Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu systemu do trombektomii CAPERE

8 września 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Prospektywne, jednoramienne, niezaślepione badanie mające na celu zebranie i ocenę danych u maksymalnie czterdziestu (40) osób z ostrą zakrzepicą, leczonych za pomocą systemu do trombektomii CAPERE™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, niezaślepione badanie mające na celu zebranie i ocenę danych u maksymalnie czterdziestu (40) osób z ostrą zakrzepicą, leczonych za pomocą systemu do trombektomii CAPERE™.

Pacjenci będą oceniani na podstawie ankiety VEINES QoL przed i po leczeniu (30 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z objawami klinicznymi obrzęku kończyn z USG wskazującym na ostrą zakrzepicę naczyń obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z objawami klinicznymi i objawami wskazującymi na ostrą zakrzepicę; początek objawów < 14 dni
  • Pacjenci dopuszczeni medycznie do inwazyjnych zabiegów wewnątrzżylnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z filtrem IVC w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjenci w wieku < 18 lat.
  • Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wcześniej leczyć
  • Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, że uczestnik nie kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie przepływu krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 - Interwencja
Usunięcie skrzepu i przywrócenie przepływu żylnego w zajętym naczyniu potwierdzone flebogramem bezpośrednio po zabiegu
Dzień 0 - Interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Skuteczne usunięcie urządzenia wraz ze skrzepami bez klinicznie istotnych zatorów, trwałego urazu naczynia, tętniaka w miejscu wejścia, poważnych powikłań krwotocznych
Dzień 0
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosunek udanych usunięć skrzeplin i całkowita liczba uczestników
Dzień 0
Szybkość usuwania skrzepliny
Ramy czasowe: Dzień 0
procent usunięcia skrzepliny w porównaniu z flebografią przed leczeniem i po leczeniu
Dzień 0
Badanie żył
Ramy czasowe: </= Dzień 0 i Dzień 30
Ocena jakości życia (QoL) przed i po leczeniu na podstawie odpowiedzi z ankiety VEINES. Ocenianych jest osiem (8) pytań QoL związanych z problemami z nogami pacjenta, a ich wyniki są łączone w jeden wynik QoL. Wynikowy zagregowany zakres QoL wynosi od 26 do 108, gdzie im wyższa liczba, tym wyższa jakość życia.
</= Dzień 0 i Dzień 30
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstości występowania nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem: szacowana na mniej niż 5%
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP18-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Badania kliniczne na System do trombektomii CAPERE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj