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CAPERE 혈전 절제술 시스템 시판 후 임상 후속 연구

2022년 9월 8일 업데이트: Medtronic Endovascular
CAPERE™ Thrombectomy System으로 치료받은 급성 혈전증이 있는 최대 40명의 인간 피험자에서 데이터를 수집하고 평가하기 위한 전향적 단일군 비맹검 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPERE™ Thrombectomy System으로 치료받은 급성 혈전증이 있는 최대 40명의 인간 피험자에서 데이터를 수집하고 평가하기 위한 전향적 단일군 비맹검 연구.

피험자는 치료 전후(30일)에 VEINES QoL 조사를 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말초 맥관 구조에서 급성 혈전증의 초음파 증거와 함께 사지 부종의 임상 증상이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 급성 혈전증과 일치하는 임상 징후, 증상 및 양상을 보이는 환자; 증상 발현 14일 미만
  • 침습적 정맥내 시술을 위해 의학적으로 승인된 환자

제외 기준:

  • 치료할 부위에 IVC 필터가 있는 환자
  • 18세 미만 환자.
  • 전처리할 수 없는 방사선 조영제의 알려진 아나필락시스 반응
  • 참가자가 기계적 혈전 제거술 중재에 적합하지 않음을 암시하는 이미징 증거 또는 기타 증거
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류 회복
기간: 0일 - 개입
절차 직후 정맥 조영술을 사용하여 확인된 혈전 제거 및 영향을 받은 혈관의 정맥 흐름 회복
0일 - 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 0일
임상적으로 유의미한 색전, 영구 혈관 외상, 진입 부위 동맥류, 주요 출혈 합병증 없이 혈전과 함께 장치를 성공적으로 제거
0일
기술 성공률
기간: 0일
성공적인 혈전 제거 비율 및 총 참가자 수
0일
혈전 제거율
기간: 0일
전처리와 후처리 정맥 조영술을 비교한 혈전 제거 비율
0일
혈관 조사
기간: </= 0일 및 30일
VEINES 조사 응답에 기반한 치료 전후의 삶의 질(QoL) 평가. 환자의 다리 문제와 관련된 8개의 QoL 질문을 평가하고 해당 점수를 단일 QoL 점수로 합산합니다. 결과로 집계된 QoL 범위는 26 - 108이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
</= 0일 및 30일
안전 끝점
기간: 30 일
예상치 못한 기기 부작용 발생률 평가: 5% 이하로 추정
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Endovascular

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP18-0009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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