Soluzione salina ipertonica nebulizzata per una migliore prevenzione del tappo del muco nei pazienti tracheostomizzati adulti critici (NEBULA)
8 marzo 2019 aggiornato da: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Soluzione salina ipertonica nebulizzata per una migliore prevenzione del tappo del muco in pazienti tracheostomizzati adulti critici (lo studio NEBULA). Uno studio pilota controllato randomizzato
La tracheostomia è uno strumento importante nella gestione dell'insufficienza respiratoria nel paziente critico sottoposto a ventilazione meccanica.
Sebbene la ventilazione meccanica possa essere un intervento salvavita, è anche noto che comporta numerosi effetti collaterali e rischi.
Tra le complicanze più frequenti della ventilazione meccanica, l'ostruzione delle vie aeree secondaria a un tappo di muco è sia pericolosa per la vita che un fenomeno prevalente correlato alla disfunzione del sistema mucociliare, alle stesse vie aeree artificiali e alla perdita di forza che impedisce un'adeguata clearance delle vie aeree.
L'indicazione principale della tracheotomia è la necessità di ventilazione meccanica prolungata che di solito si verifica nei pazienti più gravi, questa circostanza è stata anche correlata allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU).
Attualmente, l'approccio alla clearance delle secrezioni nei pazienti critici è focalizzato sulla terapia riabilitativa e sull'umidificazione.
La soluzione salina ipertonica (HS) è ampiamente utilizzata nella fibrosi cistica per aumentare la clearance delle vie aeree, mentre sono disponibili poche prove in altri contesti, sebbene siano stati riportati risultati promettenti.
In questo senso, l'uso dell'HS potrebbe essere utile nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti critici tracheostomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Supporto respiratorio tramite tracheotomia eseguita durante la degenza in terapia intensiva.
- Consenso informato firmato dai parenti o dal legale rappresentante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Qualsiasi malattia terminale.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Hyaneb (soluzione salina ipertonica di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico).
- Partecipazione a un altro studio di ricerca.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'investigatore, possa impedire a un partecipante di completare tutte le procedure richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica nebulizzata di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico
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I pazienti adulti tracheostomizzati critici riceveranno, nel braccio di intervento, soluzione salina ipertonica nebulizzata di NaCl (7%) in combinazione con acido ialuronico 5 ml due volte al giorno per 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se avviene prima .
Il trattamento verrà applicato attraverso un nebulizzatore a getto situato nel ramo inspiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nel tubolare unico dei pazienti sottoposti a regime di ossigeno a T.
Salbutamolo 100 microgrammi/dose, sospensione per inalazione in busta sotto pressione: 2 inalazioni attraverso la cannula tracheostomica 10 minuti prima dell'applicazione della nebulizzazione con ipersalina per evitare il broncospasmo.
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina isotonica nebulizzata di NaCl (0,9%)
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I pazienti tracheostomizzati adulti critici riceveranno, nel braccio di controllo, soluzione salina isotonica nebulizzata di NaCl (0,9%) 5 ml due volte al giorno per 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima.
Il trattamento verrà applicato attraverso un nebulizzatore a getto situato nel ramo inspiratorio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e nel tubolare unico dei pazienti sottoposti a regime di ossigeno a T.
Salbutamolo 100 microgrammi/dose, sospensione per inalazione in busta sotto pressione: 2 inalazioni attraverso la cannula tracheostomica 10 minuti prima dell'applicazione della nebulizzazione con soluzione fisiologica isotonica per evitare il broncospasmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con tappo mucoso
Lasso di tempo: 10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima.
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Il tappo mucoso sarà preso in considerazione quando c'è un deterioramento del supporto respiratorio accompagnato da almeno uno dei seguenti:
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10 giorni dal giorno della tracheotomia o fino alla decannulazione o alla dimissione dalla terapia intensiva se avvenuta prima.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica alla data della sua sospensione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Numero di giorni sotto ventilazione meccanica
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Dalla data di inizio della ventilazione meccanica alla data della sua sospensione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
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Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
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Numero di giorni ricoverati in ospedale
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-11-1-HCUVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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