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Klinische Folgestudie zum CAPERE-Thrombektomiesystem nach Markteinführung

8. September 2022 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Studie zur Erhebung und Auswertung von Daten bei bis zu vierzig (40) menschlichen Probanden mit akuter Thrombose, die mit dem CAPERE™ Thrombektomiesystem behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, nicht verblindete Studie zur Erhebung und Auswertung von Daten bei bis zu vierzig (40) menschlichen Probanden mit akuter Thrombose, die mit dem CAPERE™ Thrombektomiesystem behandelt wurden.

Die Probanden werden auf der Grundlage der VEINES QoL-Umfrage vor und nach der Behandlung (30 Tage) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit klinischen Symptomen einer Extremitätenschwellung mit Ultraschall-Nachweis einer akuten Thrombose in den peripheren Gefäßen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit klinischen Anzeichen, Symptomen und Erscheinungsbild, die einer akuten Thrombose entsprechen; Beginn der Symptome < 14 Tage
  • Patienten, die medizinisch für invasive endovenöse Verfahren freigegeben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit IVC-Filter im zu behandelnden Bereich
  • Patienten, die < 18 Jahre alt sind.
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion von Röntgenkontrastmitteln, die nicht vorbehandelt werden kann
  • Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Blutflusses
Zeitfenster: Tag 0 - Eingriff
Beseitigung des Gerinnsels und Wiederherstellung des venösen Flusses des betroffenen Gefäßes, wie anhand eines Venogramms unmittelbar nach dem Eingriff bestätigt
Tag 0 - Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Entfernung des Geräts zusammen mit Gerinnseln ohne klinisch signifikante Embolien, permanentes Gefäßtrauma, Aneurysma an der Eintrittsstelle, schwere Blutungskomplikationen
Tag 0
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag 0
Verhältnis erfolgreicher Thrombusentfernungen und Gesamtzahl der Teilnehmer
Tag 0
Thrombusentfernungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozent der Thrombusentfernung im Vergleich zur Venographie vor und nach der Behandlung
Tag 0
VEINES-Umfrage
Zeitfenster: </= Tag 0 und Tag 30
Bewertung der Lebensqualität (QoL) vor und nach der Behandlung basierend auf den Antworten der VEINES-Umfrage. Acht (8) QoL-Fragen zu den Beinproblemen des Patienten werden ausgewertet und ihre Ergebnisse zu einem einzigen QoL-Score zusammengefasst. Der resultierende aggregierte QoL-Bereich liegt zwischen 26 und 108, wobei die Lebensqualität umso höher ist, je höher die Zahl ist.
</= Tag 0 und Tag 30
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Inzidenz von unerwarteten unerwünschten Produktereignissen: geschätzt auf weniger als oder gleich 5 %
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP18-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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