Solución salina hipertónica nebulizada para una mejor prevención del tapón mucoso en pacientes adultos críticos traqueostomizados (NEBULA)
8 de marzo de 2019 actualizado por: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Solución salina hipertónica nebulizada para una mejor prevención del tapón mucoso en pacientes adultos críticos traqueostomizados (estudio NEBULA). Un ensayo piloto controlado aleatorizado
La traqueostomía es una herramienta importante en el manejo de la insuficiencia respiratoria en el paciente crítico bajo ventilación mecánica.
Aunque la ventilación mecánica puede ser una intervención que salve vidas, también se sabe que conlleva varios efectos secundarios y riesgos.
Entre las complicaciones más frecuentes de la ventilación mecánica, la obstrucción de la vía aérea secundaria a un tapón mucoso es un fenómeno prevalente y potencialmente mortal relacionado con la disfunción del sistema mucociliar, la propia vía aérea artificial y la pérdida de fuerza que impide el adecuado despeje de la vía aérea.
La principal indicación de traqueotomía es la necesidad de ventilación mecánica prolongada que suele darse en los pacientes más graves, circunstancia que también se ha relacionado con el desarrollo de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Actualmente, el abordaje del aclaramiento de secreciones en pacientes críticos se centra en la terapia de rehabilitación y humidificación.
La solución salina hipertónica (HS) se usa en gran medida en la fibrosis quística para aumentar la limpieza de las vías respiratorias, mientras que hay poca evidencia disponible en otros entornos, aunque se han informado resultados prometedores.
En este sentido, el uso de la HS podría ser beneficioso en la prevención de la obstrucción de la vía aérea en pacientes críticos traqueostomizados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Soporte respiratorio a través de traqueotomía realizada durante la estancia en la UCI.
- Consentimiento informado firmado por los familiares o representante legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Cualquier enfermedad terminal.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Hyaneb (solución salina hipertónica de NaCl (7%) en combinación con ácido hialurónico).
- Participación en otro estudio de investigación.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda impedir que un participante complete todos los trámites requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica nebulizada de NaCl (7%) en combinación con ácido hialurónico
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Los pacientes traqueostomizados adultos críticos recibirán, en el brazo de intervención, solución salina hipertónica nebulizada de NaCl (7%) en combinación con ácido hialurónico 5ml dos veces al día durante 10 días desde el día de la traqueotomía o hasta la decanulación o el alta de la UCI si ocurre antes. .
El tratamiento se aplicará a través de un nebulizador jet ubicado en la rama inspiratoria en pacientes en ventilación mecánica y en la tubulante única de los pacientes en régimen de oxígeno con pieza en T.
Salbutamol 100 microgramos/dosis, suspensión para inhalación en compresa: 2 inhalaciones a través de la cánula de traqueotomía 10 minutos antes de la aplicación de la nebulización con hipersolución salina para evitar el broncoespasmo.
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Solución salina isotónica nebulizada de NaCl (0,9%)
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Los pacientes adultos críticos traqueostomizados recibirán, en el brazo control, solución salina isotónica nebulizada de NaCl (0,9%) 5ml dos veces al día durante 10 días desde el día de la traqueotomía o hasta la decanulación o alta de la UCI si ocurre antes.
El tratamiento se aplicará a través de un nebulizador jet ubicado en la rama inspiratoria en pacientes en ventilación mecánica y en la tubulante única de los pacientes en régimen de oxígeno con pieza en T.
Salbutamol 100 microgramos/dosis suspensión para inhalación en compresa: 2 inhalaciones a través de la cánula de traqueostomía 10 minutos antes de la aplicación de la nebulización con solución salina isotónica para evitar broncoespasmos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con tapón mucoso
Periodo de tiempo: 10 días desde el día de la traqueotomía o hasta la decanulación o alta de la UCI si se produce antes.
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Se considerará tapón mucoso cuando exista un deterioro del soporte respiratorio acompañado de al menos uno de los siguientes:
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10 días desde el día de la traqueotomía o hasta la decanulación o alta de la UCI si se produce antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de su retiro o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Número de días bajo ventilación mecánica
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Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de su retiro o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes fallecidos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes fallecidos durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes fallecidos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Porcentaje de pacientes fallecidos durante la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Número de días ingresados en la UCI
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Número de días ingresados en el hospital
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-11-1-HCUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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