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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de trombectomía CAPERE

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Medtronic Endovascular
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no ciego, con la intención de recopilar y evaluar datos en hasta cuarenta (40) sujetos humanos con trombosis aguda, tratados con el sistema de trombectomía CAPERE™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no ciego, con la intención de recopilar y evaluar datos en hasta cuarenta (40) sujetos humanos con trombosis aguda, tratados con el sistema de trombectomía CAPERE™.

Los sujetos serán evaluados en base a la encuesta VEINES QoL antes y después del tratamiento (30 días).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con síntomas clínicos de hinchazón de las extremidades con evidencia ecográfica de trombosis aguda en la vasculatura periférica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años
  • Pacientes con signos clínicos, síntomas y presentación compatibles con trombosis aguda; inicio de los síntomas < 14 días
  • Pacientes autorizados médicamente para procedimientos endovenosos invasivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con filtro VCI en zona a tratar
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Reacción anafiláctica conocida de agentes de contraste radiográficos que no pueden ser pretratados
  • Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera que el participante no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Participación simultánea en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración del flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Día 0 - Intervención
Eliminación del coágulo y restauración del flujo venoso del vaso afectado según lo confirmado mediante un venograma inmediatamente después del procedimiento
Día 0 - Intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Retiro exitoso del dispositivo junto con coágulos sin émbolos clínicamente significativos, trauma vascular permanente, aneurisma en el sitio de entrada, complicaciones hemorrágicas importantes
Día 0
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de extirpaciones exitosas de trombos y número total de participantes
Día 0
Tasa de eliminación de trombos
Periodo de tiempo: Día 0
porcentaje de eliminación de trombos comparando el pretratamiento con la venografía posterior al tratamiento
Día 0
Encuesta VENAS
Periodo de tiempo: </= Día 0 y Día 30
Evaluación de la calidad de vida (QoL) antes y después del tratamiento según las respuestas de la encuesta VEINES. Se evalúan ocho (8) preguntas de calidad de vida relacionadas con los problemas de la pierna del paciente y sus puntajes se agregan en un solo puntaje de calidad de vida. El rango de calidad de vida agregado resultante es de 26 a 108, donde cuanto mayor es el número, mayor es la calidad de vida.
</= Día 0 y Día 30
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de la incidencia de eventos adversos no anticipados del dispositivo: estimado en menos o igual al 5%
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP18-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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