Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPERE Trombectomy System Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

8. september 2022 opdateret af: Medtronic Endovascular
Et prospektivt, enkeltarmet, ikke-blindt studie, der har til hensigt at indsamle og evaluere data hos op til fyrre (40) menneskelige forsøgspersoner med akut trombose, behandlet med CAPERE™ trombektomisystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarmet, ikke-blindt studie, der har til hensigt at indsamle og evaluere data hos op til fyrre (40) menneskelige forsøgspersoner med akut trombose, behandlet med CAPERE™ trombektomisystemet.

Forsøgspersoner vil blive evalueret baseret på VEINES QoL undersøgelse før og efter behandling (30 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kliniske symptomer på hævelse af ekstremiteter med ultralydsbevis på akut trombose i den perifere vaskulatur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over eller lig med 18 år
  • Patienter med kliniske tegn, symptomer og præsentation i overensstemmelse med akut trombose; symptomdebut < 14 dage
  • Patienter godkendt medicinsk for invasive endovenøse procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med IVC filtrerer i det område, der skal behandles
  • Patienter under 18 år.
  • Kendt anafylaktisk reaktion af radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der tyder på, at deltageren ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Samtidig deltagelse i et andet afprøvende lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0 - Intervention
Fjernelse af koagel og genoprettelse af venøs flow i det berørte kar som bekræftet ved hjælp af venogram umiddelbart efter proceduren
Dag 0 - Intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld tilbagetrækning af enheden sammen med blodpropper uden klinisk signifikante emboli, permanent kartraume, aneurisme ved indgangsstedet, større blødningskomplikationer
Dag 0
Teknisk succesrate
Tidsramme: Dag 0
Forholdet mellem succesfulde trombefjernelser og det samlede antal deltagere
Dag 0
Thrombusfjernelseshastighed
Tidsramme: Dag 0
procent af trombefjernelse sammenlignet før-behandling med post-behandling venografi
Dag 0
VEINES undersøgelse
Tidsramme: </= Dag 0 og Dag 30
Evaluering af livskvalitet (QoL) før og efter behandling baseret på VEINES undersøgelsessvar. Otte (8) QoL-spørgsmål relateret til patientens benproblemer evalueres, og deres score aggregeres i en enkelt QoL-score. Det resulterende aggregerede QoL-område er fra 26 - 108, hvor jo højere tal, jo højere livskvalitet.
</= Dag 0 og Dag 30
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af forekomsten af ​​uventede uønskede enhedshændelser: estimeret til at være mindre end eller lig med 5 %
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP18-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Kliniske forsøg med CAPERE trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner