periférica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com sinais clínicos, sintomas e apresentação compatíveis com trombose aguda; início dos sintomas < 14 dias
  • Pacientes liberados clinicamente para procedimentos endovenosos invasivos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com filtro de VCI na área a ser tratada
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Reação anafilática conhecida de agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados
  • Evidências de imagem ou outras evidências que sugiram que o participante não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração do fluxo sanguíneo
Prazo: Dia 0 - Intervenção
Eliminação do coágulo e restauração do fluxo venoso do vaso afetado, conforme confirmado por venograma imediatamente após o procedimento
Dia 0 - Intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
Retirada bem-sucedida do dispositivo juntamente com coágulos sem embolia clinicamente significativa, trauma permanente do vaso, aneurisma no local de entrada, complicações hemorrágicas graves
Dia 0
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Dia 0
Proporção de remoções de trombos bem-sucedidas e número total de participantes
Dia 0
Taxa de remoção de trombo
Prazo: Dia 0
porcentagem de remoção de trombo comparando pré-tratamento com venografia pós-tratamento
Dia 0
Levantamento de veias
Prazo: </= Dia 0 e Dia 30
Avaliação da qualidade de vida (QoL) antes e após o tratamento com base nas respostas da pesquisa VEINES. Oito (8) questões de qualidade de vida relacionadas aos problemas de perna do paciente são avaliadas e suas pontuações agregadas em uma única pontuação de qualidade de vida. O intervalo de qualidade de vida agregado resultante é de 26 a 108, onde quanto maior o número, maior a qualidade de vida.
</= Dia 0 e Dia 30
Ponto final de segurança
Prazo: 30 dias
Avaliação da incidência de eventos adversos imprevistos do dispositivo: estimado em menos ou igual a 5%
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TP18-0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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