Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji dla lepszego zapobiegania zatkaniu śluzu u dorosłych pacjentów po tracheostomii w stanie krytycznym (NEBULA)
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji w celu lepszego zapobiegania zatkaniu śluzu u dorosłych pacjentów po tracheostomii w stanie krytycznym (badanie NEBULA). Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Tracheostomia jest ważnym narzędziem w leczeniu niewydolności oddechowej u krytycznie chorego pacjenta poddawanego wentylacji mechanicznej.
Chociaż wentylacja mechaniczna może być interwencją ratującą życie, wiadomo również, że niesie ze sobą kilka skutków ubocznych i zagrożeń.
Wśród najczęstszych powikłań wentylacji mechanicznej niedrożność dróg oddechowych wtórna do czopu śluzowego jest zarówno zagrożeniem życia, jak i powszechnym zjawiskiem związanym z dysfunkcją narządu śluzowo-rzęskowego, samą sztuczną drożnością dróg oddechowych oraz utratą wytrzymałości, która uniemożliwia prawidłowy drożność dróg oddechowych.
Głównym wskazaniem do wykonania tracheostomii jest konieczność przedłużonej wentylacji mechanicznej, która zwykle występuje u cięższych pacjentów, co wiąże się również z rozwojem osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Obecnie podejście do usuwania wydzieliny u pacjentów w stanie krytycznym koncentruje się na terapii rehabilitacyjnej i nawilżaniu.
Hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) jest szeroko stosowana w mukowiscydozie w celu zwiększenia klirensu dróg oddechowych, podczas gdy dostępnych jest niewiele dowodów w innych warunkach, chociaż doniesiono o obiecujących wynikach.
W tym sensie zastosowanie HS może być korzystne w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych u krytycznych pacjentów z tracheostomią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Wspomaganie oddychania przez tracheostomię wykonaną podczas pobytu na OIT.
- Świadoma zgoda podpisana przez krewnych lub przedstawiciela prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Każda śmiertelna choroba.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Hyaneb (hipertoniczny roztwór NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym).
- Udział w innym badaniu naukowym.
- Każdy inny warunek, który zdaniem badacza może uniemożliwić uczestnikowi wykonanie wszystkich wymaganych procedur.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym
|
Dorośli pacjenci z tracheostomią w stanie krytycznym otrzymają w grupie interwencyjnej nebulizowany hipertoniczny roztwór NaCl (7%) w połączeniu z kwasem hialuronowym 5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej .
Zabieg będzie aplikowany przez nebulizator strumieniowy umieszczony w gałęzi wdechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz w kanaliku podeszwowym u pacjentów stosujących schemat tlenowy z łącznikiem T.
Salbutamol 100 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji w opakowaniu ciśnieniowym: 2 inhalacje przez kaniulę tracheostomijną 10 minut przed zastosowaniem nebulizacji z hipersalinem w celu uniknięcia skurczu oskrzeli.
|
|
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Nebulizowany izotoniczny roztwór NaCl (0,9%)
|
Dorośli pacjenci z tracheostomią w stanie krytycznym będą otrzymywali w grupie kontrolnej nebulizowany izotoniczny roztwór NaCl (0,9%) 5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej.
Zabieg będzie aplikowany przez nebulizator strumieniowy umieszczony w gałęzi wdechowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz w kanaliku podeszwowym u pacjentów stosujących schemat tlenowy z łącznikiem T.
Salbutamol 100 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji w opakowaniu ciśnieniowym: 2 inhalacje przez kaniulę tracheostomijną na 10 minut przed zastosowaniem nebulizacji izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w celu uniknięcia skurczu oskrzeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z czopem śluzowym
Ramy czasowe: 10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej.
|
Czop śluzowy będzie brany pod uwagę w przypadku pogorszenia wspomagania oddychania, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów:
|
10 dni od dnia tracheotomii lub do dekaniulacji lub wypisu z OIT, jeśli nastąpi to wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty jej wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
|
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty jej wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu na OIT
|
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zmarł podczas pobytu w szpitalu
|
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji na OIT
|
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-11-1-HCUVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .