Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema per trombectomia CAPERE

8 settembre 2022 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, con l'intento di raccogliere e valutare i dati in un massimo di quaranta (40) soggetti umani con trombosi acuta, trattati con il sistema per trombectomia CAPERE™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, con l'intento di raccogliere e valutare i dati in un massimo di quaranta (40) soggetti umani con trombosi acuta, trattati con il sistema per trombectomia CAPERE™.

I soggetti saranno valutati sulla base del sondaggio VEINES QoL prima e dopo il trattamento (30 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sintomi clinici di gonfiore delle estremità con evidenza ecografica di trombosi acuta nel sistema vascolare periferico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti con segni clinici, sintomi e presentazione compatibili con trombosi acuta; insorgenza dei sintomi < 14 giorni
  • Pazienti autorizzati dal punto di vista medico per procedure endovenose invasive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con filtro IVC nell'area da trattare
  • Pazienti di età < 18 anni.
  • Reazione anafilattica nota di agenti di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Prove di imaging o altre prove che suggeriscono che il partecipante non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 0 - Intervento
Liquidazione del coagulo e ripristino del flusso venoso del vaso interessato come confermato mediante venogramma immediatamente dopo la procedura
Giorno 0 - Intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Ritiro riuscito del dispositivo insieme a coaguli senza emboli clinicamente significativi, trauma vasale permanente, aneurisma nel sito di ingresso, complicanze emorragiche maggiori
Giorno 0
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Rapporto di rimozioni riuscite del trombo e numero totale di partecipanti
Giorno 0
Tasso di rimozione del trombo
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di rimozione del trombo confrontando la venografia pre-trattamento con quella post-trattamento
Giorno 0
Indagine VENE
Lasso di tempo: </= Giorno 0 e Giorno 30
Valutazione della qualità della vita (QoL) prima e dopo il trattamento basata sulle risposte al sondaggio VEINES. Vengono valutate otto (8) domande sulla QoL relative ai problemi alle gambe del paziente ei relativi punteggi vengono aggregati in un unico punteggio QoL. L'intervallo QoL aggregato risultante va da 26 a 108, dove maggiore è il numero, maggiore è la qualità della vita.
</= Giorno 0 e Giorno 30
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi imprevisti del dispositivo: stimata inferiore o uguale al 5%
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP18-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale

Prove cliniche su Sistema per trombectomia CAPERE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi