A CAPERE thrombectomiás rendszer piaca utáni klinikai nyomon követési vizsgálata
2022. szeptember 8. frissítette: Medtronic Endovascular
Prospektív, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja adatok gyűjtése és értékelése legfeljebb negyven (40) akut trombózisban szenvedő, a CAPERE™ thrombectomia rendszerrel kezelt humán alanyról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja adatok gyűjtése és értékelése legfeljebb negyven (40) akut trombózisban szenvedő, a CAPERE™ thrombectomia rendszerrel kezelt humán alanyról.
Az alanyok értékelése a VEINES QoL felmérése alapján történik a kezelés előtt és után (30 nap).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Memorial Health Services
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknek klinikai tünetei vannak a végtagduzzanatnak, ultrahanggal kimutatták a perifériás érrendszer akut trombózisát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Akut trombózisra utaló klinikai tünetekkel, tünetekkel és megjelenéssel rendelkező betegek; a tünetek megjelenése < 14 nap
- A betegeket orvosilag felmentették invazív endovénás eljárások miatt
Kizárási kritériumok:
- IVC szűrővel rendelkező betegek a kezelendő területen
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Radiográfiai kontrasztanyagok ismert anafilaxiás reakciója, amely nem kezelhető előre
- Képalkotó bizonyítékok vagy egyéb bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevő nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás helyreállítása
Időkeret: 0. nap – Beavatkozás
|
A vérrög eltávolítása és az érintett ér vénás áramlásának helyreállítása közvetlenül a beavatkozás után venogrammal igazolva
|
0. nap – Beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz sikeres eltávolítása vérrögökkel együtt klinikailag jelentős embólia, maradandó érsérülés, belépési hely aneurizma, súlyos vérzéses szövődmények nélkül
|
0. nap
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 0. nap
|
A sikeres trombuseltávolítások és a résztvevők teljes számának aránya
|
0. nap
|
|
A trombus eltávolítási sebesség
Időkeret: 0. nap
|
a trombus eltávolítás százaléka, összehasonlítva az előkezelést a kezelés utáni venográfiával
|
0. nap
|
|
VEINES felmérés
Időkeret: </= 0. és 30. nap
|
Az életminőség (QoL) értékelése a kezelés előtt és után a VEINES felmérés válaszai alapján.
Nyolc (8) a páciens lábproblémáival kapcsolatos QoL-kérdést értékelnek, és pontszámaikat egyetlen QoL-pontszámmá összesítik.
Az eredményül kapott összesített QoL tartomány 26 és 108 között van, ahol minél magasabb ez a szám, annál jobb az életminőség.
|
</= 0. és 30. nap
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos váratlan nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése: becslések szerint 5% vagy annál kisebb
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP18-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .