Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPERE Trombectomy System Post-Market Clinical Follow Up Study

8. september 2022 oppdatert av: Medtronic Endovascular
En prospektiv, enarmet, ikke-blind studie, som har til hensikt å samle inn og evaluere data hos opptil førti (40) mennesker med akutt trombose, behandlet med CAPERE™ trombektomisystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarmet, ikke-blind studie, som har til hensikt å samle inn og evaluere data hos opptil førti (40) mennesker med akutt trombose, behandlet med CAPERE™ trombektomisystemet.

Forsøkene vil bli evaluert basert på VEINES QoL-undersøkelse før og etter behandling (30 dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Memorial Health Services
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kliniske symptomer på hevelse i ekstremiteter med ultralydbevis på akutt trombose i den perifere vaskulaturen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er eldre enn eller lik 18 år
  • Pasienter med kliniske tegn, symptomer og presentasjon forenlig med akutt trombose; symptomdebut < 14 dager
  • Pasienter godkjent medisinsk for invasive endovenøse prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med IVC-filter i området som skal behandles
  • Pasienter som er < 18 år.
  • Kjent anafylaktisk reaksjon av radiografiske kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles
  • Bildebevis eller andre bevis som tyder på at deltakeren ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Samtidig deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av blodstrømmen
Tidsramme: Dag 0 - Intervensjon
Fjerning av blodpropp og gjenoppretting av venøs strømning av det berørte karet som bekreftet ved hjelp av venogram umiddelbart etter prosedyren
Dag 0 - Intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 0
Vellykket tilbaketrekking av enheten sammen med blodpropper uten klinisk signifikante emboli, permanent kartraume, aneurisme ved inngangsstedet, store blødningskomplikasjoner
Dag 0
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Dag 0
Forhold mellom vellykket trombefjerning og totalt antall deltakere
Dag 0
Trombefjerningshastighet
Tidsramme: Dag 0
prosent av trombefjerning sammenlignet førbehandling med venografi etter behandling
Dag 0
VEINES undersøkelse
Tidsramme: </= Dag 0 og Dag 30
Evaluering av livskvalitet (QoL) før og etter behandling basert på VEINES-undersøkelsessvar. Åtte (8) QoL-spørsmål relatert til pasientens benproblemer blir evaluert og deres skåre aggregert til en enkelt QoL-score. Det resulterende aggregerte QoL-området er fra 26 - 108, hvor jo høyere tall, jo høyere livskvalitet.
</= Dag 0 og Dag 30
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av forekomsten av uventede uønskede utstyrshendelser: estimert til å være mindre enn eller lik 5 %
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Wu, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP18-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Kliniske studier på CAPERE trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere