Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование системы тромбэктомии CAPERE

8 сентября 2022 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Проспективное, одногрупповое, неслепое исследование, предназначенное для сбора и оценки данных у сорока (40) человек с острым тромбозом, получавших лечение с помощью системы тромбэктомии CAPERE™.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, неслепое исследование, предназначенное для сбора и оценки данных у сорока (40) человек с острым тромбозом, получавших лечение с помощью системы тромбэктомии CAPERE™.

Субъекты будут оцениваться на основе опроса VEINES QoL до и после лечения (30 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с клиническими симптомами отека конечностей с ультразвуковыми признаками острого тромбоза в периферических сосудах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 18 лет
  • Пациенты с клиническими признаками, симптомами и проявлениями, характерными для острого тромбоза; появление симптомов < 14 дней
  • Пациенты, допущенные к инвазивным эндовенозным процедурам

Критерий исключения:

  • Пациенты с фильтром НПВ в области лечения
  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которые нельзя предварительно обработать
  • Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые предполагают, что участник не подходит для вмешательства механической тромбэктомии.
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Одновременное участие в другом исследовательском исследовании лечения препаратами или устройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление кровотока
Временное ограничение: День 0 - Вмешательство
Удаление тромба и восстановление венозного кровотока в пораженном сосуде, что подтверждается венограммой сразу после процедуры.
День 0 - Вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День 0
Успешное извлечение устройства вместе со сгустками крови без клинически значимых эмболов, постоянной травмы сосуда, аневризмы в месте входа, серьезных кровотечений
День 0
Уровень технического успеха
Временное ограничение: День 0
Соотношение успешных удалений тромбов и общего числа участников
День 0
Скорость удаления тромбов
Временное ограничение: День 0
процент удаления тромба по сравнению с венографией до лечения и после лечения
День 0
Обзор VEINES
Временное ограничение: </= День 0 и День 30
Оценка качества жизни (КЖ) до и после лечения на основе ответов опроса VEINES. Оцениваются восемь (8) вопросов о качестве жизни, связанных с проблемами ног пациента, и их баллы объединяются в единую оценку качества жизни. Результирующий совокупный диапазон качества жизни составляет от 26 до 108, где чем выше число, тем выше качество жизни.
</= День 0 и День 30
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Оценка частоты непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством: по оценкам, менее или равна 5%
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP18-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Клинические исследования Система тромбэктомии CAPERE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться