重大な成人の気管切開患者における粘液プラグのより良い予防のためのネブライザー付き低刺激性生理食塩水 (NEBULA)
2019年3月8日 更新者：Juan Alfonso Soler Barnés、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
重度の成人の気管切開患者における粘液プラグのより良い予防のためのネブライザー付き低刺激性生理食塩水 (NEBULA 研究)。パイロット無作為対照試験
気管切開は、人工呼吸下の重症患者の呼吸不全の管理における重要なツールです。
人工呼吸器は命を救う介入になる可能性がありますが、いくつかの副作用とリスクを伴うことも知られています.
人工呼吸器の最も頻繁な合併症の中で、粘液栓による気道の閉塞は生命を脅かすものであり、粘膜繊毛システムの機能不全、人工気道自体、および適切な気道クリアランスを妨げる力の損失に関連する一般的な現象です。
気管切開の主な適応は、より重症の患者で通常発生する長時間の人工呼吸の必要性であり、この状況は集中治療室 (ICU) の後天性衰弱の発症にも関連しています。
現在、重症患者の分泌物クリアランスへのアプローチは、リハビリテーション療法と加湿に焦点を当てています。
高張食塩水 (HS) は主に嚢胞性線維症で気道クリアランスを増加させるために使用されますが、有望な結果が報告されていますが、他の設定で利用できる証拠はほとんどありません。
この意味で、HS の使用は、気管切開された重症患者の気道閉塞の予防に有益である可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- ICU滞在中に行う気管切開による呼吸補助。
- -患者の親族または法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠。
- あらゆる末期疾患。
- -Hyanebの任意の成分に対する既知の過敏症（ヒアルロン酸と組み合わせたNaCl（7％）の高張食塩水）。
- 別の調査研究への参加。
- 調査官によると、参加者が必要なすべての手順を完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高張食塩水
ヒアルロン酸と組み合わせた NaCl (7%) のネブライズされた高張生理食塩水
|
重要な成人の気管切開患者は、介入アームで、気管切開の日から 10 日間、または ICU からの抜管または退院まで、1 日 2 回、ヒアルロン酸 5 ml と組み合わせた NaCl (7%) のネブライザー付き高張生理食塩水を受け取ります。 .
治療は、機械的人工呼吸下の患者の吸気枝と、Tピース酸素療法下の患者の唯一の尿細管にあるジェットネブライザーを介して適用されます。
サルブタモール 100 マイクログラム / 用量、圧力パックで吸入するための懸濁液: 気管支痙攣を避けるために、ハイパーサリンによる噴霧を適用する 10 分前に、気管切開カニューレから 2 回吸入します。
|
|
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
ネブライズされた NaCl の等張生理食塩水 (0.9%)
|
重要な成人の気管切開患者は、コントロールアームで、気管切開の日から 10 日間、または抜管または ICU からの退院まで、1 日 2 回、NaCl (0.9%) 5ml の噴霧式等張生理食塩水を受け取ります。
治療は、機械的人工呼吸下の患者の吸気枝と、Tピース酸素療法下の患者の唯一の尿細管にあるジェットネブライザーを介して適用されます。
サルブタモール 100 マイクログラム / 用量、圧力パックで吸入するための懸濁液: 気管支痙攣を避けるために、等張生理食塩水による噴霧を適用する 10 分前に、気管切開カニューレから 2 回吸入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘液栓のある患者の割合
時間枠：気管切開の日から 10 日間、または抜管または ICU からの退院までの 10 日間。
|
粘液栓は、以下の少なくとも 1 つを伴う呼吸補助の悪化がある場合に考慮されます。
|
気管切開の日から 10 日間、または抜管または ICU からの退院までの 10 日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械換気の長さ
時間枠：人工呼吸器の開始日から、人工呼吸器の使用中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
|
機械換気下の日数
|
人工呼吸器の開始日から、人工呼吸器の使用中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
|
|
ICU滞在中に死亡した患者の割合
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月間評価
|
ICU滞在中に死亡した患者の割合
|
ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 12 か月間評価
|
|
入院中に死亡した患者の割合
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長15か月まで評価
|
入院中に死亡した患者の割合
|
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長15か月まで評価
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
|
ICUに入院した日数
|
ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長15か月まで評価
|
入院日数
|
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長15か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。