Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPERE-trombektomiajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja arvioida tietoja jopa neljästäkymmenestä (40) ihmisestä, joilla on akuutti tromboos ja joita hoidettiin CAPERE™-trombektomiajärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja arvioida tietoja jopa neljästäkymmenestä (40) ihmisestä, joilla on akuutti tromboos ja joita hoidettiin CAPERE™-trombektomiajärjestelmällä.

Koehenkilöt arvioidaan VEINES QoL -tutkimuksen perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen (30 päivää).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on kliinisiä oireita raajojen turvotuksesta ja ultraäänitutkimus akuutista tromboosista perifeerisessä verisuonissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on akuutin tromboosin kliinisiä oireita, oireita ja ilmenemismuotoa; oireiden alkaminen alle 14 päivää
  • Potilaat saivat lääkinnällisen selvityksen invasiivisia suonensisäisiä toimenpiteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IVC-suodatin hoidettavalla alueella
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Tunnettu radiografisten varjoaineiden anafylaktinen reaktio, jota ei voida hoitaa etukäteen
  • Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat siihen, että osallistuja ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron palauttaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Interventio
Hyytymän poistuminen ja sairaan suonen laskimovirtauksen palautuminen, mikä vahvistetaan venogrammilla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Päivä 0 - Interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Onnistunut laitteen poistaminen ja hyytymät ilman kliinisesti merkittäviä embolia, pysyvä verisuonivaurio, sisääntulokohdan aneurysma, suuria verenvuotokomplikaatioita
Päivä 0
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
Onnistuneiden veritulppien poistojen suhde osallistujien kokonaismäärään
Päivä 0
Veritulpan poistumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
prosenttia veritulpan poistosta vertaamalla esihoitoa hoidon jälkeiseen venografiaan
Päivä 0
VEINES-tutkimus
Aikaikkuna: </= Päivä 0 ja päivä 30
Elämänlaadun (QoL) arviointi ennen ja jälkeen hoidon VEINES-kyselyvastausten perusteella. Kahdeksan (8) potilaan jalkaongelmiin liittyvää QoL-kysymystä arvioidaan ja niiden pisteet kootaan yhdeksi QoL-pisteeksi. Tuloksena oleva aggregoitu QoL-alue on 26 - 108, jossa mitä suurempi luku, sitä korkeampi elämänlaatu.
</= Päivä 0 ja päivä 30
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Odottamattomien laitehaittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi: arvioitu olevan enintään 5 %
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP18-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havaintotutkimus

Kliiniset tutkimukset CAPERE Trombektomiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa