CAPERE Trombectomy System Post-Market klinisk uppföljningsstudie
8 september 2022 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
En prospektiv, enarmad, icke-blind studie, avsedd att samla in och utvärdera data hos upp till fyrtio (40) mänskliga försökspersoner med akut trombos, behandlade med CAPERE™ trombectomy System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enarmad, icke-blind studie, avsedd att samla in och utvärdera data hos upp till fyrtio (40) mänskliga försökspersoner med akut trombos, behandlade med CAPERE™ trombectomy System.
Försökspersoner kommer att utvärderas baserat på VEINES QoL-undersökning före och efter behandling (30 dagar).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Memorial Health Services
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med kliniska symtom på extremitetssvullnad med ultraljudsbevis på akut trombos i den perifera kärlen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är äldre än eller lika med 18 år
- Patienter med kliniska tecken, symtom och presentation som överensstämmer med akut trombos; symtomdebut < 14 dagar
- Patienter godkändes medicinskt för invasiva endovenösa procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med IVC-filter i området som ska behandlas
- Patienter som är < 18 år.
- Känd anafylaktisk reaktion av radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
- Avbildningsbevis eller andra bevis som tyder på att deltagaren inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av blodflödet
Tidsram: Dag 0 - Intervention
|
Rensning av koagel och återställande av venöst flöde i det drabbade kärlet, bekräftat med venogram omedelbart efter proceduren
|
Dag 0 - Intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik tillbakadragande av enheten tillsammans med blodproppar utan kliniskt signifikanta emboli, permanent kärltrauma, aneurysm vid ingångsstället, större blödningskomplikationer
|
Dag 0
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Förhållandet mellan framgångsrika blodproppsborttagningar och totalt antal deltagare
|
Dag 0
|
|
Trombavlägsnandehastighet
Tidsram: Dag 0
|
procent av blodproppsavlägsnande jämfört med förbehandling med venografi efter behandling
|
Dag 0
|
|
VEINES undersökning
Tidsram: </= Dag 0 och Dag 30
|
Utvärdering av livskvalitet (QoL) före och efter behandling baserat på VEINES enkätsvar.
Åtta (8) QoL-frågor relaterade till patientens benproblem utvärderas och deras poäng aggregeras till en enda QoL-poäng.
Det resulterande aggregerade QoL-intervallet är från 26 - 108 där ju högre siffra desto högre livskvalitet.
|
</= Dag 0 och Dag 30
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av förekomsten av oförutsedda biverkningar av enheten: uppskattas vara mindre än eller lika med 5 %
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP18-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .