雾化高渗盐水可更好地预防危重成人气管切开患者的粘液栓塞 (NEBULA)
2019年3月8日 更新者：Juan Alfonso Soler Barnés、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
雾化高渗盐水以更好地预防危重成人气管切开患者的粘液 pLug（NEBULA 研究）。试点随机对照试验
气管切开术是机械通气下危重患者呼吸衰竭管理的重要工具。
虽然机械通气可以挽救生命，但它也有一些副作用和风险。
在机械通气最常见的并发症中，继发于粘液塞的气道阻塞既危及生命，又是与粘液纤毛系统功能障碍、人工气道本身和气道强度下降阻碍充分气道清除相关的普遍现象。
气管切开术的主要适应症是需要长时间的机械通气，这通常发生在更严重的患者身上，这种情况也与重症监护病房 (ICU) 获得性虚弱的发展有关。
目前，重症患者分泌物清除的方法主要集中在康复治疗和湿化治疗。
高渗盐水 (HS) 主要用于囊性纤维化以增加气道清除率，而在其他环境中几乎没有证据，尽管已经报道了有希望的结果。
从这个意义上说，使用 HS 可能有益于预防气管切开的危重患者的气道阻塞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁。
- 在 ICU 住院期间通过气管切开术提供呼吸支持。
- 患者亲属或法定代表人签署的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕。
- 任何绝症。
- 已知对 Hyaneb 的任何成分（NaCl (7%) 高渗盐水与透明质酸组合）过敏。
- 参与另一项研究。
- 根据调查员的说法，任何其他情况可能会阻止参与者完成所需的所有程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗盐水
NaCl (7%) 与透明质酸组合的雾化高渗盐水
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危重的成年气管切开患者将在干预组接受雾化高渗盐水 NaCl (7%) 与透明质酸 5ml 的组合，每天两次，从气管切开之日起持续 10 天，或者直到拔管或从 ICU 出院（如果发生在之前） .
治疗将通过位于机械通气患者吸气支和 T 型管氧气方案患者唯一微管中的喷射雾化器进行。
沙丁胺醇 100 微克/剂，压力包吸入混悬液：在使用高盐水雾化前 10 分钟通过气管切开插管吸入 2 次，以避免支气管痉挛。
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安慰剂比较：等渗盐水
NaCl 雾化等渗盐水 (0,9%)
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气管切开的危重成人患者将从气管切开之日起每天两次雾化 NaCl (0.9%) 等渗盐水 5ml，持续 10 天，或者直到拔管或从 ICU 出院（如果之前发生过）。
治疗将通过位于机械通气患者吸气支和 T 型管氧气方案患者唯一微管中的喷射雾化器进行。
沙丁胺醇 100 微克/剂量，加压包吸入混悬液：在应用等渗盐水雾化前 10 分钟通过气管切开插管吸入 2 次，以避免支气管痉挛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘液栓患者的百分比
大体时间：从气管切开之日起 10 天或直至拔管或从 ICU 出院（如果之前发生过）。
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当呼吸支持恶化并伴有以下至少一种情况时，将考虑粘液栓塞：
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从气管切开之日起 10 天或直至拔管或从 ICU 出院（如果之前发生过）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：从机械通气开始之日到停止之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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机械通气天数
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从机械通气开始之日到停止之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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在 ICU 住院期间死亡的患者百分比
大体时间：从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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在 ICU 住院期间死亡的患者百分比
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从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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住院期间死亡的患者百分比
大体时间：从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 15 个月
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住院期间死亡的患者百分比
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从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 15 个月
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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入住 ICU 的天数
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从入住 ICU 之日到离开 ICU 之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 15 个月
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入院天数
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从入院之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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