Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPERE Trombectomiesysteem Klinische follow-upstudie na marktintroductie

8 september 2022 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde studie, bedoeld om gegevens te verzamelen en te evalueren bij maximaal veertig (40) menselijke proefpersonen met acute trombose, behandeld met het CAPERE™-thrombectomiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde studie, bedoeld om gegevens te verzamelen en te evalueren bij maximaal veertig (40) menselijke proefpersonen met acute trombose, behandeld met het CAPERE™-thrombectomiesysteem.

Proefpersonen zullen worden geëvalueerd op basis van VEINES QoL-enquête voor en na de behandeling (30 dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met klinische symptomen van zwelling van de ledematen met echografisch bewijs van acute trombose in het perifere vaatstelsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten met klinische tekenen, symptomen en presentatie die passen bij acute trombose; aanvang van de symptomen < 14 dagen
  • Patiënten werden medisch goedgekeurd voor invasieve endoveneuze procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met IVC filteren in het te behandelen gebied
  • Patiënten < 18 jaar.
  • Bekende anafylactische reactie van radiografische contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
  • Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat suggereert dat de deelnemer niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de doorbloeding
Tijdsspanne: Dag 0 - Interventie
Verwijdering van het stolsel en herstel van de veneuze stroming van het aangetaste bloedvat, zoals bevestigd met behulp van een venogram onmiddellijk na de procedure
Dag 0 - Interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0
Succesvolle terugtrekking van het hulpmiddel samen met stolsels zonder klinisch significante embolie, permanent vaattrauma, aneurysma op de ingangsplaats, ernstige bloedingscomplicaties
Dag 0
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Verhouding tussen succesvolle trombusverwijderingen en totaal aantal deelnemers
Dag 0
Trombusverwijderingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 0
percentage trombusverwijdering waarbij venografie vóór behandeling wordt vergeleken met venografie na behandeling
Dag 0
VEINES-enquête
Tijdsspanne: </= Dag 0 en Dag 30
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QoL) voor en na de behandeling op basis van antwoorden op de VEINES-enquête. Acht (8) KvL-vragen met betrekking tot de beenproblemen van de patiënt worden geëvalueerd en hun scores samengevoegd tot een enkele KvL-score. Het resulterende geaggregeerde QoL-bereik is van 26 - 108, waarbij hoe hoger het getal, hoe hoger de kwaliteit van leven.
</= Dag 0 en Dag 30
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de incidentie van onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel: geschat op minder dan of gelijk aan 5%
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP18-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Klinische onderzoeken op CAPERE Trombectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren