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Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung zur besseren Vorbeugung von SchleimpLug bei kritischen erwachsenen tracheotomierten Patienten (NEBULA)

8. März 2019 aktualisiert von: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Zerstäubte hypotonische Kochsalzlösung zur besseren Vorbeugung von SchleimpLug bei kritischen erwachsenen tracheotomierten Patienten (die NEBULA-Studie). Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Tracheotomie ist ein wichtiges Instrument bei der Behandlung von Atemversagen bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung. Obwohl die mechanische Beatmung ein lebensrettender Eingriff sein kann, ist sie auch dafür bekannt, mehrere Nebenwirkungen und Risiken mit sich zu bringen. Zu den häufigsten Komplikationen der mechanischen Beatmung gehört die Obstruktion der Atemwege infolge eines Schleimpfropfens, die sowohl lebensbedrohlich als auch ein weit verbreitetes Phänomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des mukoziliären Systems, dem künstlichen Atemweg selbst und dem Kraftverlust ist, der eine ausreichende Atemwegsfreigabe verhindert. Die Hauptindikation der Tracheotomie ist die Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung, die normalerweise bei schwereren Patienten auftritt, wobei dieser Umstand auch mit der Entwicklung einer auf der Intensivstation (ICU) erworbenen Schwäche zusammenhängt. Derzeit konzentriert sich der Ansatz zur Sekretbeseitigung bei kritischen Patienten auf Rehabilitationstherapie und Befeuchtung. Hypertonische Kochsalzlösung (HS) wird hauptsächlich bei Mukoviszidose verwendet, um die Atemwegsfreiheit zu erhöhen, während in anderen Bereichen nur wenige Beweise vorliegen, obwohl vielversprechende Ergebnisse berichtet wurden. In diesem Sinne könnte die Verwendung von HS bei der Prävention einer Atemwegsobstruktion bei tracheotomierten kritischen Patienten von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Atemunterstützung durch Tracheotomie während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Jede unheilbare Krankheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Hyaneb (hypertonische Kochsalzlösung von NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure).
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers einen Teilnehmer daran hindern kann, alle erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Zerstäubte hypertonische Kochsalzlösung aus NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure
Kombinationsprodukt: Hypertonische Kochsalzlösung von NaCl (7%) in Kombination mit Hyaluronsäure
Schwer tracheotomierte erwachsene Patienten erhalten im Interventionsarm vernebelte hypertonische Kochsalzlösung aus NaCl (7 %) in Kombination mit Hyaluronsäure 5 ml zweimal täglich für 10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung von der Intensivstation, falls dies vorher geschieht . Die Behandlung erfolgt über einen Düsenvernebler, der sich bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Inspirationszweig und bei Patienten unter T-Stück-Sauerstoffbehandlung im einzigen Tubulus befindet. Salbutamol 100 Mikrogramm/Dosis, Inhalationssuspension im Druckbeutel: 2 Inhalationen durch die Trachealkanüle 10 Minuten vor der Anwendung der Verneblung mit Hypersaline zur Vermeidung von Bronchospasmen.
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Zerstäubte isotonische Kochsalzlösung von NaCl (0,9%)
Kombinationsprodukt: Isotonische Kochsalzlösung von NaCl (0,9%)
Schwer tracheotomierte erwachsene Patienten erhalten im Kontrollarm 10 Tage lang ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher erfolgt, zweimal täglich 5 ml NaCl (0,9 %) vernebelte isotonische Kochsalzlösung. Die Behandlung erfolgt über einen Düsenvernebler, der sich bei Patienten unter mechanischer Beatmung im Inspirationszweig und bei Patienten unter T-Stück-Sauerstoffbehandlung im einzigen Tubulus befindet. Salbutamol 100 Mikrogramm/Dosis, Inhalationssuspension im Druckbeutel: 2 Inhalationen durch die Trachealkanüle 10 Minuten vor der Applikation der Verneblung mit isotonischer Kochsalzlösung zur Vermeidung von Bronchospasmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Schleimpfropfen
Zeitfenster: 10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher geschieht.

Schleimpfropfen werden in Betracht gezogen, wenn eine Verschlechterung der Atmungsunterstützung von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet wird:

  • Eine Unfähigkeit, den Aspirationskatheter durch den Orotrachealtubus oder den Tracheostomietubus zu führen.
  • Plötzliche Hypoxie mit körperlicher und / oder radiologischer Untersuchung, die mit Atelektase vereinbar ist.
  • Notwendigkeit einer dringenden Bronchoskopie mit direkter Sicht auf den Schleimpfropf.
10 Tage ab dem Tag der Tracheotomie oder bis zur Dekanülierung oder Entlassung aus der Intensivstation, falls dies vorher geschieht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum des Abbruchs oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
Ab dem Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum des Abbruchs oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-11-1-HCUVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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