Vernevelde hypErtonische zoutoplossing voor een betere preventie van slijmprop bij kritieke volwassen patiënten met een tracheotomie (NEBULA)
8 maart 2019 bijgewerkt door: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Vernevelde hypErtonische zoutoplossing voor betere preventie van slijmprop bij kritieke volwassen patiënten met tracheotomie (de NEBULA-studie). Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Tracheostomie is een belangrijk hulpmiddel bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij de ernstig zieke patiënt onder mechanische beademing.
Hoewel mechanische ventilatie een levensreddende ingreep kan zijn, is het ook bekend dat het verschillende bijwerkingen en risico's met zich meebrengt.
Een van de meest voorkomende complicaties van mechanische beademing is obstructie van de luchtweg secundair aan een slijmprop, zowel levensbedreigend als een veel voorkomend fenomeen dat verband houdt met mucociliaire systeemdisfunctie, kunstmatige luchtweg zelf en het verlies van kracht dat een adequate luchtwegklaring verhindert.
De belangrijkste indicatie van tracheostomie is de behoefte aan langdurige mechanische beademing die meestal voorkomt bij ernstiger patiënten, deze omstandigheid is ook gerelateerd aan de ontwikkeling van op de intensive care (ICU) verworven zwakte.
Momenteel is de aanpak van secretieklaring bij kritieke patiënten gericht op revalidatietherapie en bevochtiging.
Hypertone zoutoplossing (HS) wordt grotendeels gebruikt bij cystische fibrose om de luchtwegklaring te vergroten, terwijl er weinig bewijs beschikbaar is in andere settings, hoewel er veelbelovende resultaten zijn gerapporteerd.
In die zin zou het gebruik van HS nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van luchtwegobstructie bij kritieke patiënten met een tracheotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Ademhalingsondersteuning door middel van tracheostomie uitgevoerd tijdens IC-verblijf.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de familieleden of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Elke terminale ziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van Hyaneb (hypertonische zoutoplossing van NaCl (7%) in combinatie met hyaluronzuur).
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Elke andere aandoening die, volgens de onderzoeker, een deelnemer kan verhinderen om alle vereiste procedures te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Vernevelde hypertone zoutoplossing van NaCl (7%) in combinatie met hyaluronzuur
|
Kritieke volwassen patiënten met een tracheotomie zullen in de interventie-arm hypertonische zoutoplossing van NaCl (7%) in combinatie met hyaluronzuur 5 ml tweemaal daags gedurende 10 dagen vanaf de dag van de tracheotomie of tot decannulatie of ontslag uit de ICU krijgen als dit eerder gebeurt .
De behandeling zal worden toegepast via een straalvernevelaar die zich in de inspiratoire tak bevindt bij patiënten onder mechanische ventilatie en in de enige tubulant van patiënten onder een T-stuk zuurstofregime.
Salbutamol 100 microgram/dosis, suspensie voor inhalatie in drukverpakking: 2 inhalaties via de tracheostomiecanule 10 minuten voor het aanbrengen van de vernevelaar met hypersaline om bronchospasmen te voorkomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
Vernevelde isotone zoutoplossing van NaCl (0,9%)
|
Kritieke volwassen patiënten met tracheotomie krijgen in de controle-arm vernevelde isotone zoutoplossing van NaCl (0,9%) tweemaal daags 5 ml gedurende 10 dagen vanaf de dag van de tracheotomie of tot decannulatie of ontslag uit de ICU als dit eerder gebeurt.
De behandeling zal worden toegepast via een straalvernevelaar die zich in de inspiratoire tak bevindt bij patiënten onder mechanische ventilatie en in de enige tubulant van patiënten onder een T-stuk zuurstofregime.
Salbutamol 100 microgram/dosis, suspensie voor inhalatie in drukverpakking: 2 inhalaties via de tracheostomiecanule 10 minuten voor het aanbrengen van de verneveling met isotone zoutoplossing om bronchospasmen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een slijmprop
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf de dag van de tracheotomie of tot decanulatie of ontslag van de IC als dit eerder gebeurt.
|
Slijmprop wordt overwogen wanneer er een verslechtering van de ademhalingsondersteuning is die gepaard gaat met ten minste een van de volgende:
|
10 dagen vanaf de dag van de tracheotomie of tot decanulatie of ontslag van de IC als dit eerder gebeurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van mechanische beademing tot de datum van stopzetting of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal dagen onder mechanische ventilatie
|
Vanaf de startdatum van mechanische beademing tot de datum van stopzetting of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten overleden tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Percentage patiënten overleden tijdens IC-verblijf
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Percentage van de patiënten stierf tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden
|
Percentage van de patiënten stierf tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal dagen opgenomen op de IC
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-11-1-HCUVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .