Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de thrombectomie CAPERE
8 septembre 2022 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Une étude prospective, à un seul bras, sans insu, visant à collecter et à évaluer les données chez jusqu'à quarante (40) sujets humains atteints de thrombose aiguë, traités avec le système de thrombectomie CAPERE™.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, à un seul bras, sans insu, visant à collecter et à évaluer les données chez jusqu'à quarante (40) sujets humains atteints de thrombose aiguë, traités avec le système de thrombectomie CAPERE™.
Les sujets seront évalués sur la base de l'enquête VEINES QoL avant et après le traitement (30 jours).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Memorial Health Services
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant des symptômes cliniques de gonflement des extrémités avec des preuves échographiques de thrombose aiguë dans le système vasculaire périphérique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients présentant des signes cliniques, des symptômes et une présentation compatibles avec une thrombose aiguë ; début des symptômes < 14 jours
- Patients autorisés médicalement pour des procédures endoveineuses invasives
Critère d'exclusion:
- Patients avec filtre IVC dans la zone à traiter
- Patients âgés de < 18 ans.
- Réaction anaphylactique connue des agents de contraste radiographique qui ne peuvent pas être prétraités
- Preuve d'imagerie ou autre preuve suggérant que le participant n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration de la circulation sanguine
Délai: Jour 0 - Intervention
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Élimination du caillot et restauration du flux veineux du vaisseau affecté, comme confirmé à l'aide d'une phlébographie immédiatement après la procédure
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Jour 0 - Intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Jour 0
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Retrait réussi du dispositif avec caillots sans embolie cliniquement significative, traumatisme vasculaire permanent, anévrisme du site d'entrée, complications hémorragiques majeures
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Jour 0
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Taux de réussite technique
Délai: Jour 0
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Rapport entre les retraits réussis de thrombus et le nombre total de participants
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Jour 0
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Taux d'élimination du thrombus
Délai: Jour 0
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pourcentage d'élimination du thrombus en comparant la phlébographie avant et après le traitement
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Jour 0
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Enquête VEINES
Délai: </= Jour 0 et Jour 30
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Évaluation de la qualité de vie (QdV) avant et après traitement basée sur les réponses à l'enquête VEINES.
Huit (8) questions de qualité de vie liées aux problèmes de jambe du patient sont évaluées et leurs scores agrégés en un seul score de qualité de vie.
La plage de qualité de vie agrégée qui en résulte va de 26 à 108, où plus le nombre est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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</= Jour 0 et Jour 30
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Point final de sécurité
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables imprévus liés au dispositif : estimée inférieure ou égale à 5 %
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
26 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP18-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .