Klinická následná studie po uvedení na trh systému trombektomie CAPERE
8. září 2022 aktualizováno: Medtronic Endovascular
Prospektivní, jednoramenná, nezaslepená studie, jejímž cílem je shromáždit a vyhodnotit data až u čtyřiceti (40) lidských subjektů s akutní trombózou, léčených trombektomickým systémem CAPERE™.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, nezaslepená studie, jejímž cílem je shromáždit a vyhodnotit data až u čtyřiceti (40) lidských subjektů s akutní trombózou, léčených trombektomickým systémem CAPERE™.
Subjekty budou hodnoceny na základě průzkumu kvality života VEINES před a po léčbě (30 dní).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Memorial Health Services
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s klinickými příznaky otoku končetin s ultrazvukovým průkazem akutní trombózy v periferní vaskulatuře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší nebo rovni 18 let
- Pacienti s klinickými příznaky, symptomy a projevy odpovídajícími akutní trombóze; nástup příznaků < 14 dní
- Pacienti byli lékařsky propuštěni pro invazivní endovenózní procedury
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s IVC filtrem v ošetřované oblasti
- Pacienti ve věku < 18 let.
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předléčit
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které naznačují, že účastník není vhodný pro intervenci mechanickou trombektomií
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Souběžná účast v jiném hodnoceném léku nebo studii léčby pomocí zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení průtoku krve
Časové okno: Den 0 - Zásah
|
Clearance sraženiny a obnovení venózního toku postižené cévy, jak bylo potvrzeno pomocí venogramu bezprostředně po zákroku
|
Den 0 - Zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0
|
Úspěšné vyjmutí zařízení spolu se sraženinami bez klinicky významných embolií, trvalého poranění cévy, aneuryzmatu v místě vstupu, závažných krvácivých komplikací
|
Den 0
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Den 0
|
Poměr úspěšných odstranění trombů a celkový počet účastníků
|
Den 0
|
|
Míra odstranění trombu
Časové okno: Den 0
|
procento odstranění trombu ve srovnání s venografií před léčbou a po léčbě
|
Den 0
|
|
Průzkum ŽIL
Časové okno: </= Den 0 a Den 30
|
Hodnocení kvality života (QoL) před a po léčbě na základě odpovědí průzkumu VEINES.
Vyhodnocuje se osm (8) otázek týkajících se kvality života souvisejících s pacientovými problémy s nohama a jejich skóre se agreguje do jediného skóre QoL.
Výsledné agregované rozmezí QoL je od 26 do 108, kde čím vyšší číslo, tím vyšší kvalita života.
|
</= Den 0 a Den 30
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení výskytu neočekávaných nežádoucích příhod zařízení: odhaduje se na méně než nebo rovný 5 %
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP18-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Trombektomický systém CAPERE
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko