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CAPERE 血栓除去システムの市販後臨床追跡調査

2022年9月8日 更新者：Medtronic Endovascular
CAPERE™血栓除去システムで治療された急性血栓症の最大40人の被験者のデータを収集および評価することを目的とした、単一群の非盲検非盲検前向き研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CAPERE™血栓除去システムで治療された急性血栓症の最大40人の被験者のデータを収集および評価することを目的とした、単一群の非盲検非盲検前向き研究。

被験者は、治療前および治療後（30日間）のVEINES QoL調査に基づいて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Memorial Health Services
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢血管系における急性血栓症の超音波証拠を伴う四肢腫脹の臨床症状を有する成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -急性血栓症と一致する臨床徴候、症状、および症状を示す患者;症状の発症 < 14 日
  • 侵襲的静脈内処置が医学的に許可されている患者

除外基準:

  • -治療する領域にIVCフィルターがある患者
  • 18歳未満の患者。
  • 前処理できない X 線造影剤の既知のアナフィラキシー反応
  • -参加者が機械的血栓除去介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -別の治験薬またはデバイス治療研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流の回復
時間枠：0日目 - 介入
処置直後に静脈造影図を使用して確認された、影響を受けた血管の血栓の除去と静脈の流れの回復
0日目 - 介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：0日目
臨床的に重大な塞栓、恒久的な血管外傷、侵入部位の動脈瘤、主要な出血合併症のない血栓を伴うデバイスの回収の成功
0日目
技術的成功率
時間枠：0日目
血栓除去の成功率と参加者の総数
0日目
血栓除去率
時間枠：0日目
治療前と治療後の静脈造影法を比較した血栓除去率
0日目
VEINES調査
時間枠：</= 0 日目と 30 日目
VEINES 調査の回答に基づく治療前後の生活の質 (QoL) の評価。 患者の脚の問題に関連する 8 つの QoL 質問が評価され、それらのスコアが 1 つの QoL スコアに集計されます。 結果として集計された QoL の範囲は 26 ～ 108 で、数値が高いほど生活の質が高くなります。
</= 0 日目と 30 日目
安全性エンドポイント
時間枠：30日
予期しない有害なデバイス イベントの発生率の評価: 推定 5% 以下
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Endovascular

捜査官

  • 主任研究者：Tiffany Wu, MD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TP18-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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