Nebuliserad hypErtonisk koksaltlösning för bättre förebyggande av slempropp hos kritiska vuxna trakeostomiserade patienter (NEBULA)
8 mars 2019 uppdaterad av: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Nebuliserad hypErtonisk saltlösning för bättre förebyggande av slempropp hos kritiska vuxna trakeostomiserade patienter (NEBULA-studien). En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Trakeostomi är ett viktigt verktyg vid hantering av andningssvikt hos den kritiskt sjuka patienten under mekanisk ventilation.
Även om mekanisk ventilation kan vara ett livräddande ingrepp, är det också känt att det medför flera biverkningar och risker.
Bland de vanligaste komplikationerna av mekanisk ventilation är obstruktion av luftvägarna sekundärt till en slempropp både livshotande och ett utbrett fenomen relaterat till dysfunktion i slemhinnan, själva artificiella luftvägarna och förlusten av styrka som förhindrar adekvat luftvägsrensning.
Den huvudsakliga indikationen på trakeostomi är behovet av långvarig mekanisk ventilation som vanligtvis förekommer hos mer allvarliga patienter, denna omständighet har också varit relaterad till utvecklingen av förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
För närvarande är tillvägagångssättet för sekretrensning hos kritiska patienter fokuserat på rehabiliteringsterapi och befuktning.
Hyperton koksaltlösning (HS) används till stor del vid cystisk fibros för att öka luftvägsclearancen medan få bevis finns tillgängliga i andra sammanhang även om lovande resultat har rapporterats.
I denna mening kan användningen av HS vara fördelaktig för att förebygga luftvägsobstruktion hos trakeostomiserade kritiska patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år.
- Andningsstöd genom trakeostomi utförd under intensivvårdsvistelse.
- Informerat samtycke undertecknat av patientens anhöriga eller juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Någon terminal sjukdom.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i Hyaneb (Hyperton saltlösning av NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyra).
- Deltagande i ytterligare en forskningsstudie.
- Alla andra villkor som, enligt utredaren, kan hindra en deltagare från att genomföra alla de procedurer som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperton saltlösning
Nebuliserad hyperton saltlösning av NaCl (7%) i kombination med hyaluronsyra
|
Kritiska vuxna trakeostomiserade patienter kommer i interventionsarmen att få nebuliserad hypertonisk saltlösning av NaCl (7 %) i kombination med hyaluronsyra 5 ml två gånger dagligen i 10 dagar från dagen för trakeotomi eller tills dekanylering eller utskrivning från ICU om det inträffar före .
Behandlingen kommer att appliceras genom en jetnebulisator placerad i inandningsgrenen hos patienter under mekanisk ventilation och i den enda tubulanten hos patienter under T-bit syrgasregim.
Salbutamol 100 mikrogram/dos, suspension för inhalation i tryckförpackning: 2 inhalationer genom trakeostomikanylen 10 minuter före applicering av nebuliseringen med hypersaltlösning för att undvika bronkospasm.
|
|
Placebo-jämförare: Isoton koksaltlösning
Nebuliserad isotonisk saltlösning av NaCl (0,9 %)
|
Kritiska vuxna trakeostomiserade patienter kommer att få, i kontrollarmen, nebuliserad isotonisk saltlösning av NaCl (0,9 %) 5 ml två gånger dagligen i 10 dagar från dagen för trakeotomi eller tills dekanylering eller utskrivning från ICU om det inträffar tidigare.
Behandlingen kommer att appliceras genom en jetnebulisator placerad i inandningsgrenen hos patienter under mekanisk ventilation och i den enda tubulanten hos patienter under T-bit syrgasregim.
Salbutamol 100 mikrogram/dos, suspension för inhalation i tryckförpackning: 2 inhalationer genom trakeostomikanylen 10 minuter före applicering av nebuliseringen med isotonisk koksaltlösning för att undvika bronkospasm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med slempropp
Tidsram: 10 dagar från dagen för trakeotomi eller tills dekanylering eller utskrivning från ICU om det inträffar tidigare.
|
Slempropp kommer att övervägas när det finns en försämring av andningsstödet åtföljd av minst ett av följande:
|
10 dagar från dagen för trakeotomi eller tills dekanylering eller utskrivning från ICU om det inträffar tidigare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Från startdatum för mekanisk ventilation till datum för tillbakadragande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Antal dagar under mekanisk ventilation
|
Från startdatum för mekanisk ventilation till datum för tillbakadragande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Andel av patienterna dog under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Andel av patienterna dog under intensivvårdsvistelsen
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Andel av patienterna dog under sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 15 månader
|
Andel av patienterna dog under sjukhusvistelse
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 15 månader
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
Antal dagar inlagda på ICU
|
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 15 månader
|
Antal dagar inlagda på sjukhuset
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
12 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-11-1-HCUVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .