Forstøvet hypErtonisk saltvann for bedre forebygging av slimpropp hos kritiske voksne trakeostomiserte pasienter (NEBULA)
8. mars 2019 oppdatert av: Juan Alfonso Soler Barnés, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Forstøvet hypErtonisk saltvann for bedre forebygging av slimpropp hos kritiske voksne trakeostomiserte pasienter (NEBULA-studien). En pilot randomisert kontrollert prøveversjon
Trakeostomi er et viktig verktøy i behandlingen av respirasjonssvikt hos den kritisk syke pasienten under mekanisk ventilasjon.
Selv om mekanisk ventilasjon kan være et livreddende inngrep, er det også kjent å ha flere bivirkninger og risikoer.
Blant de hyppigste komplikasjonene ved mekanisk ventilasjon, er obstruksjon av luftveiene sekundært til en slimpropp både livstruende og et utbredt fenomen relatert til dysfunksjon i slimhinnesystemet, selve kunstige luftveier og tap av styrke som forhindrer tilstrekkelig luftveisklaring.
Hovedindikasjonen på trakeostomi er behovet for langvarig mekanisk ventilasjon som vanligvis forekommer hos mer alvorlige pasienter, og denne omstendigheten har også vært relatert til utviklingen av ervervet svakhet på intensivavdelingen (ICU).
For tiden er tilnærmingen til sekresjonsklaring hos kritiske pasienter fokusert på rehabiliteringsterapi og fukting.
Hypertonisk saltvann (HS) brukes i stor grad ved cystisk fibrose for å øke luftveisclearance, mens lite bevis er tilgjengelig i andre omgivelser, selv om lovende resultater er rapportert.
I denne forstand kan bruken av HS være gunstig for å forebygge luftveisobstruksjon hos trakeostomiserte kritiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Respirasjonsstøtte gjennom trakeostomi utført under intensivopphold.
- Informert samtykke signert av pårørende eller juridisk representant for pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Enhver terminal sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av Hyaneb (Hyperton saltvann av NaCl (7%) i kombinasjon med hyaluronsyre).
- Deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Enhver annen tilstand som, ifølge etterforskeren, kan hindre en deltaker i å fullføre alle prosedyrene som kreves.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
Forstøvet hypertonisk saltvann av NaCl (7%) i kombinasjon med hyaluronsyre
|
Kritiske voksne trakeostomiserte pasienter vil i intervensjonsarmen få forstøvet hypertonisk saltvann av NaCl (7 %) i kombinasjon med hyaluronsyre 5 ml to ganger daglig i 10 dager fra dagen for trakeotomien eller til dekanylering eller utskrivning fra intensivavdelingen hvis det skjer før .
Behandlingen vil bli påført gjennom en jetforstøver plassert i inspirasjonsgrenen hos pasienter under mekanisk ventilasjon og i den eneste tubulanten til pasienter under T-stykke oksygenregime.
Salbutamol 100 mikrogram / dose, suspensjon for inhalasjon i trykkpakning: 2 inhalasjoner gjennom trakeostomikanylen 10 minutter før påføring av forstøver med hypersalt for å unngå bronkospasme.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Forstøvet isotonisk saltvann av NaCl (0,9 %)
|
Kritiske voksne trakeostomiserte pasienter vil i kontrollarmen motta forstøvet isotonisk saltvann av NaCl (0,9 %) 5 ml to ganger daglig i 10 dager fra dagen for trakeotomien eller til dekanylering eller utskrivning fra intensivavdelingen hvis det skjer før.
Behandlingen vil bli påført gjennom en jetforstøver plassert i inspirasjonsgrenen hos pasienter under mekanisk ventilasjon og i den eneste tubulanten til pasienter under T-stykke oksygenregime.
Salbutamol 100 mikrogram / dose, suspensjon for inhalasjon i trykkpakning: 2 inhalasjoner gjennom trakeostomikanylen 10 minutter før påføring av forstøver med isotonisk saltvann for å unngå bronkospasme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med slimpropp
Tidsramme: 10 dager fra dagen for trakeotomi eller til dekanylering eller utskrivning fra intensivavdelingen hvis det skjer før.
|
Slimpropp vil bli vurdert når det er en forringelse av pustestøtten ledsaget av minst ett av følgende:
|
10 dager fra dagen for trakeotomi eller til dekanylering eller utskrivning fra intensivavdelingen hvis det skjer før.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra startdatoen for mekanisk ventilasjon til datoen for tilbaketrekking eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Antall dager under mekanisk ventilasjon
|
Fra startdatoen for mekanisk ventilasjon til datoen for tilbaketrekking eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Andel av pasientene døde under intensivopphold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andel av pasientene døde under intensivopphold
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Andel av pasientene døde under sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
Andel av pasientene døde under sykehusopphold
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-11-1-HCUVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .