Sumutettu hypertoninen suolaliuos limatulpan ehkäisemiseksi kriittisillä aikuispotilailla, joilla on trakeostomia (NEBULA)
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Sumutettu hypertoninen suolaliuos limatulpan ehkäisyyn kriittisillä aikuispotilailla, joilla on trakeostomia (NEBULA-tutkimus). Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Trakeostomia on tärkeä työkalu hengitysvajeen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla koneellisessa ventilaatiossa.
Vaikka koneellinen ilmanvaihto voi olla hengenpelastava toimenpide, sen tiedetään sisältävän myös useita sivuvaikutuksia ja riskejä.
Mekaanisen ventilaation yleisimpiä komplikaatioita limatulpan aiheuttama hengitysteiden tukkeutuminen on sekä henkeä uhkaava että yleinen ilmiö, joka liittyy limakalvojärjestelmän toimintahäiriöön, itse keinotekoiseen hengitysteihin ja riittävän hengitysteiden puhdistuman estämiseen.
Trakeostomian pääasiallinen indikaatio on pitkittyneen mekaanisen ventilaation tarve, jota yleensä esiintyy vakavammilla potilailla, ja tämä seikka on liittynyt myös tehohoitoyksikön (ICU) hankitun heikkouden kehittymiseen.
Tällä hetkellä kriittisten potilaiden eritteen puhdistuminen keskittyy kuntoutushoitoon ja kostutukseen.
Hypertonista suolaliuosta (HS) käytetään laajalti kystisessä fibroosissa lisäämään hengitysteiden puhdistumaa, kun taas muissa olosuhteissa on vain vähän näyttöä, vaikka lupaavia tuloksia on raportoitu.
Tässä mielessä HS:n käyttö voisi olla hyödyllistä hengitysteiden tukkeutumisen ehkäisyssä trakeostomioiduilla kriittisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Hengityksen tukeminen trakeostomialla, joka suoritetaan teho-osaston aikana.
- Potilaan omaisten tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Hyanebin aineosalle (NaCl:n hypertoninen suolaliuos (7 %) yhdistettynä hyaluronihapon kanssa).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mukaan estää osallistujaa suorittamasta kaikkia vaadittuja toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos
Sumutettu hypertoninen suolaliuos, jossa on NaCl (7 %) yhdessä hyaluronihapon kanssa
|
Kriittiset aikuispotilaat, joilla on trakeostomia, saavat interventiohaarassa sumutettua hypertonista suolaliuosta, jossa on NaCl (7 %) yhdessä hyaluronihapon kanssa 5 ml kahdesti päivässä 10 päivän ajan trakeotomiapäivästä alkaen tai dekanylaatioon tai teho-osastolta poistoon asti, jos se tapahtuu ennen .
Hoito annetaan suihkusumuttimen kautta, joka sijaitsee sisäänhengityshaarassa potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, ja potilaiden ainoaan tubulanssiin, jotka saavat T-kappaleen happihoitoa.
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/annos, inhalaatiosuspensio painepakkauksessa: 2 inhalaatiota trakeostomiakanyylin kautta 10 minuuttia ennen hypersuliinisumutusta bronkospasmin välttämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
NaCl:n sumutettu isotoninen suolaliuos (0,9 %)
|
Kriittiset aikuispotilaat, joilla on trakeostomia, saavat kontrolliryhmässä sumutettua isotonista NaCl-suolaliuosta (0,9 %) 5 ml kahdesti päivässä 10 päivän ajan trakeotomiapäivästä alkaen tai dekanylaatioon tai teho-osastolta poistoon asti, jos se tapahtuu aiemmin.
Hoito annetaan suihkusumuttimen kautta, joka sijaitsee sisäänhengityshaarassa potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, ja potilaiden ainoaan tubulanssiin, jotka saavat T-kappaleen happihoitoa.
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/annos, inhalaatiosuspensio painepakkauksessa: 2 inhalaatiota trakeostomiakanyylin kautta 10 minuuttia ennen isotonisen suolaliuoksen sumutusta bronkospasmin välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on limatulppa
Aikaikkuna: 10 päivää henkitorven leikkauspäivästä tai dekanylaatioon tai teho-osastolta kotiuttamiseen, jos se tapahtuu aiemmin.
|
Limatulppa otetaan huomioon, kun hengitystuki heikkenee, johon liittyy vähintään yksi seuraavista:
|
10 päivää henkitorven leikkauspäivästä tai dekanylaatioon tai teho-osastolta kotiuttamiseen, jos se tapahtuu aiemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alkamispäivästä sen poistamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
|
Mekaanisen ilmanvaihdon alkamispäivästä sen poistamispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista kuoli teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista kuoli teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista kuoli sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista kuoli sairaalahoidon aikana
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
ICU-päivien lukumäärä
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta
|
Sairaalaan otettujen päivien lukumäärä
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-11-1-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .